Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar PET-beeldvorming met [F-18] FLT & [F-18] FDG bij kankerpatiënten voor behandelingsevaluatie (FLT101)

26 juli 2013 bijgewerkt door: Siemens Molecular Imaging

Een fase II/III, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van positronemissietomografie (PET)-beeldvorming met [F-18] FLT vergeleken met [F-18] FDG bij kankerpatiënten voor behandelingsevaluatie

Ongeveer 60 patiënten zullen worden ingeschreven met een sterk vermoeden van longkanker of hoofd-halskanker. De patiënten moeten ook starten met radiotherapie of chemoradiotherapie (behalve met 5-fluorouracil). De patiënten ondergaan 3 bezoeken. Eén screening, één pre-therapie PET/CT-beeldvormingsbezoek en één (3-5 weken na aanvang van de therapie) post-PET/CT-beeldvormingsbezoek. Deze studie zal de FLT- en FDG-beelden evalueren voor tumorproliferatiesnelheden voor een vroege beoordeling van de tumorrespons op bestraling of chemo-bestraling combo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FASE: II/III

DOELSTELLINGEN:

Primair: om de klinische waarde te onderzoeken van seriële kwantitatieve [F-18] FLT-positronbeeldbeoordeling van tumorproliferatiesnelheden voor vroege beoordeling van tumorrespons op bestraling of chemoradiotherapieregimes (behalve met 5-fluorouracil) in vergelijking met seriële kwantitatieve [F-18 ] FDG-afbeeldingen

Secundair: om aanvullende klinische informatie en ervaring op te doen met [F-18]FLT als leidraad voor het ontwerp van een toekomstige, cruciale fase III-studie waarin veranderingen in tumorproliferatie ten opzichte van de uitgangswaarden van vóór de behandeling kunnen worden gebruikt als een vroege indicator voor respons op therapieregimes.

ONTWERP: Open label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, enkele groepsopdracht

DUUR: Voorbehandeling [F-18] FLT PET-scan na een klinische [F-18] FDG PET-scan gevolgd door nabehandeling [F-18] FLT PET-scan en een nabehandeling, klinische [F-18] FDG PET-scan bij 4 weken (±1 week) voor controle radiotherapie of chemoradiotherapie.

PROCEDURES: Geïnformeerde toestemming, verzamelen van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's, gelijktijdig verzamelen van medicatie, monitoren van ongewenste voorvallen, voorbehandeling [F-18] FLT PET-scan en nabehandeling [F-18] FLT PET-scan

ONDERWERPEN: Ongeveer 60 patiënten zullen worden ingeschreven met bevestigde longkanker of hoofd-halskanker. De patiënten moeten ook starten met radiotherapie of chemoradiotherapie (behalve met 5-fluorouracil) om in aanmerking te komen. Hierdoor kunnen ongeveer 40 evalueerbare patiënten deze studie voltooien op ongeveer vier tot acht locaties en uitgevoerd in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Excel Diagnostics Imaging Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Patiënt is ten minste 18 jaar oud op de dag van toediening (man of vrouw van elk ras of etniciteit)
  • Patiënt is in staat stil te liggen in de PET-scanner gedurende de door het protocol vereiste periode(n)
  • Patiënt heeft een diagnose van een van de volgende maligniteiten met behulp van het TNM Staging System:
  • Longkanker (T3 graad hoger, klierpositief, maar geen uitgezaaide ziekte)
  • Hoofd-halskanker (T3 graad hoger, klierpositief, maar geen uitgezaaide ziekte)
  • Patiënt heeft een vergelijkende, diagnostische procedure ondergaan met zichtbare laesie(s), anders dan echografie, waaronder, maar niet beperkt tot, computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), beeldvorming door nucleaire geneeskunde, endoscopie, laparoscopie, standaard abdominale röntgenfoto, biopsie en/of operatie voor een van de bovengenoemde gebieden
  • De patiënt is ingepland om radiotherapie of chemoradiotherapie te starten voor curatieve doeleinden
  • Als onderdeel van zijn/haar standaard radiotherapie- of chemoradiotherapieregime is gepland dat de patiënt klinische [F-18]FDG PET-scans zal ondergaan voor de behandeling en na de behandeling (ongeveer 4 weken (±1 week) na de start van de therapie)
  • Patiënt is gepland voor de experimentele, voorbehandeling [F-18] FLT PET-scan aanbevolen binnen ± 2 dagen na de klinische, voorbehandeling [F-18] FDG PET-scan
  • Patiënt heeft geen 5-fluorouracil (chemotherapeutisch middel) gekregen of is van plan dit te gaan doen
  • Patiënt heeft een score groter dan of gelijk aan (>/=) 60% op de Karnofsky Performance Status Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een drachtige of zogende vrouw. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:
  • door testen ter plaatse in de instelling (serum of urine βHCG) binnen 48 uur voorafgaand aan de start van elke toediening van een onderzoeksproduct
  • door chirurgische geschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie)
  • door de voorgeschiedenis van de patiënt na de menopauze met minimaal 1 jaar zonder menstruatie
  • Patiënt ondergaat een behandeling met palliatieve intentie
  • Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór opname in dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel ontvangen
  • Patiënt heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verkleinen
  • Patiënt wordt door de onderzoeker bepaald dat hij/zij klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLT PET-scan
Open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, single group opdracht, multi-center klinische studie om [F-18] FLT te evalueren als een hulpmiddel voor PET-beeldvorming bij kankerpatiënten die klinisch zijn ingepland voor behandeling met bestraling of bestraling - chemotherapie. Standaard [F-18] FDG PET zal de actieve comparator zijn.
Geneesmiddel: [F-18]FLT
De afzonderlijke doses van [F-18]FLT bevatten maximaal 10 mCi. De enkelvoudige IP-dosis wordt ongeveer 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de start van de PET-beeldvorming aan de proefpersoon toegediend.
Andere namen:
  • [F-18] FLT
  • FLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[F-18]FLT PET-scan voor vroege beoordeling van tumorrespons op bestraling of chemoradiotherapie in vergelijking met [F-18] FDG PET-scan
Tijdsspanne: 3-5 weken na start bestraling of chemo radiotherapie
De sponsor besloot [F-18]FLT niet verder te ontwikkelen. Er is daarom geen verdere analyse uitgevoerd.
3-5 weken na start bestraling of chemo radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
  • Hoofdonderzoeker: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLT101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [F-18]FLT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren