Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD9164 Enkelt stigende dosisundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner

22. september 2009 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af inhaleret AZD9164 efter enkeltstående stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD9164 efter administration af enkelt stigende dosis til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
  • Være ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge (eller bruge andre nikotinprodukter) i >6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsundersøgelser
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Opløsning til forstøvning, inhaleret
Medicin: AZD9164
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkeltdosis startdosis på 4 µg (lungedosis) med op til 8 dosiseskaleringer, der ikke overstiger AstraZenecas foruddefinerede eksponeringsgrænser.
Placebo komparator: 2
Opløsning til forstøvning, inhaleret
Medicin: Placebo
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (EKG, bivirkninger, blodtryk, puls, kropstemperatur, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis.
op til 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis.
op til 48 timer efter dosis.
Lokale og ekstrapulmonære effekter
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis.
op til 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Luts, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1882C00001
  • EudraCT No.2008-007188-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9164

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner