Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie PET zobrazování pomocí [F-18] FLT & [F-18] FDG u pacientů s rakovinou pro hodnocení léčby (FLT101)

26. července 2013 aktualizováno: Siemens Molecular Imaging

Fáze II/III, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET) pomocí [F-18] FLT ve srovnání s [F-18] FDG u pacientů s rakovinou pro hodnocení léčby

Do studie bude zařazeno přibližně 60 pacientů s vysoce suspektním karcinomem plic nebo karcinomem hlavy a krku. Pacienti musí také zahájit režim radioterapie nebo chemoradioterapie (kromě 5-fluorouracilu). Pacienti absolvují 3 návštěvy. Jeden screening, jedna návštěva PET/CT zobrazení před léčbou a jedna (3-5 týdnů po zahájení terapie) návštěva po zobrazení PET/CT. Tato studie vyhodnotí snímky FLT a FDG z hlediska rychlosti proliferace nádoru pro časné posouzení odpovědi nádoru na záření nebo kombinaci chemo-záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FÁZE: II/III

CÍLE:

Primární: Zkoumat klinickou hodnotu sériového kvantitativního [F-18] FLT hodnocení rychlosti proliferace nádoru pomocí FLT pro časné posouzení odpovědi nádoru na režimy ozařování nebo chemoradioterapie (kromě 5-fluorouracilu) ve srovnání se sériovým kvantitativním [F-18 ] Obrázky FDG

Sekundární: Chcete-li získat další klinické informace a zkušenosti s [F-18]FLT jako vodítko pro návrh budoucí klíčové studie fáze III, kde lze změny v proliferaci nádoru od výchozích hodnot před léčbou použít jako časný indikátor odpovědi na léčbu. terapeutické režimy.

DESIGN: Otevřený štítek, nerandomizované, neřízené, přiřazení jedné skupiny

TRVÁNÍ: Před léčebným [F-18] FLT PET skenem po klinickém [F-18] FDG PET skenu následovaném po léčbě [F-18] FLT PET skenem a po léčbě, klinickým [F-18] FDG PET skenem v 4 týdny (±1 týden) ke sledování radioterapie nebo chemoradioterapie.

POSTUPY: Informovaný souhlas, sběr demografických informací, anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, odběr souběžných léků, sledování nežádoucích příhod, před léčbou [F-18] FLT PET sken a po léčbě [F-18] FLT PET sken

PŘEDMĚTY: Zapsáno bude přibližně 60 pacientů s potvrzeným karcinomem plic nebo karcinomem hlavy a krku. Aby byli pacienti způsobilí, musí také zahájit radioterapii nebo chemoradioterapeutický režim (kromě 5-fluorouracilu). To umožňuje přibližně 40 hodnotitelným pacientům dokončit tuto studii na přibližně čtyřech až osmi místech a provedené ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Excel Diagnostics Imaging Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
  • Pacientovi je v den podání dávky alespoň 18 let (muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu)
  • Pacient je schopen nehybně ležet v PET skeneru po dobu potřebnou pro protokol(y)
  • Pacient má pomocí TNM Staging System diagnózu jednoho z následujících malignit:
  • Rakovina plic (stupeň T3 vyšší, uzlina pozitivní, ale žádné metastatické onemocnění)
  • Rakovina hlavy a krku (stupeň T3 vyšší, uzlina pozitivní, ale žádné metastatické onemocnění)
  • Pacient podstoupil srovnávací diagnostický postup s viditelnými lézemi, jinými než ultrazvukem, který zahrnuje mimo jiné počítačovou tomografii (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), zobrazování v nukleární medicíně, endoskopii, laparoskopii, standardní břišní rentgen, biopsie a/nebo chirurgický zákrok pro jednu z výše uvedených oblastí
  • U pacienta je naplánováno zahájení radioterapie nebo chemoradioterapie s léčebným záměrem
  • Jako součást standardního režimu radioterapie nebo chemoradioterapie je u pacienta naplánováno klinické [F-18]FDG PET skenování před léčbou a po léčbě (přibližně 4 týdny (±1 týden) po zahájení léčby)
  • Pacientovi je naplánováno zkušební, před léčebné [F-18] FLT PET skenování, doporučeno do ± 2 dnů od klinického, před léčebného [F-18] FDG PET skenování
  • Pacient nedostal nebo zamýšlí dostat 5-fluorouracil (chemoterapeutikum)
  • Pacient má skóre vyšší nebo rovné (>/=) 60 % na stupnici Karnofsky Performance Status Scale

Kritéria vyloučení:

  • Pacientkou je březí nebo kojící žena. Vylučte možnost těhotenství:
  • testováním na místě v instituci (sérum nebo moč βHCG) do 48 hodin před zahájením každé aplikace hodnoceného přípravku
  • podle chirurgické anamnézy (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
  • podle anamnézy pacientky po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace
  • Pacient podstupuje léčbu s paliativním záměrem
  • Pacient obdržel zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek během 14 dnů před přijetím do této studie
  • Pacient má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce
  • Pacient je zkoušejícím určen, že je klinicky nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLT PET sken
Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, jednoskupinová, multicentrická klinická studie k vyhodnocení [F-18] FLT jako PET zobrazovacího nástroje u pacientů s rakovinou, u nichž je klinicky plánována léčba ozařováním nebo ozařováním – chemoterapií. Standardní [F-18] FDG PET bude aktivním komparátorem.
Lék: [F-18]FLT
Jednotlivé dávky [F-18]FLT obsahují maximálně 10 mCi. Jediná IP dávka se podá studovanému subjektu přibližně 30 až 60 minut před začátkem PET zobrazování.
Ostatní jména:
  • [F-18] FLT
  • FLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[F-18]FLT PET sken pro časné hodnocení odpovědi nádoru na záření nebo chemoradioterapii ve srovnání s [F-18] FDG PET sken
Časové okno: 3-5 týdnů po zahájení ozařování nebo chemo radioterapie
Sponzor se rozhodl dále nevyvíjet [F-18]FLT. Proto nebyla provedena žádná další analýza.
3-5 týdnů po zahájení ozařování nebo chemo radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siemens Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLT101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F-18]FLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit