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AZD9164 Studie mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

22. September 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem AZD9164 nach ansteigenden Einzeldosen bei gesunden männlichen Probanden

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD9164 nach Verabreichung einer einzelnen ansteigenden Dosis an gesunde männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und höchstens 100 kg wiegen
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, der das Rauchen (oder die Verwendung anderer Nikotinprodukte) für > 6 Monate vor Studienbeginn aufgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Untersuchungen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lösung zur Verneblung, inhaliert
Arzneimittel: AZD9164
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Anfangsdosis von 4 µg (Lungendepositionsdosis) mit bis zu 8 Dosiseskalationen, die die vordefinierten Expositionsgrenzwerte von AstraZeneca nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: 2
Lösung zur Verneblung, inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (EKG, unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.
Lokale und extrapulmonale Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Luts, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1882C00001
  • EudraCT No.2008-007188-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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