Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus PET-kuvauksesta [F-18] FLT:llä ja [F-18] FDG:llä syöpäpotilailla hoidon arviointia varten (FLT101)

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging

Vaihe II/III, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksesta [F-18] FLT:llä verrattuna [F-18] FDG:hen syöpäpotilailla hoidon arviointia varten

Mukaan otetaan noin 60 potilasta, joilla on vahvasti epäilty keuhkosyöpä tai pään ja kaulan syöpä. Potilaiden on myös aloitettava sädehoito tai kemosädehoito (paitsi 5-fluorourasiilin kanssa). Potilaat käyvät 3 käyntiä. Yksi seulonta, yksi hoitoa edeltävä PET/CT-kuvauskäynti ja yksi (3-5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) PET/CT-kuvauskäynti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan FLT- ja FDG-kuvia kasvaimen proliferaationopeuden suhteen, jotta voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa kasvaimen vaste säteilylle tai kemosäteilyyhdistelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAIHE: II/III

TAVOITTEET:

Ensisijainen: Tutkitaan sarjaan perustuvan kvantitatiivisen [F-18] FLT-positronikuvan kliinistä arvoa kasvainten proliferaationopeuksista, jotta voidaan arvioida varhainen kasvainvaste säteily- tai kemoradioterapia-ohjelmiin (paitsi 5-fluorourasiilin kanssa) verrattuna sarjaan kvantitatiiviseen [F-18 ] FDG-kuvat

Toissijainen: Saadaksesi lisää kliinistä tietoa ja kokemusta [F-18]FLT:stä ohjaamaan tulevan, keskeisen, vaiheen III tutkimuksen suunnittelua, jossa kasvaimen proliferaation muutoksia hoitoa edeltäneistä perusarvoista voidaan käyttää varhaisena indikaattorina vasteesta hoito-ohjelmat.

SUUNNITTELU: Avoin etiketti, ei-satunnaistettu, hallitsematon, yhden ryhmän tehtävä

KESTO: Hoitoa edeltävä [F-18] FLT PET -skannaus kliinisen [F-18] FDG PET-skannauksen jälkeen ja hoidon jälkeinen [F-18] FLT PET-skannaus ja hoidon jälkeinen kliininen [F-18] FDG PET-skannaus klo. 4 viikkoa (± 1 viikko) sädehoidon tai solunsalpaajahoidon seurantaan.

TOIMENPITEET: Tietoinen suostumus, demografisten tietojen kerääminen, sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, samanaikainen lääkityskeräys, haittatapahtumien seuranta, esihoito [F-18] FLT PET-skannaus ja jälkihoito [F-18] FLT PET -skannaus

AIHEEET: Noin 60 potilasta otetaan mukaan, joilla on vahvistettu keuhkosyöpä tai pään ja kaulan syöpä. Potilaiden on myös aloitettava sädehoito tai kemoterapiahoito (paitsi 5-fluorourasiilin kanssa), jotta he ovat kelvollisia. Näin noin 40 arvioitavaa potilasta voi suorittaa tämän tutkimuksen noin neljästä kahdeksaan paikassa ja se suoritettiin Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Excel Diagnostics Imaging Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilas on vähintään 18-vuotias annostuspäivänä (mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä)
  • Potilas pystyy makaamaan paikallaan PET-skannerin päällä protokollan edellyttämän ajan
  • Potilaalla on diagnosoitu yksi seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista käyttämällä TNM Staging System -järjestelmää:
  • Keuhkosyöpä (T3-aste korkeampi, solmupositiivinen, mutta ei metastaattista sairautta)
  • Pään ja kaulan syöpä (T3-aste korkeampi, solmupositiivinen, mutta ei metastaattista sairautta)
  • Potilaalle on tehty vertaileva diagnostinen toimenpide, jossa vaurio(t) on näkyvissä, muu kuin ultraääni, joka sisältää muun muassa tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI), isotooppilääketieteen kuvantamisen, endoskopian, laparoskopian, tavallisen vatsan alueen röntgen, biopsia ja/tai leikkaus jollekin edellä mainituista alueista
  • Potilaan on määrä aloittaa sädehoito tai kemoterapiahoito hoitotarkoituksessa
  • Osana tavanomaista sädehoitoa tai kemosädehoitoa potilaalle on määrä tehdä kliiniset [F-18]FDG PET-kuvaukset ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (noin 4 viikkoa (±1 viikko) hoidon aloittamisen jälkeen)
  • Potilaalle on määrä tehdä tutkimus, ennen hoitoa [F-18] FLT PET -skannaus, jota suositellaan ± 2 päivän sisällä kliinisestä, ennen hoitoa [F-18] FDG PET-skannausta
  • Potilas ei ole saanut tai aio saada 5-fluorourasiilia (kemoterapeuttista ainetta)
  • Potilaan pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 60 % Karnofskyn suorituskykyasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
  • testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumin tai virtsan βHCG) 48 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimustuotteen annon aloittamista
  • leikkaushistorian perusteella (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto)
  • potilaan postmenopausaalisella historialla vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia
  • Potilas on palliatiivisessa hoidossa
  • Potilas on saanut tutkimusyhdistettä ja/tai lääketieteellistä laitetta 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
  • Potilaalla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset
  • Tutkija toteaa potilaan, että hän ei kliinisesti sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLT PET -skannaus
Avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, yhden ryhmän tehtävä, monikeskuskliininen tutkimus [F-18] FLT:n arvioimiseksi PET-kuvaustyökaluna syöpäpotilailla, joille on kliinisesti suunniteltu säteilyhoitoa tai kemoterapiaa. Vakio [F-18] FDG PET on aktiivinen vertailu.
Lääke: [F-18]FLT
[F-18]FLT:n yksittäiset annokset sisältävät enintään 10 mCi. Yksittäinen IP-annos annetaan tutkittavalle noin 30-60 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
Muut nimet:
  • [F-18] FLT
  • FLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[F-18]FLT PET -skannaus kasvainvasteen varhaiseen arviointiin säteilyyn tai kemoradioterapiaan verrattuna [F-18] FDG PET -skannaukseen
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa säde- tai kemo-sädehoidon aloittamisen jälkeen
Sponsori päätti olla kehittämättä [F-18]FLT:tä edelleen. Sen vuoksi lisäanalyysiä ei tehty.
3-5 viikkoa säde- tai kemo-sädehoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siemens Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
  • Päätutkija: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLT101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset [F-18]FLT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa