Eine multizentrische Studie zur PET-Bildgebung mit [F-18] FLT und [F-18] FDG bei Krebspatienten zur Behandlungsbewertung (FLT101)

Einschlusskriterien:

• Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Der Patient ist am Tag der Dosierung mindestens 18 Jahre alt (männlich oder weiblich, egal welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit).
• Der Patient ist in der Lage, für die im Protokoll erforderlichen Zeiträume still im PET-Scanner zu liegen.
• Beim Patienten wurde mithilfe des TNM-Staging-Systems eine der folgenden bösartigen Erkrankungen diagnostiziert:
• Lungenkrebs (T3-Grad höher, Knoten positiv, aber keine metastasierende Erkrankung)
• Kopf- und Halskrebs (T3-Grad höher, Knoten positiv, aber keine metastasierende Erkrankung)
• Der Patient hat sich einem vergleichenden diagnostischen Verfahren mit sichtbaren Läsionen (außer Ultraschall) unterzogen, das unter anderem Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), nuklearmedizinische Bildgebung, Endoskopie, Laparoskopie und Standard-Bauchspiegelung umfasst Röntgen, Biopsie und/oder Operation für einen der oben genannten Bereiche
• Es ist geplant, dass der Patient mit einer Strahlentherapie oder einer Radiochemotherapie zur Heilungsabsicht beginnt
• Im Rahmen seiner Standard-Strahlentherapie oder Radiochemotherapie ist für den Patienten geplant, dass er sich vor und nach der Behandlung (ca. 4 Wochen (± 1 Woche) nach Beginn der Therapie) klinischen [F-18]FDG-PET-Scans unterzieht.
• Es ist geplant, dass der Patient innerhalb von ± 2 Tagen nach dem klinischen FDG-PET-Scan vor der Behandlung [F-18] dem Prüf-FLT-PET-Scan vor der Behandlung unterzogen wird
• Der Patient hat kein 5-Fluorouracil (Chemotherapeutikum) erhalten oder beabsichtigt dies nicht.
• Der Patient hat auf der Karnofsky-Leistungsstatusskala eine Punktzahl von mindestens (>/=) 60 %

Ausschlusskriterien:

• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
• durch Tests vor Ort in der Einrichtung (Serum- oder Urin-βHCG) innerhalb von 48 Stunden vor Beginn jeder Prüfpräparatverabreichung
• nach chirurgischer Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie)
• anhand der Vorgeschichte des Patienten, dass er nach der Menopause war und mindestens ein Jahr lang keine Menstruation hatte
• Der Patient wird mit palliativer Absicht behandelt
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat und/oder ein Medizinprodukt erhalten
• Der Patient leidet an einer Krankheit oder anderen Umständen, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden
• Der Prüfer stellt fest, dass der Patient klinisch für die Studie ungeeignet ist.