Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD9164 Enkelt stigende dosestudie hos friske mannlige forsøkspersoner

22. september 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert AZD9164 etter enkeltstående stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner

Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD9164 etter administrering av enkelt stigende doser til friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
  • Være ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke (eller bruke andre nikotinprodukter) i >6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningundersøkelser
  • Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Oppløsning for nebulisering, inhalert
Legemiddel: AZD9164
Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose startdose på 4 µg (lungeavsatt dose) med opptil 8 doseøkninger som ikke overskrider AstraZenecas forhåndsdefinerte eksponeringsgrenser.
Placebo komparator: 2
Oppløsning for nebulisering, inhalert
Legemiddel: Placebo
Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (EKG, uønskede hendelser, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering.
opptil 48 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering.
opptil 48 timer etter dosering.
Lokale og ekstrapulmonale effekter
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering.
opptil 48 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Luts, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1882C00001
  • EudraCT No.2008-007188-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere