Un estudio multicéntrico de imágenes PET con [F-18] FLT y [F-18] FDG en pacientes con cáncer para la evaluación del tratamiento (FLT101)
Estudio de fase II/III, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con [F-18] FLT en comparación con [F-18] FDG en pacientes con cáncer para la evaluación del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FASE: II/III
OBJETIVOS:
Primario: investigar el valor clínico de la evaluación cuantitativa en serie [F-18] FLT de imágenes de positrones de las tasas de proliferación tumoral para la evaluación temprana de la respuesta del tumor a los regímenes de radiación o quimiorradioterapia (excepto con 5-fluorouracilo) en comparación con la evaluación cuantitativa en serie [F-18 ] imágenes FDG
Secundario: Para obtener información clínica adicional y experiencia con [F-18]FLT para guiar el diseño de un futuro ensayo fundamental de Fase III donde los cambios en la proliferación tumoral desde los valores iniciales previos al tratamiento se pueden usar como un indicador temprano de la respuesta a regímenes de terapia.
DISEÑO: Etiqueta abierta, no aleatoria, no controlada, asignación de un solo grupo
DURACIÓN: Pretratamiento [F-18] FLT PET scan seguido de un clínico [F-18] FDG PET scan seguido de postratamiento [F-18] FLT PET scan y postratamiento, clínico [F-18] FDG PET scan en 4 semanas (±1 semana) para monitorizar radioterapia o quimiorradioterapia.
PROCEDIMIENTOS: consentimiento informado, recopilación de información demográfica, historial médico, exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, recopilación de medicamentos concomitantes, monitoreo de eventos adversos, pretratamiento [F-18] FLT PET scan y postratamiento [F-18] Exploración PET FLT
SUJETOS: Se inscribirán aproximadamente 60 pacientes con cáncer de pulmón confirmado o cáncer de cabeza y cuello. Los pacientes también deben estar iniciando un régimen de radioterapia o quimiorradioterapia (excepto con 5-fluorouracilo) para ser elegibles. Esto permite que aproximadamente 40 pacientes evaluables completen este estudio en aproximadamente cuatro a ocho sitios y se lleve a cabo en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics Imaging Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad el día de la dosificación (hombre o mujer de cualquier raza o etnia)
- El paciente es capaz de quedarse quieto en el escáner PET durante el período de tiempo requerido por el protocolo.
- El paciente tiene un diagnóstico de una de las siguientes neoplasias malignas mediante el sistema de estadificación TNM:
- Cáncer de pulmón (grado T3 superior, ganglio positivo, pero sin enfermedad metastásica)
- Cáncer de cabeza y cuello (grado T3 superior, ganglio positivo, pero sin enfermedad metastásica)
- El paciente se ha sometido a un procedimiento de diagnóstico comparativo con lesión(es) visible(s), además del ultrasonido, que incluye, entre otros, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), imágenes de medicina nuclear, endoscopia, laparoscopia, cirugía abdominal estándar radiografía, biopsia y/o cirugía para una de las áreas mencionadas anteriormente
- El paciente está programado para comenzar un régimen de radioterapia o quimiorradioterapia con intención curativa
- Como parte de su régimen estándar de radioterapia o quimiorradioterapia, el paciente está programado para someterse a exploraciones clínicas [F-18]FDG PET antes y después del tratamiento (alrededor de 4 semanas [±1 semana] después del inicio de la terapia)
- El paciente está programado para someterse a la exploración PET FLT [F-18] previa al tratamiento de investigación recomendada dentro de ± 2 días de la exploración PET clínica previa al tratamiento [F-18] FDG
- El paciente no ha recibido ni pretende recibir 5-fluorouracilo (agente quimioterapéutico)
- El paciente tiene una puntuación mayor o igual a (>/=) 60 % en la escala de estado funcional de Karnofsky
Criterio de exclusión:
- El paciente es una mujer embarazada o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:
- mediante análisis in situ en la institución (βHCG en suero u orina) dentro de las 48 horas anteriores al inicio de la administración de cada producto en investigación
- por antecedentes quirúrgicos (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía)
- por el historial de la paciente de ser posmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruación
- El paciente está en tratamiento con intención paliativa
- El paciente ha recibido un compuesto en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 14 días anteriores a la admisión a este estudio.
- El paciente tiene alguna afección médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
- El investigador determina que el paciente es clínicamente inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración PET FLT
Ensayo clínico abierto, no aleatorizado, no controlado, de asignación de un solo grupo, multicéntrico para evaluar [F-18] FLT como una herramienta de imagen PET en pacientes con cáncer clínicamente programados para tratamiento con radiación o radiación - quimioterapia.
El estándar [F-18] FDG PET será el comparador activo.
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Las dosis individuales de [F-18]FLT contienen un máximo de 10 mCi.
La dosis IP única se administra al sujeto del estudio aproximadamente de 30 a 60 minutos antes del inicio de la imagen PET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración PET [F-18]FLT para la evaluación temprana de la respuesta tumoral a la radiación o la quimiorradioterapia en comparación con la exploración PET [F-18] FDG
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después del inicio de la radioterapia o quimioterapia radioterapia
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El patrocinador decidió no seguir desarrollando [F-18]FLT.
Por lo tanto, no se realizó ningún análisis adicional.
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3-5 semanas después del inicio de la radioterapia o quimioterapia radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
- Investigador principal: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLT101
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