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Uno studio multicentrico sull'imaging PET con [F-18] FLT e [F-18] FDG in pazienti oncologici per la valutazione del trattamento (FLT101)

26 luglio 2013 aggiornato da: Siemens Molecular Imaging

Uno studio multicentrico di fase II/III, in aperto, non randomizzato, sulla tomografia a emissione di positroni (PET) con [F-18] FLT rispetto a [F-18] FDG in pazienti oncologici per la valutazione del trattamento

Saranno arruolati circa 60 pazienti con carcinoma polmonare altamente sospetto o carcinoma della testa e del collo. I pazienti devono anche iniziare la radioterapia o un regime chemioradioterapico (eccetto con 5-fluorouracile). I pazienti saranno sottoposti a 3 visite. Uno screening, una visita di imaging PET/TC pre-terapia e una (3-5 settimane dopo l'inizio della terapia) visita di imaging PET/TC post-terapia. Questo studio valuterà le immagini FLT e FDG per i tassi di proliferazione del tumore per la valutazione precoce della risposta del tumore alla combinazione di radiazioni o chemio-radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASE: II/III

OBIETTIVI:

Primario: indagare il valore clinico della valutazione dell'immagine di positroni FLT quantitativa seriale [F-18] dei tassi di proliferazione tumorale per la valutazione precoce della risposta del tumore a regimi di radioterapia o chemioradioterapia (eccetto con 5-fluorouracile) rispetto alla quantitativa seriale [F-18 ] Immagini FDG

Secondario: acquisire ulteriori informazioni cliniche ed esperienza con [F-18]FLT per guidare la progettazione di un futuro studio cardine di fase III in cui i cambiamenti nella proliferazione tumorale rispetto ai valori basali pre-trattamento possono essere utilizzati come indicatore precoce di risposta a regimi terapeutici.

DESIGN: etichetta aperta, non randomizzata, incontrollata, assegnazione a un singolo gruppo

DURATA: Pre-trattamento [F-18] Scansione PET FLT dopo una scansione clinica [F-18] FDG PET seguita da una scansione post-trattamento [F-18] FLT PET e una scansione post-trattamento, clinica [F-18] FDG PET a 4 settimane (±1 settimana) per monitorare la radioterapia o la chemioradioterapia.

PROCEDURE: consenso informato, raccolta di informazioni demografiche, anamnesi, esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, raccolta concomitante di farmaci, monitoraggio degli eventi avversi, pre-trattamento [F-18] Scansione PET FLT e post-trattamento [F-18] Scansione FLT PET

SOGGETTI: Saranno arruolati circa 60 pazienti con carcinoma polmonare confermato o carcinoma della testa e del collo. I pazienti devono anche iniziare la radioterapia o un regime chemioradioterapico (ad eccezione del 5-fluorouracile) per essere idonei. Ciò consente a circa 40 pazienti valutabili di completare questo studio in circa 4-8 siti e condotto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics Imaging Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età il giorno della somministrazione (maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia)
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo nello scanner PET per i tempi richiesti dal protocollo
  • Il paziente ha una diagnosi di uno dei seguenti tumori maligni utilizzando il sistema di stadiazione TNM:
  • Cancro del polmone (grado T3, linfonodo positivo, ma nessuna malattia metastatica)
  • Cancro della testa e del collo (grado T3, linfonodo positivo, ma nessuna malattia metastatica)
  • Il paziente è stato sottoposto a una procedura diagnostica comparativa con lesioni visibili, diverse dall'ecografia, che include, ma non si limita a tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), imaging di medicina nucleare, endoscopia, laparoscopia, esame addominale standard radiografia, biopsia e/o intervento chirurgico per una delle aree sopra menzionate
  • Il paziente deve iniziare la radioterapia o un regime chemioradioterapico per intento curativo
  • Come parte del suo regime standard di radioterapia o chemioradioterapia, il paziente deve sottoporsi a scansioni PET [F-18]FDG prima e dopo il trattamento (circa 4 settimane (±1 settimana) dopo l'inizio della terapia)
  • Il paziente deve sottoporsi alla scansione PET sperimentale pre-trattamento [F-18] FLT raccomandata entro ± 2 giorni dalla scansione PET clinica pre-trattamento [F-18] FDG
  • Il paziente non ha ricevuto o intende ricevere 5-fluorouracile (agente chemioterapico)
  • Il paziente ha un punteggio maggiore o uguale a (>/=) 60% sulla Karnofsky Performance Status Scale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:
  • mediante test in loco presso l'istituto (βHCG sierico o urinario) entro 48 ore prima dell'inizio di ogni somministrazione del prodotto sperimentale
  • dall'anamnesi chirurgica (p. es., legatura delle tube o isterectomia)
  • dalla storia della paziente in post-menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
  • Il paziente è in cura con intento palliativo
  • - Il paziente ha ricevuto un composto sperimentale e/o un dispositivo medico entro 14 giorni prima dell'ammissione a questo studio
  • Il paziente presenta una condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose
  • Il paziente è determinato dallo sperimentatore che lui / lei è clinicamente inadatto per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione FLT PET
Studio clinico multicentrico in aperto, non randomizzato, non controllato, assegnato a un singolo gruppo per valutare [F-18] FLT come strumento di imaging PET in pazienti oncologici clinicamente programmati per il trattamento con radiazioni o radiazioni - chemioterapia. Standard [F-18] FDG PET sarà il comparatore attivo.
Droga: [F-18] FLT
Le singole dosi di [F-18]FLT contengono un massimo di 10 mCi. La singola dose IP viene somministrata al soggetto dello studio da circa 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'imaging PET.
Altri nomi:
  • [F-18] FLT
  • FLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[F-18] Scansione PET FLT per la valutazione precoce della risposta del tumore alle radiazioni o alla chemioradioterapia rispetto a [F-18] Scansione PET FDG
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo l'inizio della radioterapia o della chemioterapia
Lo sponsor ha deciso di non sviluppare ulteriormente [F-18]FLT. Pertanto, non è stata eseguita alcuna ulteriore analisi.
3-5 settimane dopo l'inizio della radioterapia o della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebrahim S Delpassand, MD, Excel Diagnostics Imaging Clinics
  • Investigatore principale: Michael Brandt-Zawadzki, MD, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLT101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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