治療評価を目的としたがん患者における[F-18] FLTおよび[F-18] FDGを用いたPETイメージングの多施設共同研究 (FLT101)
治療評価を目的とした癌患者における[F-18] FLTを用いた陽電子放出断層撮影法（PET）イメージングと[F-18] FDGの比較に関する第II/III相、非盲検、非ランダム化、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
フェーズ: II/III
目的:
主要: 放射線または化学放射線療法レジメン(5-フルオロウラシルを除く)に対する腫瘍反応の早期評価のための腫瘍増殖率の連続定量的[F-18] FLT陽電子画像評価の臨床的価値を、連続定量的[F-18]と比較して調査すること。 】FDG画像
二次的：[F-18]FLT に関する追加の臨床情報と経験を獲得し、治療前のベースライン値からの腫瘍増殖の変化を治療に対する反応の初期指標として使用できる、将来の極めて重要な第 III 相試験の設計をガイドすること。治療計画。
設計: オープンラベル、非ランダム化、非制御、単一グループ割り当て
期間: 治療前 [F-18] FLT PET スキャン、臨床 [F-18] FDG PET スキャン、その後治療後 [F-18] FLT PET スキャン、および治療後の臨床 [F-18] FDG PET スキャン放射線療法または化学放射線療法をモニタリングするには 4 週間 (±1 週間)。
手順: インフォームドコンセント、人口統計情報の収集、病歴、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図、併用薬剤の収集、有害事象の監視、治療前 [F-18] FLT PET スキャンおよび治療後 [F-18] FLT PETスキャン
対象者: 肺がんまたは頭頸部がんと確認された患者約 60 人が登録されます。 資格を得るには、患者は放射線療法または化学放射線療法レジメン（5-フルオロウラシルを除く）を開始している必要もあります。 これにより、約 40 人の評価可能な患者が、米国で実施される約 4 ～ 8 つの施設でこの研究を完了することが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Excel Diagnostics Imaging Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームド・コンセントを提供し、治験実施計画書の要件に従う意思がある
- 患者は投与当日に18歳以上である（人種や民族を問わず男性または女性）
- 患者は、プロトコルに必要な時間枠の間、PET スキャナー内でじっと横たわることができます。
- 患者は、TNM 病期分類システムを使用して次の悪性腫瘍のいずれかであると診断されています。
- 肺がん (T3 グレードアップ、リンパ節陽性、ただし転移性疾患なし)
- 頭頸部がん（T3 グレードアップ、リンパ節転移陽性、ただし転移性疾患なし）
- 患者は、超音波以外の目に見える病変を伴う比較診断処置を受けている。これには、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、核医学画像検査、内視鏡検査、腹腔鏡検査、標準腹部検査が含まれるがこれらに限定されない。上記の領域のいずれかに対する X 線検査、生検および/または手術
- 患者は治癒を目的として放射線療法または化学放射線療法を開始する予定である
- 標準的な放射線療法または化学放射線療法レジメンの一環として、患者は治療前および治療後（治療開始後約 4 週間（±1 週間）に）臨床 [F-18]FDG PET スキャンを受ける予定です。
- 患者は治験前の治療[F-18] FLT PETスキャンを受ける予定である。臨床治療前の[F-18] FDG PETスキャンから±2日以内に実施することが推奨される
- 患者は5-フルオロウラシル（化学療法剤）を投与されていない、または投与する予定がある
- 患者は Karnofsky Performance Status Scale で 60% 以上 (>/=) のスコアを持っています
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:
- 各治験薬の投与開始前の48時間以内に、施設での現場での検査（血清または尿βHCG）による
- 手術歴（卵管結紮術または子宮摘出術など）による
- 患者の閉経後の病歴により、少なくとも1年間月経がありません
- 患者は緩和目的で治療を受けている
- 患者はこの研究に参加する前14日以内に治験化合物および/または医療機器を投与されている
- 患者は、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究および/または投与後のフォローアップ検査の完了の可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況を抱えている
- 患者は治験責任医師によって臨床的に研究に不適当であると判断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLT PETスキャン
放射線または放射線化学療法による治療が臨床的に予定されているがん患者における PET 画像ツールとして [F-18] FLT を評価する、非盲検、非無作為化、非対照、単一グループ割り当て、多施設共同臨床試験。
標準 [F-18] FDG PET がアクティブなコンパレータになります。
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[F-18]FLT の個々の用量には最大 10 mCi が含まれます。
単回 IP 用量は、PET イメージングの開始の約 30 ～ 60 分前に被験者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[F-18] FDG PET スキャンと比較した、放射線または化学放射線療法に対する腫瘍反応の早期評価のための [F-18] FLT PET スキャン
時間枠：放射線療法または化学放射線療法の開始後 3 ～ 5 週間
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スポンサーは、[F-18]FLT をこれ以上開発しないことを決定しました。
したがって、それ以上の分析は行われませんでした。
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放射線療法または化学放射線療法の開始後 3 ～ 5 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ebrahim S Delpassand, MD、Excel Diagnostics Imaging Clinics
- 主任研究者：Michael Brandt-Zawadzki, MD、Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。