Исследование однократной восходящей дозы AZD9164 у здоровых мужчин
22 сентября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного AZD9164 после однократных возрастающих доз у здоровых мужчин.
Целями исследования являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD9164 после однократного введения восходящей дозы здоровым мужчинам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
- Быть некурящим или бывшим курильщиком, который бросил курить (или использовать другие никотиновые продукты) в течение > 6 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство
- Любые клинически значимые отклонения при скрининговых обследованиях
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Раствор для небулайзера, ингаляционный
|
Каждый субъект получит однократную начальную дозу 4 мкг (доза, депонированная в легких) с 8 эскалациями дозы, не превышающими заранее установленные AstraZeneca пределы воздействия.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Раствор для небулайзера, ингаляционный
|
Каждый субъект получит одну дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (ЭКГ, нежелательные явления, артериальное давление, пульс, температура тела, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: до 48 часов после приема.
|
до 48 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: до 48 часов после приема.
|
до 48 часов после приема.
|
|
Местные и внелегочные эффекты
Временное ограничение: до 48 часов после приема.
|
до 48 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Luts, AstraZeneca
- Главный следователь: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .