치료 평가를 위한 암 환자의 [F-18] FLT 및 [F-18] FDG를 사용한 PET 영상의 다기관 연구 (FLT101)
치료 평가를 위한 암 환자의 [F-18] FDG와 비교하여 [F-18] FLT를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 II/III상, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
단계: II/III
목표:
1차: 방사선 또는 화학방사선 요법(5-플루오로우라실 제외)에 대한 종양 반응의 조기 평가를 위한 종양 증식률의 연속 정량적 [F-18] FLT 양전자 이미지 평가의 임상적 가치를 조사하기 위해 일련의 정량적[F-18]과 비교합니다. ] FDG 이미지
2차: [F-18]FLT에 대한 추가 임상 정보 및 경험을 얻어 치료 전 기준선 값에서 종양 증식의 변화를 반응의 초기 지표로 사용할 수 있는 미래의 중추적인 3상 시험의 설계를 안내합니다. 요법.
디자인: 오픈 라벨, 비무작위, 비통제, 단일 그룹 할당
기간: 치료 전 [F-18] FLT PET 스캔 후 임상 [F-18] FDG PET 스캔 후 치료 후 [F-18] FLT PET 스캔 및 치료 후 임상 [F-18] FDG PET 스캔 방사선요법 또는 화학방사선요법을 모니터링하기 위해 4주(±1주).
절차: 정보에 입각한 동의, 인구통계학적 정보 수집, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 병용 약물 수집, 부작용 모니터링, 치료 전 [F-18] FLT PET 스캔 및 치료 후 [F-18] FLT PET 스캔
주제: 약 60명의 환자가 확인된 폐암 또는 두경부암으로 등록됩니다. 환자는 또한 적격 대상이 되려면 방사선 요법 또는 화학방사선 요법(5-플루오로우라실 제외)을 시작해야 합니다. 이를 통해 약 40명의 평가 가능한 환자가 약 4~8개 사이트에서 미국에서 수행되는 이 연구를 완료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77042
- Excel Diagnostics Imaging Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 투약일 기준으로 18세 이상입니다(인종 또는 민족의 남성 또는 여성).
- 환자는 프로토콜에 필요한 시간 프레임 동안 PET 스캐너에 가만히 누워 있을 수 있습니다.
- 환자는 TNM 병기 시스템을 사용하여 다음 악성 종양 중 하나로 진단되었습니다.
- 폐암(T3 등급 상향, 결절 양성, 그러나 전이성 질환 없음)
- 두경부암(T3 등급 상향, 결절 양성, 전이성 질환 없음)
- 환자가 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 핵의학 영상, 내시경, 복강경, 표준 복부 위에 언급된 영역 중 하나에 대한 엑스레이, 생검 및/또는 수술
- 환자는 치료 목적으로 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 시작할 예정입니다.
- 표준 방사선 요법 또는 화학방사선 요법의 일환으로 환자는 치료 전 및 치료 후(치료 시작 후 약 4주(±1주)에) 임상 [F-18]FDG PET 스캔을 받을 예정입니다.
- 환자는 임상, 치료 전 [F-18] FDG PET 스캔의 ± 2일 이내에 연구용, 치료 전 [F-18] FLT PET 스캔을 받을 예정입니다.
- 환자는 5-플루오로우라실(화학요법제)을 받지 않았거나 받을 예정입니다.
- 환자의 점수가 Karnofsky 수행 상태 척도에서 60% 이상(>/=)입니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 임신 가능성을 배제하십시오.
- 각 연구 제품 투여 시작 전 48시간 이내에 기관에서 현장 테스트(혈청 또는 소변 βHCG)
- 수술 이력(예: 난관 결찰술 또는 자궁절제술)
- 월경이 없는 최소 1년의 폐경 후 환자의 병력에 의해
- 환자는 완화 의도로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전 14일 이내에 연구용 화합물 및/또는 의료 기기를 받았습니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구 및/또는 투여 후 후속 검사를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황을 가지고 있습니다.
- 환자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 조사관에 의해 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FLT PET 스캔
공개 라벨, 비무작위, 비통제, 단일 그룹 할당, [F-18] FLT를 방사선 또는 방사선 화학 요법으로 임상적으로 치료 예정인 암 환자의 PET 이미징 도구로 평가하기 위한 다기관 임상 시험.
표준 [F-18] FDG PET가 활성 비교기가 됩니다.
|
[F-18]FLT의 개별 용량에는 최대 10mCi가 포함됩니다.
단일 IP 용량은 PET 영상화 시작 약 30분 내지 60분 전에 연구 피험자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[F-18][F-18] FDG PET 스캔과 비교하여 방사선 또는 화학방사선 요법에 대한 종양 반응의 조기 평가를 위한 FLT PET 스캔
기간: 방사선 또는 항암방사선 치료 시작 후 3~5주
|
의뢰자는 [F-18]FLT를 더 이상 개발하지 않기로 결정했습니다.
따라서 더 이상의 분석은 수행되지 않았습니다.
|
방사선 또는 항암방사선 치료 시작 후 3~5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
- 수석 연구원: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .