Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности лоратадина/псевдоэфедрина сульфата 10/240 мг таблеток с пролонгированным высвобождением в условиях приема пищи

16 февраля 2009 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited

Сравнительное, рандомизированное, однократное, полностью воспроизведенное, 4-стороннее перекрестное исследование биодоступности Ranbaxy и Schering (Claritin_D®, 24 часа) 10 мг лоратадина/240 мг псевдоэфедрина сульфата в таблетках с пролонгированным высвобождением, у здоровых взрослых добровольцев в условиях искусственного питания

Цель этого исследования заключалась в сравнении однократной относительной биодоступности Ranbaxy и Schering (Claritin-D® 24 часа) 10 мг лоратадина/240 мг псевдоэфедрина сульфата в таблетках с пролонгированным высвобождением в полностью воспроизведенном дизайне в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было проведено как открытое, рандомизированное, однодозовое, полностью воспроизводимое, четырехстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности однократной дозы Ranbaxy и Schering (Claritin_D®, 24 часа) 10 мг лоратадина/240 мг псевдоэфедрина сульфата. Таблетки с пролонгированным высвобождением у здоровых взрослых добровольцев в условиях кормления. В каждый период субъекты находились в помещении с вечера перед введением дозы до 36-часового забора крови и должны были возвращаться для последующих заборов крови через 48, 72, 96 и 120 часов после доза. Однократные пероральные дозы лоратадина 10 мг/сульфата псевдоэфедрина 240 мг были разделены периодом вымывания продолжительностью 21 день.

Всего в это исследование было включено 40 субъектов и 1 заместитель (34 мужчины и 7 женщин), из которых 37 (32 мужчины и 5 женщин) завершили исследование в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Канада, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18-45 лет начинали исследование.
  • Другие методы контроля над рождаемостью могут считаться приемлемыми.
  • Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет будут иметь право на участие.
  • Добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний

  • Кроме того, история или наличие:

    • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
    • гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на лоратадин или любой другой антагонист Н1-рецепторов
    • гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на псевдоэфедрин или любые другие симпатомиметические амины
  • Глаукома или гиперметропия
  • Субъекты, получающие ингибитор моноаминоксидазы (МАО) или в течение 14 дней после прекращения использования ингибитора МАО или любых симпатомиметических аминов
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 10 дней до начала исследования.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 28 дней после начала исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы

  • Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

    • 500 мл крови за 14 дней
    • 500–750 мл крови за 14 дней (если это не одобрено главным исследователем)
    • 1000 мл крови за 90 дней
    • 1250 мл крови за 120 дней
    • 1500 мл крови за 180 дней
    • 2000 мл крови за 270 дней
    • 2500 мл крови за 1 сутки
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
10 мг лоратадина/240 мг псевдоэфедрина сульфата пролонгированного действия в таблетках Ranbaxy
Лекарство: Таблетки пролонгированного действия 10 мг лоратадина/240 мг псевдоэфедрина сульфата
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 часа) 10 мг лоратадина/240 мг псевдоэфедрина сульфата таблетки с пролонгированным высвобождением
Лекарство: Таблетки пролонгированного действия 10 мг лоратадина/240 мг псевдоэфедрина сульфата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Относительная биодоступность между Ranbaxy и Schering (Claritin-D® 24 часа) Лоратадин 10 мг/псевдоэфедрина сульфат 240 мг Таблетки с пролонгированным высвобождением при приеме пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ranbaxy Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA01112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться