AZD9164 在健康男性受试者中的单剂量递增研究
2009年9月22日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康男性受试者单次递增剂量后吸入 AZD9164 的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估 AZD9164 在对健康男性受试者进行单次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lund、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署、书面和注明日期的知情同意书
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
- 在研究开始前停止吸烟（或使用其他尼古丁产品）超过 6 个月的非吸烟者或戒烟者
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 筛查检查中任何有临床意义的异常
- 使用任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
雾化溶液，吸入
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每个受试者将接受单剂量起始剂量 4µg（肺部沉积剂量），最多 8 次剂量递增不超过阿斯利康预先定义的暴露限值。
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安慰剂比较：2个
雾化溶液，吸入
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每个受试者将接受单剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全变量（心电图、不良事件、血压、脉搏、体温、安全实验室）
大体时间：给药后最多 48 小时。
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给药后最多 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学
大体时间：给药后最多 48 小时。
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给药后最多 48 小时。
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局部和肺外效应
大体时间：给药后最多 48 小时。
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给药后最多 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anders Luts、AstraZeneca
- 首席研究员：Ulf Malmqvist、Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月22日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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