건강한 남성 피험자를 대상으로 한 AZD9164 단일 증량 연구
2009년 9월 22일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 단일 상승 용량 후 흡입된 AZD9164의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에게 단일 상승 용량 투여 후 AZD9164의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
- 비흡연자 또는 연구 시작 전 >6개월 동안 금연(또는 다른 니코틴 제품 사용)한 과거 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 처방 또는 비처방 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
분무용 용액, 흡입용
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각 피험자는 AstraZeneca의 사전 정의된 노출 한도를 초과하지 않는 범위에서 최대 8회 용량 증량과 함께 4µg(폐 침착 용량)의 단일 용량 시작 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 2
분무용 용액, 흡입용
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각 피험자는 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전 변수(ECG, 부작용, 혈압, 맥박, 체온, 안전 실험실)
기간: 투여 후 최대 48시간.
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투여 후 최대 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 투여 후 최대 48시간.
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투여 후 최대 48시간.
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국소 및 폐외 영향
기간: 투여 후 최대 48시간.
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투여 후 최대 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anders Luts, AstraZeneca
- 수석 연구원: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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