AZD9164 Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges férfi alanyokon
2009. szeptember 22. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az inhalált AZD9164 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok után egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja az AZD9164 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése egészséges férfi alanyoknak történő egyszeri növekvő dózisú beadást követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg
- Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a vizsgálat megkezdése előtt több mint 6 hónapig abbahagyta a dohányzást (vagy más nikotinterméket)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrővizsgálatok során
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Porlasztásos oldat, belélegezve
|
Minden alany egyszeri, 4 µg-os kezdő dózist (tüdőben lerakódott dózist) kap, legfeljebb 8 dózisemeléssel, amely nem haladja meg az AstraZeneca előre meghatározott expozíciós határértékeit.
|
|
Placebo Comparator: 2
Porlasztásos oldat, belélegezve
|
Minden alany egyszeri adagot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók (EKG, nemkívánatos események, vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet, biztonsági labor)
Időkeret: az adagolást követő 48 órában.
|
az adagolást követő 48 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: az adagolást követő 48 órában.
|
az adagolást követő 48 órában.
|
|
Lokális és extrapulmonális hatások
Időkeret: az adagolást követő 48 órában.
|
az adagolást követő 48 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anders Luts, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .