健康な男性被験者におけるAZD9164単回漸増用量研究
2009年9月22日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者における単回漸増用量後の吸入AZD9164の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、健康な男性被験者に単回漸増用量を投与した後の AZD9164 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入したインフォームドコンセントの提供
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
- -非喫煙者または元喫煙者であり、研究開始前の6か月以上喫煙をやめた（または他のニコチン製品の使用）
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害
- -スクリーニング検査での臨床的に重大な異常
- 処方薬または非処方薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ネブライザー用ソリューション、吸入
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各被験者は、アストラゼネカが事前に定義した曝露限界を超えない範囲で、最大 8 回の用量漸増で 4µg（肺沈着量）の単回投与を開始します。
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プラセボコンパレーター：2
ネブライザー用ソリューション、吸入
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各被験者は単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全変数（心電図、有害事象、血圧、脈拍、体温、安全検査室）
時間枠：投与後48時間まで。
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投与後48時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態
時間枠：投与後48時間まで。
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投与後48時間まで。
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局所および肺外への影響
時間枠：投与後48時間まで。
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投与後48時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anders Luts、AstraZeneca
- 主任研究者：Ulf Malmqvist、Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月22日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。