Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki AZD9164 u zdrowych mężczyzn

22 września 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego AZD9164 po pojedynczych dawkach rosnących u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD9164 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki zdrowym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie (lub używanie innych produktów nikotynowych) przez > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Roztwór do nebulizacji, do inhalacji
Lek: AZD9164
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę początkową 4 µg (dawka zdeponowana w płucach) z maksymalnie 8 eskalacjami dawki nieprzekraczającymi wcześniej zdefiniowanych limitów ekspozycji AstraZeneca.
Komparator placebo: 2
Roztwór do nebulizacji, do inhalacji
Lek: Placebo
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (EKG, zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu.
do 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu.
do 48 godzin po podaniu.
Efekty miejscowe i pozapłucne
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu.
do 48 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Luts, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1882C00001
  • EudraCT No.2008-007188-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD9164

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj