Badanie biorównoważności loratadyny / siarczanu pseudoefedryny 10/ 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu po posiłku
16 lutego 2009 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited
Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, w pełni powtórzone, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie biodostępności Ranbaxy i Schering (Claritin_D® 24 godziny) 10 mg loratadyny/240 mg pseudoefedryny siarczanu o przedłużonym uwalnianiu tabletki, u zdrowych dorosłych ochotników po posiłku
Celem tego badania było porównanie względnej biodostępności pojedynczej dawki Ranbaxy i Schering (Claritin-D® 24 godziny) 10 mg loratadyny/240 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu siarczanu pseudoefedryny, we w pełni powtórzonym projekcie, po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako otwarte, randomizowane, jednodawkowe, w pełni powtórzone, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki produktów Ranbaxy i Schering (Claritin_D® 24 godziny) 10 mg loratadyny/240 mg siarczanu pseudoefedryny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, u zdrowych dorosłych ochotników po posiłku W każdym okresie osoby przebywały w kwaterach od wieczorów przed dawkowaniem do 36-godzinnego pobrania krwi i miały powrócić w celu kolejnego pobrania krwi 48, 72, 96 i 120 godzin po dawka. Pojedyncze doustne dawki 10 mg loratadyny/240 mg siarczanu pseudoefedryny były rozdzielone 21-dniowym okresem wypłukiwania.
Do badania włączono łącznie 40 pacjentów i 1 zastępcę (34 mężczyzn i 7 kobiet), z których 37 (32 mężczyzn i 5 kobiet) ukończyło badanie zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
St. Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat na początku badania.
- Inne metody kontroli urodzeń można uznać za dopuszczalne
- Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
Ponadto historia lub obecność:
- alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatniego roku
- nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na loratadynę lub jakiegokolwiek innego antagonistę receptora H1
- nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na pseudoefedrynę lub inne aminy sympatykomimetyczne
- Jaskra lub hipermetropia
- Pacjenci otrzymujący inhibitor monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania inhibitora MAO lub jakichkolwiek amin sympatykomimetycznych
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:
- 500 ml krwi w 14 dni
- 500-750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że za zgodą głównego badacza)
- 1000 ml krwi w 90 dni
- 1250 ml krwi w 120 dni
- 1500 ml krwi w 180 dni
- 2000 ml krwi w 270 dni
- 2500 ml krwi w ciągu 1 dnia
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Tabletki Ranbaxy o przedłużonym uwalnianiu 10 mg Loratadyny/240 mg Siarczanu pseudoefedryny o przedłużonym uwalnianiu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
(Claritin_D® 24 godziny) 10 mg loratadyny/240 mg siarczanu pseudoefedryny tabletki o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Względna biodostępność Ranbaxy i Schering (Claritin-D® 24 godziny) Loratadyna 10 mg / Siarczan pseudoefedryny 240 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA01112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .