Un estudio de fase 3 de 2 años de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa con metotrexato de fondo
18 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa con metotrexato de base
Este estudio está diseñado para proporcionar datos de seguridad y eficacia para respaldar el desarrollo de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave con antecedentes de metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Chequia, 61300
- Pfizer Investigational Site
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Brno - Zidenice, Chequia, 615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hostivice, Chequia, 253 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 1, Chequia, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, Chequia, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Pfizer Investigational Site
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Pfizer Investigational Site
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-
Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Pfizer Investigational Site
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54 636
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560 079
- Pfizer Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, India, 575 001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Sasebo, Nagasaki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Ureshino-shi, Saga, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58070
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Pfizer Investigational Site
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Kweishan, Taoyuan County, Taiwán, 333
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Pfizer Investigational Site
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ucrania, 95017
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con artritis reumatoide de moderada a grave con una dosis estable de metotrexato
Criterio de exclusión:
- Embarazo, afecciones médicas agudas o crónicas graves, incluidas infecciones graves o anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
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Tabletas orales administradas a 5 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
Tabletas orales administradas a 10 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
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Tabletas orales administradas a 5 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
Tabletas orales administradas a 10 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Secuencia 3
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Tabletas orales administradas a 5 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
Tabletas orales administradas a 10 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
Tabletas orales de placebo administradas BID diariamente durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Secuencia 4
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Tabletas orales administradas a 5 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 5 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
Tabletas orales administradas a 10 mg dos veces al día durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
Comprimidos orales administrados a razón de 10 mg dos veces al día hasta el final del estudio durante el período doble ciego de extensión activa.
Otros nombres:
Tabletas orales de placebo administradas BID diariamente durante 6 meses (los que no responden avanzan a la segunda intervención a los 3 meses) durante el período doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 6.
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Mes 6
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Cambios desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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mTSS = suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular (JSN) para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible).
Cambio: puntajes en la observación menos puntaje al inicio.
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y actividades comunes durante la última semana.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos, de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 3.
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Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PtGA ) de actividad de la enfermedad (puntuación transformada de 0 a 10; mayor puntuación indica mayor afectación por actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) inferior o igual a (=<) 3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, mayor de (>) 3,2 a 5,1 implicaba actividad de la enfermedad moderada a alta y menos de (<) 2,6=remisión.
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 6.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) al inicio, los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con una puntuación transformada de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Línea de base, Mes 3, 6
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Porcentaje de participantes que lograron el 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en los meses 1 y 3
Periodo de tiempo: Mes 1, 3
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Respuesta ACR20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
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Mes 1, 3
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Porcentaje de participantes que lograron el 20 % del American College of Rheumatology (ACR20) en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Respuesta ACR20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentaje de participantes que lograron el 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
|
Respuesta ACR50: mayor o igual a >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=50% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
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Mes 1, 3, 6
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Porcentaje de participantes que lograron el 50 % del American College of Rheumatology (ACR50) en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Respuesta ACR50: mayor o igual a >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=50% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentaje de participantes que lograron el 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=70% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
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Mes 1, 3, 6
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Porcentaje de participantes que lograron el 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=70% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) al inicio, los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 indica actividad de la enfermedad baja, >3,2 a 5,1 indica actividad de la enfermedad de moderada a alta y <2,6 = remisión.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con una puntuación transformada de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (4 variables) (DAS28-4 [PCR])
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, CRP [mg/L] y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS28-4 [CRP] >3,2 a 5,1 implicaba actividad de la enfermedad de moderada a alta y DAS28 <2,6 implicaba remisión.
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (3 variables) (DAS28-3 [ESR])
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (ESR) se calculó a partir del número de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y ESR (mm/h).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (ESR) <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implicaba actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6 implicaba remisión.
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Puntuaciones agudas totales modificadas (mTSS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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mTSS = suma de las puntuaciones de erosión y JSN para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
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Base
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Puntuaciones agudas totales modificadas (mTSS) en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 24
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mTSS = suma de las puntuaciones de erosión y JSN para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie).
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
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Mes 12, 24
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) al inicio, mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Evaluación global del médico (PGA) de la artritis al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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La Evaluación Global de la Artritis por parte del Médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación global del médico (PGA) de la artritis en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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La Evaluación Global de la Artritis por parte del Médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informa como 2 puntajes resumidos; puntuación del componente físico y puntuación del componente mental.
Rango de puntuación total para las puntuaciones resumidas = 0-100, donde la puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informa como 2 puntajes resumidos; puntuación del componente físico y puntuación del componente mental.
Rango de puntuación total para las puntuaciones resumidas = 0-100, donde la puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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Cuestionario de 12 ítems calificado por el participante para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana. cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no).
Las medidas del índice de 9 ítems de la alteración del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, puntajes más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real (RS) menos la puntuación más baja posible dividida por el rango RS posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) al inicio, los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no eligiendo sí o no.
Se informa el número de participantes con sueño óptimo.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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Cuestionario de 12 ítems calificado por el participante para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana. cantidad de sueño (rango: 0-24), sueño óptimo (sí o no).
Las medidas del índice de 9 ítems de la alteración del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño, problema general del sueño.
Excepto Adecuación, Óptimo, Cantidad de sueño, puntajes más altos = más deterioro.
Puntuaciones transformadas (puntuación bruta real (RS) menos la puntuación más baja posible dividida por el rango RS posible*100); rango de puntuación total: 0-100, puntuación más alta = más intensidad del atributo.
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Mes 12, 18, 24
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Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no eligiendo sí o no.
Se informa el número de participantes con sueño óptimo.
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Mes 12, 18, 24
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Mes 12, 18, 24
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud al inicio, mes 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, Mes 3, 6
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Mes 12, 18, 24
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Puntaje del Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se derivó el índice de pérdida de trabajo, que representó el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntaje total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida completa de trabajo]).
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Línea de base, Mes 3, 6
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Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) Puntaje en el mes 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems).
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se derivó el índice de pérdida de trabajo, que representó el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntaje total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida completa de trabajo]).
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Mes 12, 18, 24
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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La artritis reumatoide (AR)-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Costo directo: visita al médico, no médico, hogar de ancianos, hospital, cirugía, tratamiento en la sala de emergencias (ER), pruebas de diagnóstico, pernoctación, servicios de atención médica domiciliaria, ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares, amigos o ama de llaves.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; puntaje más alto = costo médico más alto.
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Línea de base, Mes 3, 6
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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La artritis reumatoide (AR)-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Costo directo:visita al médico,profesional no médico,residencia de ancianos,hospital,cirugía,tratamiento en la sala de emergencias (ER),pruebas de diagnóstico,pernoctación,servicios de atención médica domiciliaria,ayudas/dispositivos utilizados.
Costos indirectos asociados con la discapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, licencia por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de llaves.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; mayor puntaje = mayor costo médico.
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Mes 12, 18, 24
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Mes 12, 18, 24
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Número de días evaluados mediante RA-HCRU al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para los dominios de costos médicos directos o indirectos. Cualquier número de días pasados en el hospital, hogar de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, en licencia por enfermedad, trabajo por semana, parte realizada tiempo de trabajo, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por ama de llaves y tareas realizadas por familiares/amigos.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Número de días evaluados mediante RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para los dominios de costos médicos directos o indirectos. Cualquier número de días pasados en el hospital, hogar de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, en licencia por enfermedad, trabajo por semana, parte realizada tiempo de trabajo, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por ama de llaves y tareas realizadas por familiares/amigos.
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Mes 12, 18, 24
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Número de horas por día evaluadas RA-HCRU al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica en el hogar, las tareas realizadas por el ama de llaves, las tareas realizadas por familiares o amigos, el trabajo realizado y el trabajo perdido, relacionados con RA o no relacionados con RA.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Número de horas por día evaluadas RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica en el hogar, las tareas realizadas por el ama de llaves, las tareas realizadas por familiares o amigos, el trabajo realizado y el trabajo perdido, relacionados con RA o no relacionados con RA.
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Mes 12, 18, 24
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Desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado usando RA-HCRU en la línea de base, mes 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado usando RA-HCRU en los meses 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Mes 12, 18, 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta sostenida del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Respuesta ACR20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
Se analizaron los participantes con respuesta ACR20 sostenida durante 2, 3, 4 y 5 visitas consecutivas hasta el Mes 12.
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Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Porcentaje de participantes con respuesta sostenida del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Respuesta ACR50: >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=50% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
Se analizaron los participantes con respuesta ACR50 sostenida durante 2, 3, 4 y 5 visitas consecutivas hasta el Mes 12.
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Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Porcentaje de participantes con respuesta sostenida del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=70% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad de HAQ); y PCR.
Se analizaron los participantes con respuesta ACR70 sostenida durante 2, 3, 4 y 5 visitas consecutivas hasta el Mes 12.
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Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad sostenida de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) inferior a 2,6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
Los participantes con una respuesta sostenida de DAS28-3 (PCR) inferior a 2,6 durante 2, 3, 4 y 5 visitas consecutivas se analizaron hasta el Mes 12.
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Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad sostenida de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
Los participantes con una respuesta sostenida de DAS28-4 (ESR) inferior a 2,6 durante 2, 3, 4 y 5 visitas consecutivas se analizaron hasta el Mes 12.
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Línea de base hasta el mes 12, mes 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior o igual a 3,2 en el mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (puntuación transformada que va de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Mes 1, 3, 6
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior o igual a 3,2 en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (puntuación transformada que va de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 en el mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (puntuación transformada que va de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Mes 1, 3, 6
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (puntuación transformada que va de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentaje de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) inferior o igual a 3,2 en el mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
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Mes 1, 3, 6
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Porcentaje de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) inferior o igual a 3,2 en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inferior a 2,6 en el mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
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Mes 1, 3, 6
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Porcentaje de participantes con puntaje de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) inferior a 2,6 en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
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Mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Asociación entre variación genómica y metabonómica
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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PA: presión que ejerce la sangre sobre las paredes de los vasos sanguíneos y especialmente de las arterias, generalmente medida sobre la arteria radial mediante un esfigmomanómetro.
PA sistólica: la presión sanguínea arterial más alta de un ciclo cardíaco que ocurre inmediatamente después de la sístole del ventrículo izquierdo del corazón.
PA diastólica: la presión sanguínea arterial más baja de un ciclo cardíaco que ocurre durante la diástole del corazón.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en los meses 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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PA: presión que ejerce la sangre sobre las paredes de los vasos sanguíneos y especialmente de las arterias, generalmente medida sobre la arteria radial mediante un esfigmomanómetro.
PA sistólica: la presión sanguínea arterial más alta de un ciclo cardíaco que ocurre inmediatamente después de la sístole del ventrículo izquierdo del corazón.
PA diastólica: la presión sanguínea arterial más baja de un ciclo cardíaco que ocurre durante la diástole del corazón.
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Línea de base, mes 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Cambio desde el inicio en la temperatura corporal en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .