AZD9164 Enstaka stigande dosstudie hos friska manliga försökspersoner
22 september 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad AZD9164 efter enstaka stigande doser hos friska manliga försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AZD9164 efter administrering av enstaka doser till friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
- Vara icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka (eller använda andra nikotinprodukter) i >6 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningundersökningar
- Användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Lösning för nebulisering, inhalerad
|
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos på 4 µg (deponerad lungdos) med upp till 8 dosökningar som inte överskrider AstraZenecas fördefinierade exponeringsgränser.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Lösning för nebulisering, inhalerad
|
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (EKG, biverkningar, blodtryck, puls, kroppstemperatur, säkerhetslabb)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering.
|
upp till 48 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering.
|
upp till 48 timmar efter dosering.
|
|
Lokala och extrapulmonella effekter
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering.
|
upp till 48 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anders Luts, AstraZeneca
- Huvudutredare: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .