- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847249
Estudo de Dose Ascendente Única AZD9164 em Sujeitos Saudáveis do Sexo Masculino
22 de setembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD9164 inalado após doses ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD9164 após administração de dose ascendente única em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
- Ser não fumante ou ex-fumante que parou de fumar (ou usar outros produtos de nicotina) por > 6 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa em exames de triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Solução para nebulização, inalada
|
Cada indivíduo receberá uma dose inicial de dose única de 4µg (dose depositada no pulmão) com até 8 escalonamentos de dose não excedendo os limites de exposição predefinidos da AstraZeneca.
|
Comparador de Placebo: 2
Solução para nebulização, inalada
|
Cada indivíduo receberá uma dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variáveis de segurança (ECG, eventos adversos, pressão arterial, pulso, temperatura corporal, laboratório de segurança)
Prazo: até 48 horas pós-dose.
|
até 48 horas pós-dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética
Prazo: até 48 horas pós-dose.
|
até 48 horas pós-dose.
|
Efeitos locais e extrapulmonares
Prazo: até 48 horas pós-dose.
|
até 48 horas pós-dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Luts, AstraZeneca
- Investigador principal: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD9164
-
AstraZenecaRescindido
-
AstraZenecaRescindido
-
AstraZenecaConcluídoO estudo avaliará o efeito do AZD9164 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (LaCrossE)Doença de obstrução pulmonar crônicaSuécia