Estudio de dosis única ascendente de AZD9164 en sujetos masculinos sanos
22 de septiembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD9164 inhalado después de dosis únicas ascendentes en sujetos masculinos sanos
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD9164 luego de la administración de dosis únicas ascendentes a hombres sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
- Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar (o usar otros productos de nicotina) durante >6 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los exámenes de detección.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Solución para nebulización, inhalada
|
Cada sujeto recibirá una dosis inicial de dosis única de 4 µg (dosis depositada en los pulmones) con hasta 8 aumentos de dosis que no excedan los límites de exposición predefinidos por AstraZeneca.
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Comparador de placebos: 2
Solución para nebulización, inhalada
|
Cada sujeto recibirá una dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables de seguridad (ECG, eventos adversos, presión arterial, pulso, temperatura corporal, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis.
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hasta 48 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis.
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hasta 48 horas después de la dosis.
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Efectos locales y extrapulmonares
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis.
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hasta 48 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Luts, AstraZeneca
- Investigador principal: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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