Une étude multicentrique sur l'imagerie TEP avec [F-18] FLT et [F-18] FDG chez des patients cancéreux pour l'évaluation du traitement (FLT101)
Une étude de phase II/III, ouverte, non randomisée et multicentrique sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec [F-18] FLT par rapport au [F-18] FDG chez des patients cancéreux pour l'évaluation du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PHASE : II/III
OBJECTIFS:
Primaire : Étudier la valeur clinique de l'évaluation quantitative en série des images de positrons [F-18] FLT des taux de prolifération tumorale pour l'évaluation précoce de la réponse tumorale aux régimes de radiothérapie ou de chimioradiothérapie (sauf avec le 5-fluorouracile) par rapport à l'évaluation quantitative en série [F-18 ] Images FDG
Secondaire : Pour obtenir des informations cliniques supplémentaires et de l'expérience avec le [F-18]FLT afin de guider la conception d'un futur essai pivot de phase III où les changements dans la prolifération tumorale par rapport aux valeurs de référence avant le traitement peuvent être utilisés comme un indicateur précoce de la réponse à régimes thérapeutiques.
CONCEPTION : Étude ouverte, non randomisée, non contrôlée, affectation à un seul groupe
DURÉE : Avant traitement [F-18] TEP FLT suite à une TEP clinique [F-18] FDG suivie d'une TEP post traitement [F-18] FLT et d'une TEP clinique [F-18] FDG après traitement à 4 semaines (±1 semaine) pour surveiller la radiothérapie ou la chimioradiothérapie.
PROCÉDURES : Consentement éclairé, collecte d'informations démographiques, antécédents médicaux, examens physiques, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, collecte concomitante de médicaments, surveillance des événements indésirables, pré-traitement [F-18] TEP FLT et post-traitement [F-18] TEP FLT
SUJETS : Environ 60 patients seront inscrits avec un cancer du poumon confirmé ou un cancer de la tête et du cou. Les patients doivent également commencer une radiothérapie ou un régime de chimioradiothérapie (sauf avec le 5-fluorouracile) pour être éligibles. Cela permet à environ 40 patients évaluables de terminer cette étude sur environ quatre à huit sites et menée aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Excel Diagnostics Imaging Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans le jour de l'administration (homme ou femme de toute race ou origine ethnique)
- Le patient est capable de rester immobile dans le scanner TEP pendant la ou les périodes de temps requises par le protocole
- Le patient a reçu un diagnostic de l'une des tumeurs malignes suivantes à l'aide du système de stadification TNM :
- Cancer du poumon (grade T3 supérieur, atteinte ganglionnaire, mais pas de maladie métastatique)
- Cancer de la tête et du cou (grade T3 supérieur, atteinte ganglionnaire, mais pas de maladie métastatique)
- Le patient a subi une procédure de diagnostic comparative avec lésion(s) visible(s), autre que l'échographie, qui comprend, mais sans s'y limiter, la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'imagerie de médecine nucléaire, l'endoscopie, la laparoscopie, l'examen abdominal standard radiographie, biopsie et/ou chirurgie pour l'un des domaines mentionnés ci-dessus
- Le patient doit commencer une radiothérapie ou un régime de chimioradiothérapie à visée curative
- Dans le cadre de son traitement standard de radiothérapie ou de chimioradiothérapie, le patient doit subir des examens TEP cliniques au [F-18]FDG avant et après le traitement (environ 4 semaines (± 1 semaine) après le début du traitement)
- Il est prévu que le patient subisse la TEP FLT expérimentale avant le traitement [F-18] recommandée dans les ± 2 jours suivant la TEP clinique avant le traitement [F-18] TEP FDG
- Le patient n'a pas reçu ou a l'intention de recevoir du 5-fluorouracile (agent chimiothérapeutique)
- Le patient a un score supérieur ou égal à (>/=) 60 % sur l'échelle de statut de performance de Karnofsky
Critère d'exclusion:
- La patiente est une femme enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :
- en testant sur place à l'établissement (βHCG sérique ou urinaire) dans les 48 heures précédant le début de l'administration de chaque produit expérimental
- par antécédents chirurgicaux (p. ex., ligature des trompes ou hystérectomie)
- par l'histoire de la patiente après la ménopause avec un minimum d'un an sans règles
- Le patient suit un traitement à visée palliative
- Le patient a reçu un composé expérimental et/ou un dispositif médical dans les 14 jours précédant son admission dans cette étude
- Le patient a une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et/ou les examens de suivi post-dose
- Le patient est déterminé par l'investigateur qu'il est cliniquement inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP FLT
Essai clinique ouvert, non randomisé, non contrôlé, à groupe unique, multicentrique pour évaluer [F-18] FLT comme outil d'imagerie TEP chez les patients cancéreux cliniquement programmés pour un traitement par radiothérapie ou radiothérapie - chimiothérapie.
Le PET standard [F-18] FDG sera le comparateur actif.
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Les doses individuelles de [F-18]FLT contiennent au maximum 10 mCi.
La dose IP unique est administrée au sujet de l'étude environ 30 à 60 minutes avant le début de l'imagerie TEP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[F-18]FLT PET Scan pour l'évaluation précoce de la réponse tumorale à la radiothérapie ou à la chimioradiothérapie par rapport au [F-18] FDG PET Scan
Délai: 3 à 5 semaines après le début de la radiothérapie ou de la radiothérapie chimio
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Le sponsor a décidé de ne pas développer davantage le [F-18]FLT.
Par conséquent, aucune autre analyse n'a été effectuée.
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3 à 5 semaines après le début de la radiothérapie ou de la radiothérapie chimio
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
- Chercheur principal: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLT101
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