Um estudo multicêntrico de imagens de PET com [F-18] FLT e [F-18] FDG em pacientes com câncer para avaliação do tratamento (FLT101)
Um estudo de fase II/III, aberto, não randomizado, multicêntrico de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [F-18] FLT em comparação com [F-18] FDG em pacientes com câncer para avaliação do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FASE: II/III
OBJETIVOS:
Primário: Investigar o valor clínico da avaliação quantitativa seriada de imagens de pósitrons FLT [F-18] das taxas de proliferação tumoral para avaliação precoce da resposta do tumor a regimes de radiação ou quimiorradioterapia (exceto com 5-fluorouracil) em comparação com quantitativa seriada [F-18 ] Imagens FDG
Secundário: Para obter informações clínicas adicionais e experiência com [F-18]FLT para orientar o desenho de um futuro estudo fundamental de Fase III, onde as alterações na proliferação tumoral a partir dos valores basais pré-tratamento podem ser usadas como um indicador precoce de resposta a regimes de terapia.
PROJETO: rótulo aberto, não randomizado, não controlado, atribuição de grupo único
DURAÇÃO: Pré-tratamento [F-18] FLT PET scan após um clínico [F-18] FDG PET scan seguido de pós-tratamento [F-18] FLT PET scan e um pós-tratamento, clínico [F-18] FDG PET scan em 4 semanas (±1 semana) para monitorar radioterapia ou quimiorradioterapia.
PROCEDIMENTOS: Consentimento informado, coleta de informações demográficas, histórico médico, exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, coleta de medicamentos concomitantes, monitoramento de eventos adversos, pré-tratamento [F-18] FLT PET scan e pós-tratamento [F-18] FLT PET scan
ASSUNTOS: Aproximadamente 60 pacientes serão inscritos com câncer de pulmão confirmado ou câncer de cabeça e pescoço. Os pacientes também devem estar iniciando radioterapia ou um regime de quimiorradioterapia (exceto com 5-fluorouracil) para serem elegíveis. Isso permite que aproximadamente 40 pacientes avaliáveis concluam este estudo em aproximadamente quatro a oito locais e conduzidos nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics Imaging Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no dia da administração (homem ou mulher de qualquer raça ou etnia)
- O paciente é capaz de ficar imóvel no scanner PET durante o(s) período(s) de tempo exigido(s) pelo protocolo
- O paciente tem um diagnóstico de uma das seguintes malignidades usando o Sistema de Estadiamento TNM:
- Câncer de pulmão (grau T3 acima, linfonodo positivo, mas sem doença metastática)
- Câncer de cabeça e pescoço (grau T3 acima, linfonodo positivo, mas sem doença metastática)
- O paciente foi submetido a um procedimento de diagnóstico comparativo com lesão(ões) visível(is), exceto ultrassonografia, que inclui, entre outros, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM), imagem de medicina nuclear, endoscopia, laparoscopia, exame abdominal padrão radiografia, biópsia e/ou cirurgia para uma das áreas acima mencionadas
- O paciente está programado para iniciar a radioterapia ou um regime de quimiorradioterapia para intenção curativa
- Como parte de seu regime padrão de radioterapia ou quimiorradioterapia, o paciente está programado para realizar exames clínicos de [F-18]FDG PET antes e depois do tratamento (cerca de 4 semanas (±1 semana) após o início da terapia)
- O paciente está agendado para fazer a investigação, pré-tratamento [F-18] FLT PET scan recomendado dentro de ± 2 dias do clínico, pré-tratamento [F-18] FDG PET scan
- Paciente não recebeu ou pretende receber 5-fluorouracil (agente quimioterápico)
- O paciente tem uma pontuação maior ou igual a (>/=) 60% na Escala de Status de Desempenho de Karnofsky
Critério de exclusão:
- A paciente é uma mulher grávida ou lactante. Excluir a possibilidade de gravidez:
- testando no local na instituição (βHCG sérico ou urinário) dentro de 48 horas antes do início da administração de cada produto experimental
- pela história cirúrgica (por exemplo, laqueadura ou histerectomia)
- pela história da paciente de estar na pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação
- Paciente está em tratamento com intenção paliativa
- O paciente recebeu um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 14 dias antes da admissão neste estudo
- O paciente tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose
- O paciente é determinado pelo investigador que ele/ela é clinicamente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FLT PET scan
Ensaio clínico aberto, não randomizado, não controlado, de grupo único, multicêntrico para avaliar [F-18] FLT como uma ferramenta de imagem PET em pacientes com câncer agendados clinicamente para tratamento com radiação ou radiação - quimioterapia.
Padrão [F-18] FDG PET será o comparador ativo.
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As doses individuais de [F-18]FLT contêm no máximo 10 mCi.
A dose IP única é administrada ao sujeito do estudo aproximadamente 30 a 60 minutos antes do início da imagem PET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[F-18] FLT PET Scan para avaliação precoce da resposta do tumor à radiação ou quimiorradioterapia em comparação com [F-18] FDG PET Scan
Prazo: 3-5 semanas após o início da radioterapia ou quimioterapia
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O patrocinador decidiu não desenvolver mais o [F-18]FLT.
Portanto, nenhuma análise adicional foi realizada.
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3-5 semanas após o início da radioterapia ou quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
- Investigador principal: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLT101
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Ensaios clínicos em [F-18]FLT
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Siemens Molecular ImagingConcluídoCancer cerebralEstados Unidos
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Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalConcluídoCâncer de esôfagoEstados Unidos
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The Catholic University of KoreaDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasRepublica da Coréia
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AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteRescindido
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Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteConcluído
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Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingConcluídoGlioma de alto grauEstados Unidos
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Washington University School of MedicineRecrutamento
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University of Texas Southwestern Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma pancreáticoEstados Unidos
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University of UtahRescindidoNeoplasia malignaEstados Unidos
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Chang Gung Memorial HospitalConcluído