2-vuotinen vaiheen 3 tutkimus CP-690 550:stä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaatin taustalla
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden CP-690 550-annoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma taustalla metotreksaatti
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan turvallisuus- ja tehotietoja CP-690 550:n kehittymisen tukemiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma metotreksaatin taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Tšekki, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice, Tšekki, 253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Tšekki, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tšekki, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavat aikuiset, joilla on vakaa metotreksaattiannos
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien vakavat infektiot tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 10 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutettuna, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 10 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutettuna, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 3
|
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 10 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutettuna, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka annettiin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutettuna, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 4
|
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 5 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 5 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, joita annettiin 10 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutettuna, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 10 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti kaksoissokkoutetun aktiivisen jatkojakson aikana.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat lumetabletit, jotka annettiin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (reagoimattomat etenevät toiseen interventioon 3 kuukauden kohdalla) kaksoissokkoutettuna, lumekontrolloidun jakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) vastauksen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%) arkojen nivelten lukumäärän paraneminen; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 6 analyysiä varten.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutokset lähtötilanteesta muokatussa Sharpin kokonaispistemäärässä (mTSS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
mTSS = eroosion ja niveltilan kapenemisen (JSN) tulosten summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
MTSS:n nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä, ja lasku edusti paranemista.
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 6 analyysiä varten.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa arkielämän toimintokategoriassa: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, kävely, kurottautuminen, pito, hygienia ja yhteiset toiminnot kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuksen malmien summana ja jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 3 analyysiä varten.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelen määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettu turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen/kipullisten nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelten määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PtGA) ) taudin aktiivisuudesta (muuntunut pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvan suuremman vaikutuksen).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja alle (<) 2,6 = remissio.
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 6 analyysiä varten.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja erytrosyyttien sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetun pistemäärän vaihteluvälillä 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvan suuremman vaikutuksen ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivusta lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3
|
ACR20-vaste: >=20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 1, 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -tutkinnon 20 % (ACR20) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR20-vaste: >=20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin >=50 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin >=50 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -tutkinnon 70 % (ACR70) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) lähtötasolla, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 osoitti kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 = remissio.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja erytrosyyttien sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR), joka on laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetun pistemäärän vaihteluvälillä 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvan suuremman vaikutuksen ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (4 muuttujaa) (DAS28-4 [CRP])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä sairauden aktiivisuuden 28 nivelen määrää, CRP:tä [mg/l] ja PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen johtuen sairauden aktiivisuus).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-4 [CRP] >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (3 muuttujaa) (DAS28-3 [ESR])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (ESR) laskettiin SJC:n ja TJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja ESR:ää (mm/h).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (ESR) <=3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Muokatut kokonaispisteet (mTSS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
mTSS = eroosion ja JSN-pisteiden summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
MTSS:n nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä, ja lasku edusti paranemista.
|
Perustaso
|
|
Muokatut Sharpin kokonaispisteet (mTSS) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24
|
mTSS = eroosion ja JSN-pisteiden summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka).
mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
MTSS:n nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä, ja lasku edusti paranemista.
|
Kuukausi 12, 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) lähtötilanteessa, kuukausi 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Niveltulehduskivun potilaan arviointi kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA) lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:a, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:a, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Physician Global Assessment (PGA) niveltulehduksesta lähtötilanteessa, kuukausi 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niveltulehduksen yleinen lääkärinarviointi (PGA) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoidaan 2 yhteenvetopisteenä; fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) lähtötilanteessa, kuukausi 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake viime viikon unen rakenteiden arvioimiseksi.7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
9 kohdeindeksimittaukset unihäiriöistä tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä(RS) miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100);kokonaispistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten avulla Study Sleep Scale (MOS-SS) lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake viime viikon unen rakenteiden arvioimiseksi.7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä tai ei).
9 kohdeindeksimittaukset unihäiriöistä tarjoavat yhdistelmäpisteitä: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma.
Paitsi Riittävyys, Optimaalinen, Unen määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä.
Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä(RS) miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100);kokonaispistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten avulla Study Sleep Scale (MOS-SS) kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko lähtötilanteessa, kuukaudet 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Kroonisten sairauksien terapian (FACIT) toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko kuukausilla 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) – Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet lähtötilanteessa, kuukausi 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Työrajoituskyselyn (WLQ) pisteet lähtötilanteessa, kuukausi 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotosvaatimusten asteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi, joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Työrajoituskyselyn (WLQ) pisteet 12., 18. ja 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotosvaatimusten asteikko (5 kohtaa).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi, joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) lähtötasolla, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
Nivelreuma (RA)-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärin vastaanotolla, ei-lääkäreillä, hoitokodissa, sairaalassa, kirurgiassa, ensiapuhoidossa, diagnostiset testit, yöpyminen, kotihoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky tehdä askareita, perheen, ystävien tai taloudenhoitajan tekemät kotityöt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä = korkeammat hoitokustannukset.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
Nivelreuma (RA)-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärillä, ei-lääkäreillä, hoitokoti, sairaala, leikkaus, päivystyshoito, diagnostiset testit, yöpyminen, kotisairaanhoitopalvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, halukkuus työskennellä, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky suorittaa askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikkoon; korkeampi pistemäärä = korkeampi lääketieteellinen hinta.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet RA-HCRU:lla arvioituina kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta. Mikä tahansa RA- tai ei-RA-aiheinen sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytetyt apuvälineet/laitteet, sairauslomalla, työ viikossa, suoritettu osa aikatyö, suoritettu palkkatyö, taloudenhoitajan tekemät kotityöt ja perheen/ystävien tekemät työt.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta. Mikä tahansa RA- tai ei-RA-aiheinen sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytetyt apuvälineet/laitteet, sairauslomalla, työ viikossa, suoritettu osa aikatyö, suoritettu palkkatyö, taloudenhoitajan tekemät kotityöt ja perheen/ystävien tekemät työt.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan tekemät työt, perheen tai ystävien tekemät työt, tehty työ ja tekemättä jäänyt työ.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Tuntien lukumäärä päivässä arvioituna RA-HCRU kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvät tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan tekemät työt, perheen tai ystävien tekemät työt, tehty työ ja tekemättä jäänyt työ.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
|
Työsuoritus viimeisten 3 kuukauden aikana vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 0-10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Työsuoritus viimeisten 3 kuukauden aikana vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 0-10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Kuukausi 12, 18, 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Sustained American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
ACR20-vaste: >=20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
Osallistujat, joilla oli jatkuva ACR20-vaste 2, 3, 4 ja 5 peräkkäisellä käynnillä, analysoitiin 12 kuukauteen asti.
|
Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Sustained American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
ACR50-vaste: >=50 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
Osallistujat, joilla oli jatkuva ACR50-vaste 2, 3, 4 ja 5 peräkkäisellä käynnillä, analysoitiin 12 kuukauteen asti.
|
Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Sustained American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
Osallistujat, joilla oli jatkuva ACR70-vaste 2, 3, 4 ja 5 peräkkäisellä käynnillä, analysoitiin 12 kuukauteen asti.
|
Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvan sairauden aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) alle 2,6
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
Osallistujat, joiden jatkuva DAS28-3 (CRP) -vaste oli alle 2,6 2, 3, 4 ja 5 peräkkäisellä käynnillä, analysoitiin 12 kuukauteen asti.
|
Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvan sairauden aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
Osallistujat, joiden DAS28-4-vaste (ESR) oli alle 2,6 2, 3, 4 ja 5 peräkkäisellä käynnillä, analysoitiin 12. kuukauteen asti.
|
Lähtötilanne 12. kuukauteen, 24. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelen lukumäärää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) vähemmän tai yhtä suuri kuin 3,2 kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (muuntunut pistemäärä vaihteli 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvaa suurempaa vaikutusta ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelten lukumäärän ja punasolujen sedimentaationopeuden (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) mukaan, alle 3,2 kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (muuntunut pistemäärä vaihteli 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvaa suurempaa vaikutusta ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelen lukumäärää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6 kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (muuntunut pistemäärä vaihteli 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvaa suurempaa vaikutusta ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6 kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (muuntunut pistemäärä vaihteli 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvaa suurempaa vaikutusta ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) vähemmän tai yhtä suuri kuin 3,2 kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelen määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) alle 2,6 kuukaudessa 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) alle 2,6 kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Genomisen ja metabolisen vaihtelun välinen assosiaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
|
|
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
BP: veren kohdistama paine verisuonten ja erityisesti valtimoiden seinämiin, yleensä mitattuna säteittäisestä valtimosta sfygmomanometrillä.
Systolinen verenpaine: sydänsyklin korkein valtimoverenpaine, joka ilmenee välittömästi sydämen vasemman kammion systolen jälkeen.
Diastolinen verenpaine: alin valtimoverenpaine sydämen diastolen aikana.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta kuukausina 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
BP: veren kohdistama paine verisuonten ja erityisesti valtimoiden seinämiin, yleensä mitattuna säteittäisestä valtimosta sfygmomanometrillä.
Systolinen verenpaine: sydänsyklin korkein valtimoverenpaine, joka ilmenee välittömästi sydämen vasemman kammion systolen jälkeen.
Diastolinen verenpaine: alin valtimoverenpaine sydämen diastolen aikana.
|
Lähtötaso, kuukausi 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .