メトトレキサートをバックグラウンドとする活動性関節リウマチ患者における CP-690,550 の 2 年間の第 3 相試験
2024年4月18日 更新者：Pfizer
メトトレキサートをバックグラウンドとする活動性関節リウマチ患者における CP-690,550 の 2 回投与の有効性と安全性に関する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、メトトレキサートを背景とする中等度から重度の関節リウマチ患者における CP-690,550 の開発をサポートする安全性と有効性のデータを提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Pfizer Investigational Site
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Pfizer Investigational Site
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Pfizer Investigational Site
-
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Pfizer Investigational Site
-
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Pfizer Investigational Site
-
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Pfizer Investigational Site
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Pfizer Investigational Site
-
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West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Pfizer Investigational Site
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-
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad、Andra Pradesh、インド、500 004
- Pfizer Investigational Site
-
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore、Karnataka、インド、575 001
- Pfizer Investigational Site
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv、ウクライナ、79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa、ウクライナ、21018
- Pfizer Investigational Site
-
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Crimea
-
Simferopol、Crimea、ウクライナ、95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Queensland
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Pfizer Investigational Site
-
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Pfizer Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54 636
- Pfizer Investigational Site
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-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、0000
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Brno、チェコ、61300
- Pfizer Investigational Site
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Brno - Zidenice、チェコ、615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hostivice、チェコ、253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 1、チェコ、11000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov、チェコ、148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、チェコ、128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin、チェコ、760 01
- Pfizer Investigational Site
-
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-
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Pfizer Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia、ブルガリア、1709
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Pfizer Investigational Site
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Kweishan, Taoyuan County、台湾、333
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾、407
- Pfizer Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-711
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima、Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi、Ibaraki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
-
Koushi、Kumamoto、日本
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Ohmura、Nagasaki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Sasebo、Nagasaki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Ureshino-shi、Saga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kawagoe-shi、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一定量のメトトレキサートを服用している中等度から重度の関節リウマチの成人
除外基準:
- 妊娠、深刻な感染症または臨床的に重大な検査異常を含む深刻な急性または慢性の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
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二重盲検、プラセボ対照期間中、毎日 5 mg BID で経口錠剤を 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 5 mg BID で投与されます。
他の名前：
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 10 mg BID で投与されます。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
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二重盲検、プラセボ対照期間中、毎日 5 mg BID で経口錠剤を 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 5 mg BID で投与されます。
他の名前：
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 10 mg BID で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シーケンス 3
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二重盲検、プラセボ対照期間中、毎日 5 mg BID で経口錠剤を 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 5 mg BID で投与されます。
他の名前：
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 10 mg BID で投与されます。
他の名前：
二重盲検のプラセボ対照期間中、経口プラセボ錠剤を毎日 BID で 6 か月間投与します (非応答者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シーケンス 4
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二重盲検、プラセボ対照期間中、毎日 5 mg BID で経口錠剤を 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 5 mg BID で投与されます。
他の名前：
二重盲検プラセボ対照期間中、経口錠剤を 1 日 10 mg BID で 6 か月間投与します (非反応者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
経口錠剤は、二重盲検の能動的延長期間中、研究の終わりまで毎日 10 mg BID で投与されます。
他の名前：
二重盲検のプラセボ対照期間中、経口プラセボ錠剤を毎日 BID で 6 か月間投与します (非応答者は 3 か月で 2 回目の介入に進みます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 6 か月目の応答
時間枠：月 6
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ACR20 応答: 圧痛関節数が 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
CP-690,550 とプラセボを比較するために、6 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
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月 6
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6か月目の修正合計シャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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mTSS = 44 個の関節 (手あたり 16 個、足あたり 6 個) のびらんと関節空間狭小化 (JSN) スコアの合計。
mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
CP-690,550 とプラセボを比較するために、6 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
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ベースライン、6 か月目
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3か月目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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HAQ-DI: 過去 1 週間の 8 つの日常生活活動カテゴリー (着替え/身だしなみ、起きる、食べる、歩く、手を伸ばす、握る、衛生、および一般的な活動) でタスクを実行する能力の参加者報告の評価。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=やや困難;2=非常に困難; 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で割られました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
CP-690,550 とプラセボを比較するために、3 か月目の分析のためにプラセボ シーケンスを 1 つの報告グループにまとめました。
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ベースライン、3 か月目
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28 関節数と赤血球沈降率 (4 変数) を使用した疾患活動性スコア (DAS28-4 [ESR]) が 6 か月目で 2.6 未満の参加者の割合
時間枠：月 6
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および患者の全体的な評価 (PtGA ) 疾患活動性 (0 ～ 10 の範囲の変換されたスコア; より高いスコアは、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) 3.2 以下 (=<) は低疾患活動性を意味し、3.2 より大きい (>) 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、2.6 未満 (<) は寛解を意味します。
CP-690,550 とプラセボを比較するために、6 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、1、3、および 6 か月目の 28 関節数および赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PGA を使用して SJC および TJC から計算されます (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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ベースライン、月 1、3、6
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ベースライン、1、3、および6か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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ベースライン、月 1、3、6
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ベースラインの 3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：ベースライン、3、6か月目
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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ベースライン、3、6か月目
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1か月目と3か月目でAmerican College of Rheumatology 20% (ACR20)を達成した参加者の割合
時間枠：1、3月
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ACR20 反応: >=圧痛関節数が 20% 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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1、3月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目に American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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ACR20 反応: >=圧痛関節数が 20% 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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9、12、15、18、21、24月
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1、3、および 6 か月目に American College of Rheumatology 50% (ACR50) を達成した参加者の割合
時間枠：1、3、6月
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ACR50 反応：圧痛関節数が 50% 以上改善。腫れた関節数が50%以上改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが50％以上改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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1、3、6月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目に American College of Rheumatology 50% (ACR50) を達成した参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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ACR50 反応：圧痛関節数が 50% 以上改善。腫れた関節数が50%以上改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが50％以上改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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9、12、15、18、21、24月
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1、3、および 6 か月目に American College of Rheumatology 70% (ACR70) を達成した参加者の割合
時間枠：1、3、6月
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ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。 >=関節の腫れが70%改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで70％以上の改善：痛みの参加者評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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1、3、6月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目に American College of Rheumatology 70% (ACR70) を達成した参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。 >=関節の腫れが70%改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで70％以上の改善：痛みの参加者評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
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9、12、15、18、21、24月
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ベースライン、1、3、6 か月目の 28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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ベースライン、月 1、3、6
|
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9、12、15、18、21、および 24 か月目の 28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：9、12、15、18、21、24月
|
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低い疾患活動性を示し、>3.2 から 5.1 は中程度から高い疾患活動性を示し、<2.6 = 寛解を示しました。
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9、12、15、18、21、24月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目の 28 関節数および赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC から計算されます (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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9、12、15、18、21、24月
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28 関節数と C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア (4 変数) (DAS28-4 [CRP])
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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DAS28-4 (CRP) は、28 関節数、CRP [mg/L] および疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC から計算されました (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 [CRP] <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、DAS28-4 [CRP] >3.2 から 5.1 は中程度から高い疾患活動性を意味し、DAS28 <2.6 は寛解を意味します。
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ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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28 関節数と赤血球沈降率 (3 変数) を使用した疾患活動性スコア (DAS28-3 [ESR])
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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DAS28-3 (ESR) は、28 関節数と ESR (mm/hr) を使用して、SJC と TJC の数から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (ESR) <=3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中程度から高い疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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ベースラインでの修正合計シャープスコア (mTSS)
時間枠：ベースライン
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mTSS = 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) の浸食スコアと JSN スコアの合計。
mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースライン
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12 か月目と 24 か月目の修正合計シャープ スコア (mTSS)
時間枠：12、24月
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mTSS = 44 関節 (手あたり 16、足あたり 6) の浸食スコアと JSN スコアの合計。
mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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12、24月
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ベースライン、1、3、および 6 か月目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。
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ベースライン、月 1、3、6
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9、12、15、18、21、および 24 か月目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。
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9、12、15、18、21、24月
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9、12、15、18、21、および24か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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9、12、15、18、21、24月
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ベースライン、1、3、および 6 か月目の関節炎の痛みの患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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参加者は次のように答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 = 非常によく、100 = 非常に不十分です。
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ベースライン、月 1、3、6
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9、12、15、18、21、および 24 か月目の関節炎の痛みの患者全体評価 (PtGA)
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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参加者は次のように答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 = 非常によく、100 = 非常に不十分です。
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9、12、15、18、21、24月
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ベースライン、1、3、および 6 か月目の関節炎の医師による総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、月 1、3、6
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9、12、15、18、21、および 24 か月目の関節炎の医師による総合評価 (PGA)
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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9、12、15、18、21、24月
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ベースライン、1、3、および 6 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的要素のスコアと精神的要素のスコア。
要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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ベースライン、月 1、3、6
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9、12、15、18、21、および 24 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的要素のスコアと精神的要素のスコア。
要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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9、12、15、18、21、24月
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ベースライン、1、3、および 6 か月目の医療転帰調査睡眠尺度 (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。睡眠量 (範囲: 0-24)、最適な睡眠 (はいまたはいいえ)。
睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
十分性、最適、睡眠の量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
変換されたスコア (実際の生のスコア (RS) から可能な限り低いスコアを差し引いて、可能な RS 範囲で割った * 100); 合計スコア範囲: 0-100、スコアが高い = 属性の強度が高い。
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ベースライン、月 1、3、6
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ベースライン、1、3、および 6 か月目の医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。
最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています。
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ベースライン、月 1、3、6
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12、18、および 24 か月目の医療転帰研究睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：12、18、24月
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。睡眠量 (範囲: 0-24)、最適な睡眠 (はいまたはいいえ)。
睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
十分性、最適、睡眠の量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
変換されたスコア (実際の生のスコア (RS) から可能な限り低いスコアを差し引いて、可能な RS 範囲で割った * 100); 合計スコア範囲: 0-100、スコアが高い = 属性の強度が高い。
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12、18、24月
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12、18、および 24 か月目の医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：12、18、24月
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。
最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています。
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12、18、24月
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - ベースライン、1、3、および 6 か月目の疲労尺度
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (とてもある) まで。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン、月 1、3、6
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 12、18、および 24 か月目の疲労尺度
時間枠：12、18、24月
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FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (とてもある) まで。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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12、18、24月
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - ベースライン、3 か月目および 6 か月目の健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、3、6か月目
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3、6か月目
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - 12、18、および 24 か月目の健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：12、18、24月
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12、18、24月
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目の作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：ベースライン、3、6か月目
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神的対人要求尺度 (9 項目);出力需要スケール (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
規範的な母集団と比較して一定期間にわたって失われた仕事の割合を表す労働損失指数が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
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ベースライン、3、6か月目
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12、18、および 24 か月目の作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：12、18、24月
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WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神的対人要求尺度 (9 項目);出力需要スケール (5 項目)。
すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。
規範的な母集団と比較して一定期間にわたって失われた仕事の割合を表す労働損失指数が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
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12、18、24月
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ベースラインの 3 か月目と 6 か月目の作業生産性と医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠：ベースライン、3、6か月目
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関節リウマチ (RA)-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、養護施設、病院、手術、緊急治療室 (ER) 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、使用する補助具/機器。
機能障害に関連する間接的な費用: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、家事遂行能力、家族、友人、または家政婦による家事。
評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。点数が高い＝医療費が高い。
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ベースライン、3、6か月目
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12、18、および 24 か月目の作業生産性と医療リソース使用率 (HCRU)
時間枠：12、18、24月
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関節リウマチ (RA)-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
直接費用: 医師の診察、非医療従事者、特別養護老人ホーム、病院、手術、緊急治療室 (ER) 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療サービス、使用する補助具/機器。
機能障害に関連する間接費用：雇用状況、働く意欲、RAによる就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。
評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいており、スコアが高いほど医療費が高くなります。
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12、18、24月
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：12、18、24月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
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12、18、24月
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。RA または非 RA に関連しない、病院、養護施設、使用された補助具/機器、病欠、週あたりの作業、実行された部分で費やされた日数時間労働、有給の仕事、家政婦による雑用、家族/友人による雑用。
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ベースライン、月 1、3、6
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：12、18、24月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。RA または非 RA に関連しない、病院、養護施設、使用された補助具/機器、病欠、週あたりの作業、実行された部分で費やされた日数時間労働、有給の仕事、家政婦による雑用、家族/友人による雑用。
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12、18、24月
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ベースライン、月3および6で評価されたRA-HCRUとしての1日あたりの時間数
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、完了した仕事、および逃した仕事のために 1 日あたりに費やされた RA または非 RA 関連の時間数が報告されました。
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ベースライン、月 1、3、6
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12、18、および 24 か月目に評価された RA-HCRU としての 1 日あたりの時間数
時間枠：12、18、24月
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RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。
在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、完了した仕事、および逃した仕事のために 1 日あたりに費やされた RA または非 RA 関連の時間数が報告されました。
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12、18、24月
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RA-HCRU をベースライン、3 か月目および 6 か月目に使用して評価された、過去 3 か月の苦労した日の作業パフォーマンス
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、0 から 10 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
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ベースライン、月 1、3、6
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12、18、および 24 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、過去 3 か月の苦労した日の作業パフォーマンス
時間枠：12、18、24月
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気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、0 から 10 点のスケールに基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
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12、18、24月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 反応
時間枠：12 か月目までのベースライン、24 か月目
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ACR20 反応: >=圧痛関節数が 20% 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
2、3、4、および 5 回の連続した訪問で持続的な ACR20 反応を示した参加者は、12 か月目まで分析されました。
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12 か月目までのベースライン、24 か月目
|
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持続的な米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) 反応
時間枠：12 か月目までのベースライン、24 か月目
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ACR50 反応: >= 圧痛関節数が 50% 改善。腫れた関節数が50%以上改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが50％以上改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
2、3、4、および 5 回の連続した訪問で持続的な ACR50 反応を示した参加者は、12 か月目まで分析されました。
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12 か月目までのベースライン、24 か月目
|
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持続的な米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) 反応
時間枠：12 か月目までのベースライン、24 か月目
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ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。 >=関節の腫れが70%改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで70％以上の改善：痛みの参加者評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
2、3、4、および 5 回の連続した訪問で ACR70 の反応が持続した参加者は、12 か月目まで分析されました。
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12 か月目までのベースライン、24 か月目
|
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28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した持続性疾患活動スコアを持つ参加者の割合が 2.6 未満
時間枠：12 か月目までのベースライン、24 か月目
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
2、3、4、および 5 回の連続した訪問で持続的な DAS28-3 (CRP) 応答が 2.6 未満の参加者は、12 か月目まで分析されました。
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12 か月目までのベースライン、24 か月目
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|
28 関節数と赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した持続性疾患活動スコアを持つ参加者の割合が 2.6 未満
時間枠：12 か月目までのベースライン、24 か月目
|
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
2、3、4、および 5 回の連続した訪問で持続的な DAS28-4 (ESR) 応答が 2.6 未満の参加者は、12 か月目まで分析されました。
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12 か月目までのベースライン、24 か月目
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1、3、および 6 か月目に 28 関節数および赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコアが 3.2 以下の参加者の割合
時間枠：1、3、6月
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DAS28-4 (ESR) は、SJC および TJC から、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) を使用して計算されました (変換されたスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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1、3、6月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目に 28 関節数および赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコアが 3.2 以下の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、21、24月
|
DAS28-4 (ESR) は、SJC および TJC から、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) を使用して計算されました (変換されたスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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9、12、15、18、21、24月
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28 関節数と赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコアを持つ参加者の割合 (DAS28-4 [ESR]) 1、3、6 か月目で 2.6 未満
時間枠：1、3、6月
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DAS28-4 (ESR) は、SJC および TJC から、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) を使用して計算されました (変換されたスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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1、3、6月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目に 28 関節カウントおよび赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコアが 2.6 未満の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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DAS28-4 (ESR) は、SJC および TJC から、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) を使用して計算されました (変換されたスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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9、12、15、18、21、24月
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1、3、および 6 か月目に 28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコアが 3.2 以下の参加者の割合
時間枠：1、3、6月
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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1、3、6月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目に 28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコアが 3.2 以下の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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9、12、15、18、21、24月
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28関節数とC反応性タンパク質（3変数）（DAS28-3 [CRP]）を使用した疾患活動性スコアが1、3、6か月で2.6未満の参加者の割合
時間枠：1、3、6月
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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1、3、6月
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9、12、15、18、21、および 24 か月目に 28 関節数および C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコアが 2.6 未満の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、21、24月
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
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9、12、15、18、21、24月
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ゲノム変異とメタボノミック変異の関連
時間枠：月 24
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月 24
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1、3、および 6 か月目の血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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BP: 血管、特に動脈の壁に血液が及ぼす圧力で、通常は血圧計を使用して橈骨動脈で測定されます。
収縮期血圧: 心臓の左心室の収縮直後に発生する心周期の最高動脈血圧。
拡張期血圧: 心臓の拡張期に発生する心周期の最低動脈血圧。
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ベースライン、月 1、3、6
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9、12、15、18、21、および 24 か月目の血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 9、12、15、18、21、24
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BP: 血管、特に動脈の壁に血液が及ぼす圧力で、通常は血圧計を使用して橈骨動脈で測定されます。
収縮期血圧: 心臓の左心室の収縮直後に発生する心周期の最高動脈血圧。
拡張期血圧: 心臓の拡張期に発生する心周期の最低動脈血圧。
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ベースライン、月 9、12、15、18、21、24
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1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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ベースライン、月 1、3、6、9、12、15、18、21、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
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- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (推定)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921044
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