Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obrazowania PET za pomocą [F-18] FLT i [F-18] FDG u pacjentów z rakiem w celu oceny leczenia (FLT101)

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Siemens Molecular Imaging

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą [F-18] FLT w porównaniu z [F-18] FDG u pacjentów z rakiem w celu oceny leczenia

Około 60 pacjentów zostanie włączonych z wysoce podejrzanym rakiem płuc lub rakiem głowy i szyi. Pacjenci muszą również rozpoczynać radioterapię lub schemat chemioradioterapii (z wyjątkiem 5-fluorouracylu). Pacjenci będą mieli 3 wizyty. Jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta PET/CT przed terapią i jedna (3-5 tygodni po rozpoczęciu terapii) wizyta po PET/CT. Badanie to oceni obrazy FLT i FDG pod kątem tempa proliferacji guza w celu wczesnej oceny odpowiedzi guza na promieniowanie lub kombinację chemio-radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAZA: II/III

CELE:

Pierwszorzędowe: zbadanie wartości klinicznej seryjnej ilościowej [F-18] FLT pozytonowej oceny tempa proliferacji guza w celu wczesnej oceny odpowiedzi guza na schematy radioterapii lub chemioradioterapii (z wyjątkiem 5-fluorouracylu) w porównaniu z seryjną ilościową [F-18 ] Obrazy FDG

Drugorzędowe: Aby uzyskać dodatkowe informacje kliniczne i doświadczenie z [F-18]FLT, aby kierować projektem przyszłego, kluczowego badania fazy III, w którym zmiany w proliferacji guza w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem mogą być wykorzystane jako wczesny wskaźnik odpowiedzi na schematy terapii.

PROJEKT: Otwarty, nierandomizowany, niekontrolowany, przydział do jednej grupy

CZAS TRWANIA: Przed leczeniem [F-18] FLT PET po badaniu klinicznym [F-18] FDG PET, po leczeniu [F-18] FLT PET i po leczeniu, klinicznie [F-18] FDG PET przy 4 tygodnie (±1 tydzień) w celu monitorowania radioterapii lub chemioradioterapii.

PROCEDURY: Świadoma zgoda, zebranie danych demograficznych, historia medyczna, badania przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, jednoczesne przyjmowanie leków, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, przed leczeniem [F-18] Skan FLT PET i po leczeniu [F-18] Skan FLT PET

TEMATY: Około 60 pacjentów zostanie włączonych do badania z potwierdzonym rakiem płuc lub rakiem głowy i szyi. Pacjenci muszą również rozpoczynać radioterapię lub chemioradioterapię (z wyjątkiem 5-fluorouracylu), aby się zakwalifikować. Pozwala to około 40 ocenianym pacjentom na ukończenie tego badania w około czterech do ośmiu ośrodkach i przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics Imaging Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i jest skłonny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat w dniu podania dawki (mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego)
  • Pacjent jest w stanie leżeć nieruchomo w skanerze PET przez okres czasu wymagany w protokole
  • Pacjent ma rozpoznanie jednego z następujących nowotworów złośliwych przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania TNM:
  • Rak płuc (stopień T3 wyższy, węzły zajęte, ale bez przerzutów)
  • Rak głowy i szyi (stopień T3 wyższy, węzły chłonne zajęte, ale bez przerzutów)
  • Pacjent został poddany porównawczej procedurze diagnostycznej z widocznymi zmianami, innej niż USG, która obejmuje między innymi tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowanie medycyny nuklearnej, endoskopię, laparoskopię, standardowe badanie jamy brzusznej prześwietlenie, biopsja i/lub operacja jednego z wyżej wymienionych obszarów
  • Pacjent ma rozpocząć radioterapię lub schemat chemioradioterapii w celu wyleczenia
  • W ramach standardowego schematu radioterapii lub chemioradioterapii pacjent ma zaplanowane kliniczne badanie PET [F-18]FDG przed leczeniem i po leczeniu (około 4 tygodnie (±1 tydzień) po rozpoczęciu leczenia)
  • Zaleca się, aby badanie PET przed leczeniem [F-18] FLT u pacjenta zaplanowano w ciągu ± 2 dni od klinicznego badania PET przed leczeniem [F-18] FDG
  • Pacjent nie otrzymał lub zamierza otrzymać 5-fluorouracyl (środek chemioterapeutyczny)
  • Pacjent ma wynik większy lub równy (>/=) 60% w Skali Stanu Wydolności Karnofsky'ego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wyklucz możliwość ciąży:
  • poprzez badanie na miejscu w instytucji (oznaczenie βHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania każdego badanego produktu
  • na podstawie wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia)
  • na podstawie historii pacjentki po menopauzie z co najmniej 1 rokiem bez miesiączki
  • Pacjent jest leczony w intencji paliatywnej
  • Pacjent otrzymał badany związek i/lub urządzenie medyczne w ciągu 14 dni przed przyjęciem do tego badania
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki
  • Badacz stwierdza, że ​​pacjent nie nadaje się klinicznie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan FLT PET
Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające [F-18] FLT jako narzędzie do obrazowania PET u pacjentów z rakiem klinicznie zakwalifikowanych do leczenia radioterapią lub radioterapią - chemioterapią. Standardowy [F-18] FDG PET będzie aktywnym komparatorem.
Lek: [F-18]FLT
Poszczególne dawki [F-18]FLT zawierają maksymalnie 10 mCi. Pojedynczą dawkę IP podaje się badanemu osobnikowi około 30 do 60 minut przed rozpoczęciem obrazowania PET.
Inne nazwy:
  • [F-18] FLT
  • FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[F-18] Skan FLT PET do wczesnej oceny odpowiedzi guza na promieniowanie lub chemioradioterapię w porównaniu do [F-18] Skan FDG PET
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po rozpoczęciu radioterapii lub chemioterapii
Sponsor postanowił nie rozwijać dalej [F-18]FLT. W związku z tym nie przeprowadzono dalszej analizy.
3-5 tygodni po rozpoczęciu radioterapii lub chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
  • Główny śledczy: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLT101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na [F-18]FLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj