Een 2 jaar durende fase 3-studie van CP-690.550 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op de achtergrond methotrexaat
18 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses CP-690.550 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op de achtergrond methotrexaat
Deze studie is opgezet om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verschaffen ter ondersteuning van de ontwikkeling van CP-690.550 bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis op achtergrond van methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indië, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Oekraïne, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Tsjechië, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice, Tsjechië, 253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Tsjechië, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjechië, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis op een stabiele dosis methotrexaat
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder ernstige infecties of klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Volgorde 3
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
Orale placebotabletten dagelijks BID toegediend gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Volgorde 4
|
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 5 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
Orale tabletten toegediend met 10 mg BID per dag tot het einde van het onderzoek tijdens de dubbelblinde, actieve-extensieperiode.
Andere namen:
Orale placebotabletten dagelijks BID toegediend gedurende 6 maanden (non-responders gaan door naar tweede interventie na 3 maanden) tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd in een enkele rapportagegroep voor analyse van maand 6.
|
Maand 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
mTSS = som van erosie- en Joint Space Narrowing (JSN)-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore).
Verandering: scores bij observatie min score bij baseline.
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd in een enkele rapportagegroep voor analyse van maand 6.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
HAQ-DI: door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en algemene activiteiten gedurende de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal, 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeite;2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totaalscore werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd tot een enkele rapportagegroep voor de analyse van maand 3.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Percentage deelnemer met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC) met behulp van 28 gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de patiënt (PtGA ) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) kleiner dan of gelijk aan (=<) 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, groter dan (>) 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit en minder dan (<) 2,6=remissie.
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd in een enkele rapportagegroep voor analyse van maand 6.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Aantal gebeurtenissen inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 20% (ACR20) behaalt in maand 1 en 3
Tijdsspanne: Maand 1, 3
|
ACR20-respons: >=20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 1, 3
|
|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 20% (ACR20) behaalt op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR20-respons: >=20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 50% (ACR50) behaalt op maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
ACR50-respons: meer dan of gelijk aan >=50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 50% (ACR50) behaalt op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR50-respons: meer dan of gelijk aan >=50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 70% (ACR70) behaalt op maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 70% (ACR70) behaalt op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Disease Activity Score met behulp van 28-Joint Count en C-reactive protein (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Disease Activity Score met behulp van 28-Joint Count en C-reactive protein (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 duidt op lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 duidt op matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 = remissie.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (4 variabelen) (DAS28-4 [CRP])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (CRP) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, CRP [mg/L] en PtGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores wezen op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, DAS28-4 [CRP] >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en DAS28 <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (3 variabelen) (DAS28-3 [ESR])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (ESR) werd berekend uit het aantal SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en ESR (mm/uur).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (ESR) <=3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Gewijzigde Total Sharp Scores (mTSS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
mTSS = som van erosie en JSN-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore).
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde Total Sharp Scores (mTSS) op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 24
|
mTSS = som van erosie en JSN-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore).
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
Maand 12, 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn in maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn in maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Physician Global Assessment (PGA) van artritis bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Physician Global Assessment (PGA) van artritis op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en wordt gerapporteerd als 2 samenvattende scores; fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van functioneren.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. 7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademigheid bij wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (bereik: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9 itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleemsamenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere scores = meer beperkingen.
Getransformeerde scores (werkelijke ruwe score (RS) min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke RS-bereik*100);totaal scorebereik:0-100,hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen.
Het aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. 7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademigheid bij wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (bereik: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja of nee).
9 itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapprobleemsamenvatting, algemeen slaapprobleem.
Behalve Adequaatheid, Optimaal, Hoeveelheid slaap, hogere scores = meer beperkingen.
Getransformeerde scores (werkelijke ruwe score (RS) min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke RS-bereik*100);totaal scorebereik:0-100,hogere score=meer intensiteit van attribuut.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen.
Het aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Tijdmanagementschaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
De Work Loss Index, die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Tijdmanagementschaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen schaal (5-items).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
De Work Loss Index, die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
Reumatoïde artritis (RA)-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan arts, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, spoedeisende hulp (SEH), diagnostische tests, overnachting, thuiszorgdiensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele beperkingen: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, deeltijdwerk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie, vrienden of huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
Reumatoïde artritis (RA)-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan dokter, niet-medicus, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, spoedeisende hulp (SEH) behandeling, diagnostische tests, overnachting, thuiszorgdiensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, deeltijdwerk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
Beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score = hogere medische kosten.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Aantal gebeurtenissen inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen. Elk RA of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, uitgevoerd onderdeel tijdwerk, verricht betaald werk, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen. Elk RA of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, uitgevoerd onderdeel tijdwerk, verricht betaald werk, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door de huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld RA-HCRU in maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door de huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, gedaan werk en gemist werk werd gerapporteerd.
|
Maand 12, 18, 24
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Werkprestaties van deelnemers op aantal dagen gehinderd waren gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU op maand 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24
|
Werkprestaties van deelnemers op aantal dagen gehinderd waren gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Maand 12, 18, 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
ACR20-respons: >=20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
Deelnemers met aanhoudende ACR20-respons gedurende 2, 3, 4 en 5 opeenvolgende bezoeken werden geanalyseerd tot maand 12.
|
Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
ACR50-respons: >=50% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
Deelnemers met aanhoudende ACR50-respons gedurende 2, 3, 4 en 5 opeenvolgende bezoeken werden geanalyseerd tot maand 12.
|
Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende American College of Rheumatology 70% (ACR70) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van HAQ); en CRP.
Deelnemers met aanhoudende ACR70-respons gedurende 2, 3, 4 en 5 opeenvolgende bezoeken werden geanalyseerd tot maand 12.
|
Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met Sustained Disease Activity Score met behulp van 28-Joint Count en C-reactive protein (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) Minder dan 2,6
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
Deelnemers met een aanhoudende DAS28-3 (CRP)-respons van minder dan 2,6 voor 2, 3, 4 en 5 opeenvolgende bezoeken werden geanalyseerd tot maand 12.
|
Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
Deelnemers met een aanhoudende DAS28-4 (ESR)-respons van minder dan 2,6 voor 2, 3, 4 en 5 opeenvolgende bezoeken werden geanalyseerd tot maand 12.
|
Basislijn tot en met maand 12, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) kleiner dan of gelijk aan 3,2 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en globale beoordeling door de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) kleiner dan of gelijk aan 3,2 in maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en globale beoordeling door de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en globale beoordeling door de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van het aantal gewrichten van 28 en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 in maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en globale beoordeling door de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) kleiner dan of gelijk aan 3,2 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) kleiner dan of gelijk aan 3,2 op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) Minder dan 2,6 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) Minder dan 2,6 in maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Associatie tussen genomische en metabolische variatie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk (BP) in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
BP: druk uitgeoefend door het bloed op de wanden van bloedvaten en vooral slagaders, meestal gemeten op de radiale slagader met behulp van een bloeddrukmeter.
Systolische bloeddruk: de hoogste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die onmiddellijk na systole van de linker hartkamer optreedt.
Diastolische bloeddruk: de laagste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die optreedt tijdens diastole van het hart.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk (BP) op maand 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
BP: druk uitgeoefend door het bloed op de wanden van bloedvaten en vooral slagaders, meestal gemeten op de radiale slagader met behulp van een bloeddrukmeter.
Systolische bloeddruk: de hoogste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die onmiddellijk na systole van de linker hartkamer optreedt.
Diastolische bloeddruk: de laagste arteriële bloeddruk van een hartcyclus die optreedt tijdens diastole van het hart.
|
Basislijn, maand 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Verandering van basislijn in hartslag op maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
|
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur op maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .