Methotrexate를 배경으로 하는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CP-690,550에 대한 2년 3상 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Pfizer
메토트렉세이트를 배경으로 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CP-690,550 2회 용량의 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 메토트렉세이트 배경의 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CP-690,550의 개발을 지원하기 위한 안전성 및 효능 데이터를 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54 636
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 807
- Pfizer Investigational Site
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Kweishan, Taoyuan County, 대만, 333
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, 대만, 407
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, 대만, 704
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Pfizer Investigational Site
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Pfizer Investigational Site
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1709
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79011
- Pfizer Investigational Site
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Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- Pfizer Investigational Site
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Crimea
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Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95017
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, 인도, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 079
- Pfizer Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575 001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Sasebo, Nagasaki, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Ureshino-shi, Saga, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코, 61300
- Pfizer Investigational Site
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Brno - Zidenice, 체코, 615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hostivice, 체코, 253 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 1, 체코, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, 체코, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, 체코, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용 중인 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있는 성인
제외 기준:
- 임신, 심각한 감염 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함한 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 개입으로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 5 mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 중재로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
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이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 개입으로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 5 mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 중재로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 시퀀스 3
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이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 개입으로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 5 mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 중재로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
경구 위약 정제는 이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 BID로 투여되었습니다(비반응자는 3개월에 두 번째 개입으로 진행).
다른 이름들:
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위약 비교기: 시퀀스 4
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이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 5mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 개입으로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 5 mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 10mg BID로 경구 정제 투여(비반응자는 3개월에 2차 중재로 진행).
다른 이름들:
이중 맹검 활성 연장 기간 동안 연구가 끝날 때까지 매일 10mg BID로 경구 정제 투여.
다른 이름들:
경구 위약 정제는 이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 6개월 동안 매일 BID로 투여되었습니다(비반응자는 3개월에 두 번째 개입으로 진행).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상(>=) 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 6개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
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6개월
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6개월째 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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mTSS = 44개의 관절(손당 16개 및 발당 6개)에 대한 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 6개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
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기준선, 6개월
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3개월째 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8개 범주(지난 주 동안 옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생 및 일반적인 활동)에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수를 매겼습니다. 0=어려움 없음; 1=어려움;2=어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 3개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
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기준, 3개월
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6개월차에 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])를 사용한 질병 활동 점수가 2.6 미만인 참가자의 백분율
기간: 6개월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 전반적인 평가(PtGA ) 질병 활동(0~10 범위의 변환된 점수; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냄).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) 3.2 이하(=<)는 낮은 질병 활성도를 암시하고, 3.2 초과(>) 내지 5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, 2.6 미만(<)=완화를 의미합니다.
CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 6개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])를 사용한 질병 활동 점수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(참가자는 0~10점 범위의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다. ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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기준선, 1, 3, 6개월에 관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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참가자들은 0에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 기준, 3, 6개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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기준, 3, 6개월
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1개월과 3개월에 American College of Rheumatology 20%(ACR20)를 달성한 참가자 비율
기간: 월 1, 3
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 >=20% 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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월 1, 3
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9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 American College of Rheumatology 20%(ACR20)를 달성한 참가자 비율
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 >=20% 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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1, 3, 6개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50)를 달성한 참가자 비율
기간: 월 1, 3, 6
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ACR50 반응: 압통 관절 수의 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50)를 달성한 참가자 비율
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR50 반응: 압통 관절 수의 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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1, 3, 6개월에 American College of Rheumatology 70%(ACR70)를 달성한 참가자 비율
기간: 월 1, 3, 6
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ACR70 반응: 압통 관절 수의 >=70% 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=70% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 American College of Rheumatology 70%(ACR70)를 달성한 참가자 비율
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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ACR70 반응: 압통 관절 수의 >=70% 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=70% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 사용한 질병 활동 점수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3 [CRP])을 사용한 질병 활동 점수
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냈고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 나타냈고, <2.6 = 완화를 나타냈다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])를 사용한 질병 활동 점수
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 PtGA의 질병 활동을 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(참가자는 0~10점 범위의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다. ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(4가지 변수)을 사용한 질병 활동 점수(DAS28-4 [CRP])
기간: 기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4(CRP)는 28개의 관절 수, CRP[mg/L] 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(참가자는 관절염 활동 평가를 0에서 10까지 변환된 점수로 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4 [CRP] <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시했고, DAS28-4 [CRP] >3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시했으며 DAS28 <2.6은 완화를 암시했습니다.
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기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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28-관절 수 및 적혈구 침강 속도를 사용한 질병 활동 점수(3가지 변수)(DAS28-3[ESR])
기간: 기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3(ESR)은 28개의 관절 수와 ESR(mm/hr)을 사용하여 SJC와 TJC의 수로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(ESR) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시했고, >3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시했으며, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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기준선에서 수정된 총 샤프 점수(mTSS)
기간: 기준선
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mTSS = 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 침식 및 JSN 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선
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12개월 및 24개월에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)
기간: 12월 24일
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mTSS = 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 침식 및 JSN 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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12월 24일
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 베이스라인, 1, 3, 6개월
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0-3입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0-3입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 관절염 통증의 환자 평가
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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참가자들은 0에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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기준선, 1, 3, 6개월에 관절염 통증의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며 여기서 0은 매우 잘, 100은 매우 나쁨입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 관절염 통증의 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PtGA)
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며 여기서 0은 매우 잘, 100은 매우 나쁨입니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 관절염의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21, 24개월째 관절염에 대한 의사 종합 평가(PGA)
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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기준선, 1, 3, 6개월차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성요소 점수 및 정신 구성요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21, 24월의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되며 2개의 요약 점수로 보고됩니다. 신체 구성요소 점수 및 정신 구성요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS) 기준선, 1, 3, 6개월
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 수면량(범위:0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오).
수면 장애에 대한 9개 항목 지표 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제.
적절성, 최적, 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
변환된 점수(실제 원점수(RS)에서 가능한 최저 점수를 가능한 RS 범위로 나눈 값*100); 총 점수 범위: 0-100, 높은 점수 = 더 높은 속성 강도.
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기준, 월 1, 3, 6
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기준선, 1, 3, 6개월에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다.
최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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12, 18, 24개월의 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 12, 18, 24월
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지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 수면량(범위:0-24), 최적의 수면(예 또는 아니오).
수면 장애에 대한 9개 항목 지표 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제.
적절성, 최적, 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
변환된 점수(실제 원점수(RS)에서 가능한 최저 점수를 가능한 RS 범위로 나눈 값*100); 총 점수 범위: 0-100, 높은 점수 = 더 높은 속성 강도.
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12, 18, 24월
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12, 18, 24개월에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 12, 18, 24월
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다.
최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
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12, 18, 24월
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 기준선, 1, 3, 6개월의 피로 척도
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 12, 18 및 24개월의 피로 척도
기간: 12, 18, 24월
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FACIT-Fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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12, 18, 24월
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유로 삶의 질(EQ-5D) - 기준선, 3개월 및 6개월의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준, 3, 6개월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준, 3, 6개월
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유로 삶의 질(EQ-5D) - 12, 18, 24개월의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 12, 18, 24월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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12, 18, 24월
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작업 제한 설문지(WLQ) 베이스라인 점수, 3개월 및 6개월
기간: 기준, 3, 6개월
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WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
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기준, 3, 6개월
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12, 18, 24개월의 업무 제한 설문지(WLQ) 점수
기간: 12, 18, 24월
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WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
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12, 18, 24월
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기준선, 3개월 및 6개월의 업무 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 기준, 3, 6개월
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류마티스 관절염(RA)-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다.
직접 비용: 의사 방문, 비의료인, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용된 보조기/장치.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족, 친구 또는 가정부가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 더 높은 점수 = 더 높은 의료비.
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기준, 3, 6개월
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12, 18, 24개월의 업무 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 12, 18, 24월
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류마티스 관절염(RA)-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다.
직접 비용:의사 방문, 비의료인, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 검사, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리 서비스, 사용하는 보조기/기기.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가정부가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 의료 비용이 높습니다.
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12, 18, 24월
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12, 18 및 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 12, 18, 24월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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12, 18, 24월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 모든 RA 또는 비 RA 관련 병원, 요양원, 사용된 보조/장치, 병가, 주당 작업, 수행된 부분에서 보낸 일수 시간 근무, 유급 업무 수행, 가사도우미가 하는 집안일 및 가족/친구가 하는 집안일.
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기준, 월 1, 3, 6
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12, 18, 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 12, 18, 24월
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RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 모든 RA 또는 비 RA 관련 병원, 요양원, 사용된 보조/장치, 병가, 주당 작업, 수행된 부분에서 보낸 일수 시간 근무, 유급 업무 수행, 가사도우미가 하는 집안일 및 가족/친구가 하는 집안일.
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12, 18, 24월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU로 평가된 일일 시간 수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련된 가정 건강 관리 서비스, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 완료한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간이 보고되었습니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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12, 18, 24개월에 평가된 RA-HCRU의 일일 시간
기간: 12, 18, 24월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련된 가정 건강 관리 서비스, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 완료한 작업 및 놓친 작업을 위해 하루에 소비한 시간이 보고되었습니다.
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12, 18, 24월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해일에 대한 지난 3개월의 업무 성과
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 0~10점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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12, 18 및 24개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해일에 대한 지난 3개월의 업무 성과
기간: 12, 18, 24월
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괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 0~10점 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
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12, 18, 24월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속되는 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월, 24개월까지
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 >=20% 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2, 3, 4, 5회 연속 방문에 대해 지속적인 ACR20 응답을 받은 참가자를 12개월까지 분석했습니다.
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기준선부터 12개월, 24개월까지
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지속된 미국 류마티스 학회 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월, 24개월까지
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ACR50 반응: 압통 관절 수의 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2, 3, 4, 5회 연속 방문에 대해 지속적인 ACR50 응답을 받은 참가자를 12개월까지 분석했습니다.
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기준선부터 12개월, 24개월까지
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지속적인 미국 류마티스 학회 70%(ACR70) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월, 24개월까지
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ACR70 반응: 압통 관절 수의 >=70% 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=70% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
2, 3, 4, 5회 연속 방문에 대해 지속적인 ACR70 응답을 받은 참가자를 12개월까지 분석했습니다.
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기준선부터 12개월, 24개월까지
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용한 지속 질병 활동 점수가 2.6 미만인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월, 24개월까지
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
2, 3, 4 및 5회 연속 방문에 대해 2.6 미만의 지속적인 DAS28-3(CRP) 응답을 가진 참가자를 12개월까지 분석했습니다.
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기준선부터 12개월, 24개월까지
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28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)를 사용한 지속 질병 활동 점수를 가진 참가자의 백분율(DAS28-4[ESR]) 2.6 미만
기간: 기준선부터 12개월, 24개월까지
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
2, 3, 4 및 5회 연속 방문에 대해 2.6 미만의 지속적인 DAS28-4(ESR) 응답을 가진 참가자를 12개월까지 분석했습니다.
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기준선부터 12개월, 24개월까지
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28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)를 사용한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 백분율(DAS28-4 [ESR]) 1, 3, 6개월에 3.2 이하
기간: 월 1, 3, 6
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(변환된 점수 범위는 0~10; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냄) ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4 [ESR])를 사용한 질병 활동 점수가 3.2 이하인 참가자의 백분율
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(변환된 점수 범위는 0~10; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냄) ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)를 사용한 질병 활동 점수가 1, 3, 6개월에 2.6 미만인 참가자의 백분율
기간: 월 1, 3, 6
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(변환된 점수 범위는 0~10; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냄) ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4 [ESR])를 사용한 질병 활동 점수가 2.6 미만인 참가자의 백분율
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(변환된 점수 범위는 0~10; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냄) ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용한 질병 활동 점수가 1, 3, 6개월에 3.2 이하인 참가자의 비율
기간: 월 1, 3, 6
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용한 질병 활동 점수가 3.2 이하인 참가자의 백분율
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용한 질병 활동 점수가 1, 3, 6개월에 2.6 미만인 참가자의 비율
기간: 월 1, 3, 6
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용한 질병 활동 점수가 2.6 미만인 참가자의 비율
기간: 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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게놈 변이와 대사 변이 간의 연관성
기간: 24개월
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24개월
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1, 3, 6개월에 기준선에서 혈압(BP)의 변화
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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BP: 혈액이 혈관 벽, 특히 동맥에 가하는 압력으로, 일반적으로 혈압계를 사용하여 요골 동맥에서 측정됩니다.
수축기 혈압: 심장 좌심실의 수축기 직후에 발생하는 심장 주기의 최고 동맥 혈압.
이완기 혈압: 심장의 이완기 동안 발생하는 심장 주기의 최저 동맥 혈압.
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기준, 월 1, 3, 6
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9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 기준선에서 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선, 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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BP: 혈액이 혈관 벽, 특히 동맥에 가하는 압력으로, 일반적으로 혈압계를 사용하여 요골 동맥에서 측정됩니다.
수축기 혈압: 심장 좌심실의 수축기 직후에 발생하는 심장 주기의 최고 동맥 혈압.
이완기 혈압: 심장의 이완기 동안 발생하는 심장 주기의 최저 동맥 혈압.
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기준선, 월 9, 12, 15, 18, 21, 24
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월의 체온 기준선에서 변화
기간: 기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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일반 간행물
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
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- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921044
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
CP-690,550에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한건선미국, 캐나다, 독일, 콜롬비아, 헝가리, 일본, 멕시코, 폴란드, 세르비아, 대만, 우크라이나
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Pfizer완전한건선미국, 캐나다, 폴란드, 세르비아, 독일, 우크라이나, 대만, 멕시코, 콜롬비아, 헝가리, 푸에르토 리코
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Pfizer완전한청소년 특발성 관절염미국, 스페인, 인도, 캐나다, 호주, 멕시코, 폴란드, 독일, 벨기에, 이스라엘, 우크라이나, 영국, 중국, 브라질, 남아프리카, 터키 (Türkiye), 아르헨티나, 러시아 제국, 슬로바키아
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Pfizer완전한류마티스 관절염미국, 코스타리카, 체코 공화국, 독일, 크로아티아, 캐나다, 대한민국, 스페인, 보스니아 헤르체고비나, 호주, 불가리아, 멕시코, 슬로바키아, 폴란드, 필리핀 제도, 칠레, 덴마크, 도미니카 공화국, 핀란드, 태국, 영국
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Pfizer종료됨궤양성 대장염스페인, 미국, 대한민국, 세르비아, 캐나다, 폴란드, 일본, 프랑스, 뉴질랜드, 남아프리카, 독일, 슬로바키아, 헝가리, 벨기에, 체코, 이탈리아, 네덜란드, 러시아 연방, 우크라이나, 영국
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