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Eine 2-jährige Phase-3-Studie zu CP-690.550 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Methotrexat-Hintergrundbehandlung

18. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen CP-690.550 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrund-Methotrexat

Diese Studie soll Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten liefern, um die Entwicklung von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis vor Methotrexat-Hintergrund zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Tschechien, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hostivice, Tschechien, 253 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die eine stabile Methotrexat-Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, schwere akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich schwerer Infektionen oder klinisch signifikanter Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelt verblindeter, aktiver Verlängerungszeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Experimental: Folge 2
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelt verblindeter, aktiver Verlängerungszeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Placebo-Komparator: Folge 3
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelt verblindeter, aktiver Verlängerungszeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während des doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums 6 Monate lang täglich BID verabreicht wurden (Non-Responder gehen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention über).
Andere Namen:
  • Doppelt verblindeter, aktiver Verlängerungszeitraum
Placebo-Komparator: Folge 4
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 5 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelt verblindeter, aktiver Verlängerungszeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten verabreicht mit 10 mg BID täglich für 6 Monate (Non-Responder kommen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention) während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht mit 10 mg BID täglich bis zum Ende der Studie während der doppelblinden Phase der aktiven Verlängerung.
Andere Namen:
  • Doppelblinder, Placebo-kontrollierter Zeitraum
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während des doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums 6 Monate lang täglich BID verabreicht wurden (Non-Responder gehen nach 3 Monaten zur zweiten Intervention über).
Andere Namen:
  • Doppelt verblindeter, aktiver Verlängerungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl der zarten Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP). Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 6 kombiniert.
Monat 6
Änderungen des Modified Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
mTSS = Summe der Werte für Erosion und Joint Space Narrowing (JSN) für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß). Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Änderung: Scores bei Beobachtung minus Score bei Baseline. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 6 kombiniert.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzigen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 3 kombiniert.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Joint-Zählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) weniger als 2,6 in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR) berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der Gesamtbewertung des Patienten (PtGA ) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigt eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) kleiner oder gleich (=<) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität, größer als (>) 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (<) 2,6 = Remission. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 6 kombiniert.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Gelenkzählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PGA der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformiertem Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
Baseline, Monat 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1 und 3 das American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Monat 1, 3
ACR20-Antwort: >=20 % Verbesserung bei der Anzahl der zarten Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 1, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat das American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
ACR20-Antwort: >=20 % Verbesserung bei der Anzahl der zarten Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Monat 1, 3 und 6 erreichen
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
ACR50-Reaktion: größer oder gleich >= 50 % Verbesserung der Zahl der schmerzempfindlichen Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat das American College of Rheumatology 50 % (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
ACR50-Reaktion: größer oder gleich >= 50 % Verbesserung der Zahl der schmerzempfindlichen Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Monat 1, 3 und 6 erreichen
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat das American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 3,2 bis 5,1 zeigt eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität an und < 2,6 = Remission.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Gelenkzählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (ESR) berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PtGA der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformiertem Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Krankheitsaktivitäts-Score mit 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP])
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, CRP [mg/l] und PtGA der Krankheitsaktivität berechnet (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Betroffenheit aufgrund von an Krankheitsaktivität). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 [CRP] <=3,2 implizierte geringe Krankheitsaktivität, DAS28-4 [CRP] >3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 implizierte Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (3 Variablen) (DAS28-3 [ESR])
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (ESR) wurde aus der Anzahl von SJC und TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung und ESR (mm/h) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (ESR) <=3,2 implizierte geringe Krankheitsaktivität, >3,2 bis 5,1 implizierte mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 implizierte Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Modified Total Sharp Scores (mTSS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
mTSS = Summe der Erosions- und JSN-Scores für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß). Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Grundlinie
Modifizierte Total Sharp Scores (mTSS) in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 24
mTSS = Summe der Erosions- und JSN-Scores für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß). Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Monat 12, 24
Gesundheitsbewertungsfragebogen zum Behinderungsindex (HAQ-DI) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Gesundheitsbewertungsfragebogen zum Behinderungsindex (HAQ-DI) in den Monaten 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Patient Global Assessment (PtGA) von Arthritis-Schmerzen zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Patient Global Assessment (PtGA) von Arthritis-Schmerzen in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis at Baseline, Month 1, 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Punktzahl der körperlichen Komponente und Punktzahl der mentalen Komponente. Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
Baseline, Monat 1, 3, 6
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in den Monaten 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Punktzahl der körperlichen Komponente und Punktzahl der mentalen Komponente. Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schlafkonstrukten in der vergangenen Woche. Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein). 9-Element-Indexmaße der Schlafstörung liefern zusammengesetzte Bewertungen: Schlafproblemzusammenfassung, Gesamtschlafproblem. Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore (RS) minus niedrigstmöglicher Score geteilt durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtscore-Bereich: 0–100, höherer Score = höhere Intensität des Attributs.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, indem sie Ja oder Nein wählten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) in Monat 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schlafkonstrukten in der vergangenen Woche. Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein). 9-Element-Indexmaße der Schlafstörung liefern zusammengesetzte Bewertungen: Schlafproblemzusammenfassung, Gesamtschlafproblem. Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore (RS) minus niedrigstmöglicher Score geteilt durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtscore-Bereich: 0–100, höherer Score = höhere Intensität des Attributs.
Monat 12, 18, 24
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) in Monat 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, indem sie Ja oder Nein wählten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben.
Monat 12, 18, 24
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
FACIT-Müdigkeit ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala in Monat 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
FACIT-Müdigkeit ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Monat 12, 18, 24
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Monat 3, 6
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score in Monat 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Monat 12, 18, 24
Punktzahl im Work Limitations Questionnaire (WLQ) zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
WLQ: Von den Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Skala der Leistungsanforderungen (5 Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der Arbeitsverlustindex, der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
Baseline, Monat 3, 6
Punktzahl im Work Limitations Questionnaire (WLQ) in Monat 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
WLQ: Von den Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Skala der Leistungsanforderungen (5 Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der Arbeitsverlustindex, der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
Monat 12, 18, 24
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
Rheumatoide Arthritis (RA)-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten. Direkte Kosten: Arztbesuch, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, OP, Notaufnahme (Notaufnahme), diagnostische Tests, Übernachtung, ambulante Pflegedienste, verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten, die von Familie, Freunden oder Haushältern erledigt werden. Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
Baseline, Monat 3, 6
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) in Monat 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
Rheumatoide Arthritis (RA)-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten. Direkte Kosten: Arztbesuch, Heilpraktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, OP, Notaufnahme (Notaufnahme), diagnostische Untersuchungen, Übernachtung, häusliche Krankenpflege, verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankheitsurlaub, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Aufgaben, die von Familie/Freunden/Haushälterin erledigt werden. Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; höhere Punktzahl = höhere medizinische Kosten.
Monat 12, 18, 24
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
Monat 12, 18, 24
Anzahl der Tage, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen. Jede RA- oder nicht-RA-bezogene Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, verwendeten Hilfsmitteln/Geräten, Krankenstand, Arbeit pro Woche, geleisteter Teil verbracht wurden Zeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Tage, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für direkte oder indirekte medizinische Kostendomänen. Jede RA- oder nicht-RA-bezogene Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, verwendeten Hilfsmitteln/Geräten, Krankenstand, Arbeit pro Woche, geleisteter Teil verbracht wurden Zeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben.
Monat 12, 18, 24
Anzahl der Stunden pro Tag als bewertete RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Pflegedienste, Aufgaben der Haushälterin, Aufgaben der Familie oder Freunde, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit aufgewendet wurden, wurden gemeldet.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Stunden pro Tag gemäß bewertetem RA-HCRU in den Monaten 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Pflegedienste, Aufgaben der Haushälterin, Aufgaben der Familie oder Freunde, geleistete Arbeit und versäumte Arbeit aufgewendet wurden, wurden gemeldet.
Monat 12, 18, 24
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, wie mit RA-HCRU in Monat 12, 18 und 24 bewertet
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Monat 12, 18, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12, Monat 24
ACR20-Antwort: >=20 % Verbesserung bei der Anzahl der zarten Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP. Teilnehmer mit anhaltendem ACR20-Ansprechen bei 2, 3, 4 und 5 aufeinanderfolgenden Besuchen wurden bis zum 12. Monat analysiert.
Baseline bis Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12, Monat 24
ACR50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP. Teilnehmer mit anhaltendem ACR50-Ansprechen bei 2, 3, 4 und 5 aufeinanderfolgenden Besuchen wurden bis zum 12. Monat analysiert.
Baseline bis Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12, Monat 24
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des HAQ); und CRP. Teilnehmer mit anhaltendem ACR70-Ansprechen bei 2, 3, 4 und 5 aufeinanderfolgenden Besuchen wurden bis zum 12. Monat analysiert.
Baseline bis Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sustained Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) unter 2,6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12, Monat 24
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission. Teilnehmer mit einem anhaltenden DAS28-3 (CRP)-Ansprechen von weniger als 2,6 bei 2, 3, 4 und 5 aufeinanderfolgenden Besuchen wurden bis zum 12. Monat analysiert.
Baseline bis Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Score für anhaltende Krankheitsaktivität unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) unter 2,6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12, Monat 24
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission. Teilnehmer mit einem anhaltenden DAS28-4 (ESR)-Ansprechen von weniger als 2,6 bei 2, 3, 4 und 5 aufeinanderfolgenden Besuchen wurden bis zum 12. Monat analysiert.
Baseline bis Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) kleiner oder gleich 3,2 in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und globaler Einschätzung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Gelenkzählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) kleiner oder gleich 3,2 in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und globaler Einschätzung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) weniger als 2,6 in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und globaler Einschätzung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Gelenkzählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) weniger als 2,6 in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und globaler Einschätzung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) kleiner oder gleich 3,2 in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitätswert unter Verwendung von 28-Joint-Zählung und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) kleiner oder gleich 3,2 in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) weniger als 2,6 in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) weniger als 2,6 in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Assoziation zwischen genomischer und metabonomischer Variation
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
BP: Druck, der vom Blut auf die Wände der Blutgefäße und insbesondere der Arterien ausgeübt wird, normalerweise mit einem Blutdruckmessgerät an der Arteria radialis gemessen. Systolischer BP: der höchste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der unmittelbar nach der Systole des linken Ventrikels des Herzens auftritt. Diastolischer BP: der niedrigste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der während der Diastole des Herzens auftritt.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
BP: Druck, der vom Blut auf die Wände der Blutgefäße und insbesondere der Arterien ausgeübt wird, normalerweise mit einem Blutdruckmessgerät an der Arteria radialis gemessen. Systolischer BP: der höchste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der unmittelbar nach der Systole des linken Ventrikels des Herzens auftritt. Diastolischer BP: der niedrigste arterielle Blutdruck eines Herzzyklus, der während der Diastole des Herzens auftritt.
Baseline, Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921044

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