AZD9164 Studio a dose singola ascendente in soggetti maschi sani
22 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD9164 inalato dopo singole dosi ascendenti in soggetti maschi sani
Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD9164 a seguito di somministrazioni di una singola dose ascendente a soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
- Essere non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare (o usare altri prodotti a base di nicotina) per >6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Eventuali anomalie clinicamente significative agli esami di screening
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Soluzione per nebulizzazione, inalata
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Ogni soggetto riceverà una singola dose iniziale di 4 µg (dose depositata nei polmoni) con un massimo di 8 aumenti di dose non superiori ai limiti di esposizione predefiniti di AstraZeneca.
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Comparatore placebo: 2
Soluzione per nebulizzazione, inalata
|
Ogni soggetto riceverà una singola dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili di sicurezza (ECG, eventi avversi, pressione sanguigna, polso, temperatura corporea, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Effetti locali ed extrapolmonari
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Luts, AstraZeneca
- Investigatore principale: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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