AZD9164 Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
22 september 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerd AZD9164 na eenmalige oplopende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD9164 na enkelvoudige oplopende dosistoedieningen aan gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
- Niet-roker of ex-roker zijn die >6 maanden voor aanvang van de studie gestopt is met roken (of het gebruik van andere nicotineproducten)
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening
- Alle klinisch significante afwijkingen bij screeningsonderzoeken
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Oplossing voor verneveling, ingeademd
|
Elke proefpersoon krijgt een startdosis van 4 µg (in de longen gedeponeerde dosis) met maximaal 8 dosisverhogingen die de vooraf door AstraZeneca vastgestelde blootstellingslimieten niet overschrijden.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Oplossing voor verneveling, ingeademd
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (ECG, bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening.
|
tot 48 uur na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening.
|
tot 48 uur na toediening.
|
|
Lokale en extrapulmonale effecten
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening.
|
tot 48 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders Luts, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Ulf Malmqvist, Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital, Lund, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1882C00001
- EudraCT No.2008-007188-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .