[F-18] FLT 和 [F-18] FDG PET 成像对癌症患者治疗评估的多中心研究 (FLT101)
2013年7月26日 更新者：Siemens Molecular Imaging
一项 II/III 期、开放标签、非随机、多中心的正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究 [F-18] FLT 与 [F-18] FDG 在癌症患者中的治疗评估比较
将招募大约 60 名高度怀疑患有肺癌或头颈癌的患者。
患者还必须开始放疗或化放疗方案（5-氟尿嘧啶除外）。
患者将接受 3 次就诊。
一次筛查、一次治疗前 PET/CT 影像检查和一次（治疗开始后 3-5 周）PET/CT 影像检查。
本研究将评估 FLT 和 FDG 图像的肿瘤增殖率，以便早期评估肿瘤对放射或化学放射组合的反应。
研究概览
详细说明
阶段：II/III
目标：
主要：研究与连续定量 [F-18] 相比，连续定量 [F-18] FLT 正电子图像评估肿瘤增殖率的临床价值，用于早期评估肿瘤对放射或放化疗方案（5-氟尿嘧啶除外）的反应] FDG 图像
次要：获得更多关于 [F-18]FLT 的临床信息和经验，以指导未来的关键 III 期试验的设计，其中肿瘤增殖相对于治疗前基线值的变化可用作对治疗反应的早期指标治疗方案。
设计：开放标签、非随机、非受控、单组分配
持续时间：治疗前 [F-18] FLT PET 扫描在临床 [F-18] FDG PET 扫描之后进行治疗后 [F-18] FLT PET 扫描和治疗后临床 [F-18] FDG PET 扫描4 周（±1 周）监测放疗或放化疗。
程序：知情同意、人口统计信息收集、病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图、伴随药物收集、监测不良事件、治疗前 [F-18] FLT PET 扫描和治疗后 [F-18] FLT 正电子扫描
对象：将招募大约 60 名确诊患有肺癌或头颈癌的患者。 患者还必须开始放疗或化放疗方案（5-氟尿嘧啶除外）才有资格。 这允许大约 40 名可评估的患者在大约四到八个地点完成这项研究，并在美国进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92658
- Hoag Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77042
- Excel Diagnostics Imaging Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求
- 患者在给药当天至少年满 18 岁（任何种族或民族的男性或女性）
- 患者能够在协议要求的时间范围内静止躺在 PET 扫描仪中
- 患者使用 TNM 分期系统诊断为以下恶性肿瘤之一：
- 肺癌（T3 级以上，淋巴结阳性，但无转移性疾病）
- 头颈癌（T3 级以上，淋巴结阳性，但无转移性疾病）
- 患者接受了除超声外可见病变的比较诊断程序，包括但不限于计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、核医学成像、内窥镜检查、腹腔镜检查、标准腹部检查对上述区域之一进行 X 光检查、活组织检查和/或手术
- 患者计划开始放疗或化放疗方案以达到治愈目的
- 作为他/她的标准放疗或放化疗方案的一部分，患者计划在治疗前和治疗后（治疗开始后约 4 周（±1 周））进行临床 [F-18]FDG PET 扫描
- 患者计划接受研究性治疗前 [F-18] FLT PET 扫描，建议在临床治疗前 [F-18] FDG PET 扫描的 ± 2 天内进行
- 患者尚未接受或打算接受 5-氟尿嘧啶（化疗药物）
- 患者在 Karnofsky 表现状态量表上的得分大于或等于 (>/=) 60%
排除标准：
- 患者是怀孕或哺乳期女性。 排除怀孕的可能：
- 通过在每次研究产品给药开始前 48 小时内在机构现场检测（血清或尿液 βHCG）
- 通过手术史（例如，输卵管结扎术或子宫切除术）
- 根据患者绝经后至少 1 年没有月经的病史
- 患者正在接受姑息治疗
- 患者在进入本研究前 14 天内接受过研究化合物和/或医疗器械
- 患者有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会
- 研究者确定患者在临床上不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FLT 正电子扫描
开放标签、非随机、非对照、单组分配、多中心临床试验，以评估 [F-18] FLT 作为一种 PET 成像工具用于临床计划接受放疗或放疗-化疗的癌症患者。
标准 [F-18] FDG PET 将作为活性比较剂。
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[F-18]FLT 的单个剂量最多包含 10 mCi。
在 PET 成像开始前大约 30 至 60 分钟，将单次 IP 剂量施用于研究对象。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 [F-18] FDG PET 扫描相比，[F-18] FLT PET 扫描用于早期评估肿瘤对放射或放化疗的反应
大体时间：放疗或化放疗开始后 3-5 周
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发起人决定不再进一步开发[F-18]FLT。
因此，没有进行进一步的分析。
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放疗或化放疗开始后 3-5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebrahim S Delpassand, MD、Excel Diagnostics Imaging Clinics
- 首席研究员：Michael Brandt-Zawadzki, MD、Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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