Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD9164 Studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých mužských subjektů

22. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného AZD9164 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých mužů

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD9164 po podání jedné vzestupné dávky zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit (nebo užívat jiné nikotinové produkty) déle než 6 měsíců před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky významné abnormality při screeningových vyšetřeních
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Roztok pro nebulizaci, inhalační
Lék: AZD9164
Každý subjekt obdrží jednorázovou počáteční dávku 4 µg (dávka uložená v plicích) s až 8 eskalacemi dávky nepřekračujícími předem definované expoziční limity společnosti AstraZeneca.
Komparátor placeba: 2
Roztok pro nebulizaci, inhalační
Lék: Placebo
Každý subjekt dostane jednu dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (EKG, nežádoucí příhody, krevní tlak, puls, tělesná teplota, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky.
až 48 hodin po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky.
až 48 hodin po podání dávky.
Lokální a mimoplicní účinky
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky.
až 48 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Luts, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1882C00001
  • EudraCT No.2008-007188-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD9164

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit