AZD9164 Étude à dose unique croissante chez des sujets masculins en bonne santé
22 septembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD9164 inhalé après des doses uniques croissantes chez des sujets masculins en bonne santé
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD9164 après administration d'une dose unique croissante à des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
- Être non-fumeur ou ex-fumeur qui a arrêté de fumer (ou d'utiliser d'autres produits à base de nicotine) pendant> 6 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Toute anomalie cliniquement significative lors des examens de dépistage
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Solution pour nébulisation, inhalée
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Chaque sujet recevra une dose initiale unique de 4 µg (dose déposée dans les poumons) avec jusqu'à 8 augmentations de dose ne dépassant pas les limites d'exposition prédéfinies par AstraZeneca.
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Comparateur placebo: 2
Solution pour nébulisation, inhalée
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Chaque sujet recevra une dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (ECG, événements indésirables, tension artérielle, pouls, température corporelle, laboratoire de sécurité)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration.
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jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration.
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jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Effets locaux et extrapulmonaires
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration.
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jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Luts, AstraZeneca
- Chercheur principal: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
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