Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование ПЭТ-визуализации с [F-18] FLT и [F-18] FDG у онкологических больных для оценки лечения (FLT101)

26 июля 2013 г. обновлено: Siemens Molecular Imaging

Фаза II/III, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с визуализацией [F-18] FLT по сравнению с [F-18] ФДГ у онкологических больных для оценки лечения

Приблизительно 60 пациентов будут зарегистрированы с подозрением на рак легких или рак головы и шеи. Пациенты также должны начинать курс лучевой терапии или химиолучевой терапии (за исключением 5-фторурацила). Пациенты пройдут 3 визита. Один скрининг, одно посещение ПЭТ/КТ перед терапией и одно посещение (через 3–5 недель после начала терапии) после ПЭТ/КТ. В этом исследовании будут оцениваться изображения FLT и FDG на скорость пролиферации опухоли для ранней оценки ответа опухоли на облучение или комбинацию химиолучевого облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФАЗА: II/III

ЦЕЛИ:

Первичный: изучить клиническую ценность серийной количественной [F-18] FLT-оценки скорости пролиферации опухоли с помощью позитронного изображения для ранней оценки ответа опухоли на режимы лучевой или химиолучевой терапии (за исключением 5-фторурацила) по сравнению с серийной количественной [F-18 ] ФДГ-изображения

Вторичный: получить дополнительную клиническую информацию и опыт работы с [F-18]FLT для планирования будущего основного исследования фазы III, в котором изменения пролиферации опухоли по сравнению с исходными значениями до лечения можно использовать в качестве раннего индикатора ответа на лечение. схемы терапии.

ДИЗАЙН: Открытая этикетка, нерандомизированное, неконтролируемое, одногрупповое назначение

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Перед лечением [F-18] ФЛТ-сканирование ПЭТ после клинического [F-18] ФДГ-ПЭТ с последующим послелечебным [F-18] ФЛТ-сканированием и после лечения клиническое [F-18] ФДГ-ПЭТ в 4 недели (±1 неделя) для наблюдения за лучевой терапией или химиолучевой терапией.

ПРОЦЕДУРЫ: Информированное согласие, сбор демографической информации, анамнеза, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, сбор сопутствующих лекарств, мониторинг нежелательных явлений, до лечения [F-18] ФЛТ-сканирование ПЭТ и после лечения [F-18] ФЛТ-сканирование ПЭТ

Субъекты: Приблизительно 60 пациентов будут включены в исследование с подтвержденным раком легких или раком головы и шеи. Пациенты также должны начинать лучевую терапию или режим химиолучевой терапии (кроме 5-фторурацила), чтобы иметь право на участие. Это позволяет примерно 40 поддающимся оценке пациентам завершить это исследование примерно в четырех-восьми центрах, проводимое в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Excel Diagnostics Imaging Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент предоставляет письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола
  • Пациенту не менее 18 лет на день введения дозы (мужчина или женщина любой расы или этнической принадлежности).
  • Пациент способен лежать неподвижно в ПЭТ-сканере в течение требуемого протоколом периода времени.
  • У пациента диагностировано одно из следующих злокачественных новообразований с использованием системы стадирования TNM:
  • Рак легкого (степень T3 выше, узел положительный, но нет метастазов)
  • Рак головы и шеи (степень T3 выше, узел положительный, но нет метастазов)
  • Пациент прошел сравнительную диагностическую процедуру с видимыми поражениями, кроме ультразвука, которая включает, помимо прочего, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), визуализацию ядерной медицины, эндоскопию, лапароскопию, стандартную абдоминальную рентген, биопсия и/или хирургическое вмешательство в одной из вышеперечисленных областей
  • Пациенту планируется начать лучевую терапию или режим химиолучевой терапии для лечебных целей.
  • В рамках стандартного режима лучевой терапии или химиолучевой терапии у пациента запланировано клиническое ПЭТ-сканирование [F-18]FDG до и после лечения (примерно через 4 недели (± 1 неделя) после начала терапии)
  • Пациенту назначено исследование FLT PET перед лечением [F-18], которое рекомендуется проводить в пределах ± 2 дней от клинического исследования перед лечением [F-18] FDG PET.
  • Пациент не получил или не собирается получать 5-фторурацил (химиотерапевтическое средство)
  • Пациент имеет оценку выше или равную (>/=) 60% по шкале функционального статуса Карновского.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:
  • путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка или моча βHCG) в течение 48 часов до начала введения каждого исследуемого продукта
  • хирургическим анамнезом (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия)
  • по анамнезу пациента в постменопаузе с минимум 1 годом без менструаций
  • Пациент проходит лечение с паллиативной целью
  • Пациент получил исследуемое соединение и/или медицинское изделие в течение 14 дней до включения в данное исследование.
  • У пациента есть какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующие обследования после введения дозы
  • Пациент определяется Исследователем, что он/она клинически непригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЛТ-сканирование ПЭТ
Открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки [F-18] FLT в качестве инструмента визуализации ПЭТ у онкологических больных, которым назначено лечение лучевой или лучевой химиотерапией. Активным компаратором будет стандартный [F-18] FDG PET.
Лекарство: [Ф-18]ФЛТ
Индивидуальные дозы [F-18]FLT содержат максимум 10 мКи. Однократную внутрибрюшинную дозу вводят субъекту исследования примерно за 30-60 минут до начала ПЭТ-визуализации.
Другие имена:
  • [Ф-18] ФЛТ
  • ФЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[F-18] ФЛТ-ПЭТ-сканирование для ранней оценки ответа опухоли на облучение или химиолучевую терапию по сравнению с [F-18] ФДГ-ПЭТ-сканированием
Временное ограничение: Через 3-5 недель после начала лучевой или химиолучевой терапии
Спонсор решил не развивать [F-18]FLT дальше. Поэтому дальнейший анализ не проводился.
Через 3-5 недель после начала лучевой или химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siemens Molecular Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
  • Главный следователь: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLT101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться