Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av PET-avbildning med [F-18] FLT og [F-18] FDG i kreftpasienter for behandlingsevaluering (FLT101)

26. juli 2013 oppdatert av: Siemens Molecular Imaging

En fase II/III, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenterstudie av positronemisjonstomografi (PET) avbildning med [F-18] FLT sammenlignet med [F-18] FDG hos kreftpasienter for behandlingsevaluering

Omtrent 60 pasienter vil bli registrert med sterkt mistenkt lungekreft, eller hode- og nakkekreft. Pasientene må også starte med strålebehandling eller et kjemoradioterapiregime (unntatt med 5-fluorouracil). Pasientene vil gjennomgå 3 besøk. Én screening, ett PET/CT-bildebesøk før behandling og ett (3-5 uker etter behandlingsstart) etter PET/CT-bildebesøk. Denne studien vil evaluere FLT- og FDG-bildene for tumorproliferasjonsrater for tidlig vurdering av tumorrespons på stråling eller kjemo-stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FASE: II/III

MÅL:

Primær: For å undersøke den kliniske verdien av seriell kvantitativ [F-18] FLT positronbildevurdering av tumorproliferasjonsrater for tidlig vurdering av tumorrespons på stråling eller kjemoradioterapiregimer (unntatt med 5-fluorouracil) sammenlignet med seriell kvantitativ [F-18 ] FDG-bilder

Sekundært: For å få ytterligere klinisk informasjon og erfaring med [F-18]FLT for å veilede utformingen av en fremtidig, pivotal, fase III-studie der endringer i tumorproliferasjon fra grunnlinjeverdier før behandling kan brukes som en tidlig indikator på respons på terapiregimer.

DESIGN: Åpen etikett, ikke-randomisert, ukontrollert, enkelt gruppetildeling

VARIGHET: Førbehandling [F-18] FLT PET-skanning etter en klinisk [F-18] FDG PET-skanning etterfulgt av etterbehandling [F-18] FLT PET-skanning og en etterbehandling, klinisk [F-18] FDG PET-skanning kl. 4 uker (±1 uke) for å overvåke strålebehandling eller kjemoradioterapi.

PROSEDYRER: Informert samtykke, innsamling av demografisk informasjon, sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, samtidig innsamling av medisiner, overvåking av bivirkninger, førbehandling [F-18] FLT PET-skanning og etterbehandling [F-18] FLT PET-skanning

FAG: Omtrent 60 pasienter vil bli registrert med bekreftet lungekreft, eller hode- og nakkekreft. Pasientene må også starte strålebehandling eller et kjemoradioterapiregime (unntatt med 5-fluorouracil) for å være kvalifisert. Dette gjør det mulig for omtrent 40 evaluerbare pasienter å fullføre denne studien på omtrent fire til åtte steder og utført i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics Imaging Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
  • Pasienten er minst 18 år gammel på doseringsdagen (mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet)
  • Pasienten er i stand til å ligge stille i PET-skanneren i protokollen som kreves for tidsrammen(e)
  • Pasienten har en diagnose av en av følgende maligniteter ved hjelp av TNM Staging System:
  • Lungekreft (T3 grad opp, node positiv, men ingen metastatisk sykdom)
  • Hode- og nakkekreft (T3 grad opp, node positiv, men ingen metastatisk sykdom)
  • Pasienten har gjennomgått en sammenlignende, diagnostisk prosedyre med synlig(e) lesjoner, annet enn ultralyd, som inkluderer, men er ikke begrenset til computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), nukleærmedisinsk avbildning, endoskopi, laparoskopi, standard abdominal røntgen, biopsi og/eller kirurgi for et av de ovennevnte områdene
  • Pasienten er planlagt å starte strålebehandling eller et kjemoradioterapiregime for kurativ hensikt
  • Som en del av hans/hennes standard strålebehandlings- eller kjemoradioterapiregime, er pasienten planlagt å ha kliniske [F-18]FDG PET-skanninger før behandling og etter behandling (ca. 4 uker (±1 uke) etter behandlingsstart)
  • Pasienten er planlagt å ha den undersøkende, pre-behandling [F-18] FLT PET-skanningen anbefalt å være innen ± 2 dager etter den kliniske, pre-behandling [F-18] FDG PET-skanningen
  • Pasienten har ikke mottatt eller har til hensikt å motta 5-fluorouracil (kjemoterapeutisk middel)
  • Pasienten har en poengsum som er større enn eller lik (>/=) 60 % på Karnofsky Performance Status Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:
  • ved å teste på stedet ved institusjonen (serum eller urin βHCG) innen 48 timer før starten av hver undersøkelsesproduktadministrasjon
  • etter kirurgisk historie (f.eks tubal ligering eller hysterektomi)
  • etter pasientens historie med å være postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon
  • Pasienten er under behandling med palliativ hensikt
  • Pasienten har mottatt en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 14 dager før innleggelse i denne studien
  • Pasienten har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.
  • Pasienten blir bestemt av etterforskeren at han/hun er klinisk uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLT PET-skanning
Åpen etikett, ikke-randomisert, ukontrollert, enkeltgruppetildeling, multisenter klinisk studie for å evaluere [F-18] FLT som et PET-bildeverktøy hos kreftpasienter som er klinisk planlagt for behandling med stråling eller stråling - kjemoterapi. Standard [F-18] FDG PET vil være den aktive komparatoren.
Legemiddel: [F-18]FLT
De individuelle dosene av [F-18]FLT inneholder maksimalt 10 mCi. Den enkle IP-dosen administreres til forsøkspersonen ca. 30 til 60 minutter før starten av PET-avbildning.
Andre navn:
  • [F-18] FLT
  • FLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[F-18]FLT PET-skanning for tidlig vurdering av tumorrespons på stråling eller kjemoradioterapi sammenlignet med [F-18] FDG PET-skanning
Tidsramme: 3-5 uker etter oppstart av strålebehandling eller cellegiftbehandling
Sponsoren bestemte seg for ikke å videreutvikle [F-18]FLT. Det ble derfor ikke utført ytterligere analyser.
3-5 uker etter oppstart av strålebehandling eller cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
  • Hovedetterforsker: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLT101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [F-18]FLT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere