En multicenterstudie av PET-avbildning med [F-18] FLT & [F-18] FDG i cancerpatienter för behandlingsutvärdering (FLT101)
En fas II/III, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie av positronemissionstomografi (PET) avbildning med [F-18] FLT jämfört med [F-18] FDG hos cancerpatienter för behandlingsutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FAS: II/III
MÅL:
Primär: För att undersöka det kliniska värdet av seriell kvantitativ [F-18] FLT-positronbildbedömning av tumörproliferationshastigheter för tidig bedömning av tumörsvar på strålning eller kemoradioterapiregimer (förutom med 5-fluorouracil) i jämförelse med seriell kvantitativ [F-18] ] FDG-bilder
Sekundärt: För att få ytterligare klinisk information och erfarenhet av [F-18]FLT för att vägleda utformningen av en framtida, pivotal, fas III-studie där förändringar i tumörproliferation från baslinjevärden före behandling kan användas som en tidig indikator på svar på terapiregimer.
DESIGN: Öppen etikett, icke-randomiserad, okontrollerad, enkel grupptilldelning
VARIGHET: Förbehandling [F-18] FLT PET-skanning efter en klinisk [F-18] FDG PET-skanning följt av efterbehandling [F-18] FLT PET-skanning och en efterbehandling, klinisk [F-18] FDG PET-skanning kl. 4 veckor (±1 vecka) för att övervaka strålbehandling eller kemoradioterapi.
PROCEDURER: Informerat samtycke, insamling av demografisk information, medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, samtidig insamling av läkemedel, övervaka biverkningar, före behandling [F-18] FLT PET-skanning och efterbehandling [F-18] FLT PET-skanning
ÄMNEN: Cirka 60 patienter kommer att registreras med bekräftad lungcancer eller huvud- och halscancer. Patienterna måste också påbörja strålbehandling eller en kemoradioterapiregim (förutom med 5-fluorouracil) för att vara berättigade. Detta möjliggör för cirka 40 utvärderbara patienter att slutföra denna studie på cirka fyra till åtta platser och genomförd i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Excel Diagnostics Imaging Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkraven
- Patienten är minst 18 år gammal på doseringsdagen (man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet)
- Patienten kan ligga stilla i PET-skannern under den eller de protokoll som krävs.
- Patienten har en diagnos på en av följande maligniteter med hjälp av TNM Staging System:
- Lungcancer (T3-grad upp, nodpositiv, men ingen metastaserande sjukdom)
- Huvud- och halscancer (T3 grad upp, nodpositiv, men ingen metastaserande sjukdom)
- Patienten har genomgått en jämförande, diagnostisk procedur med synlig(a) lesioner, förutom ultraljud, som inkluderar, men är inte begränsad till datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), nukleärmedicinsk avbildning, endoskopi, laparoskopi, standard buk röntgen, biopsi och/eller operation för något av ovan nämnda områden
- Patienten är schemalagd att påbörja strålbehandling eller en kemoradioterapiregim i botande syfte
- Som en del av hans/hennes standardbehandling för strålbehandling eller kemoradioterapi, är patienten schemalagd att ha kliniska [F-18]FDG PET-skanningar före behandling och efter behandling (cirka 4 veckor (±1 vecka) efter behandlingens början)
- Patienten är schemalagd att ha den undersökningsbara, förbehandlings [F-18] FLT PET-skanningen som rekommenderas att göras inom ± 2 dagar efter den kliniska, förbehandlings [F-18] FDG PET-skanningen
- Patienten har inte fått eller avser att få 5-fluorouracil (kemoterapeutiskt medel)
- Patienten har en poäng som är större än eller lika med (>/=) 60 % på Karnofsky Performance Status Scale
Exklusions kriterier:
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna. Uteslut möjligheten till graviditet:
- genom att testa på plats på institutionen (serum eller urin βHCG) inom 48 timmar före början av varje administrering av prövningsläkemedlet
- genom kirurgisk historia (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi)
- av patientens historia av att ha varit postmenopausal med minst 1 år utan mens
- Patienten genomgår behandling med palliativ avsikt
- Patienten har erhållit en undersökningssubstans och/eller medicinsk utrustning inom 14 dagar före antagning till denna studie
- Patienten har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien och/eller uppföljningsundersökningar efter dos
- Patienten bestäms av utredaren att han/hon är kliniskt olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLT PET-skanning
Öppen etikett, icke-randomiserad, okontrollerad, enskild grupptilldelning, multicenter klinisk prövning för att utvärdera [F-18] FLT som ett PET-avbildningsverktyg hos cancerpatienter som är kliniskt planerade för behandling med strålning eller strålning - kemoterapi.
Standard [F-18] FDG PET kommer att vara den aktiva komparatorn.
|
De individuella doserna av [F-18]FLT innehåller maximalt 10 mCi.
Den enda IP-dosen administreras till försökspersonen cirka 30 till 60 minuter innan PET-avbildningen påbörjas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[F-18]FLT PET-skanning för tidig bedömning av tumörrespons på strålning eller kemoradioterapi jämfört med [F-18] FDG PET-skanning
Tidsram: 3-5 veckor efter påbörjad strålbehandling eller cellgiftsbehandling
|
Sponsorn beslutade att inte vidareutveckla [F-18]FLT.
Därför gjordes ingen ytterligare analys.
|
3-5 veckor efter påbörjad strålbehandling eller cellgiftsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
- Huvudutredare: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLT101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .