En 2-årig fase 3 studie av CP-690 550 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat
18. april 2024 oppdatert av: Pfizer
Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til 2 doser CP-690 550 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat
Denne studien er designet for å gi sikkerhets- og effektdata for å støtte utviklingen av CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Tsjekkia, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice, Tsjekkia, 253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Tsjekkia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt på en stabil dose metotreksat
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert alvorlige infeksjoner eller klinisk signifikante laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert ved 10 mg BID daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert ved 10 mg BID daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sekvens 3
|
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert ved 10 mg BID daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
Orale placebotabletter administrert BID daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sekvens 4
|
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 5 mg 2D daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
Orale tabletter administrert 10 mg 2D daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
Orale tabletter administrert ved 10 mg BID daglig til slutten av studien under den dobbeltblinde perioden med aktiv forlengelse.
Andre navn:
Orale placebotabletter administrert BID daglig i 6 måneder (ikke-responderere går videre til andre intervensjon etter 3 måneder) i løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert i en enkelt rapporteringsgruppe for måned 6-analyse.
|
Måned 6
|
|
Endringer fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
mTSS = summen av erosjon og Joint Space Narrowing (JSN) score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
Endring: skårer ved observasjon minus skårer ved baseline.
En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert i en enkelt rapporteringsgruppe for måned 6-analyse.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, rekkevidde, grep, hygiene og vanlige aktiviteter den siste uken.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala, 0 til 3: 0 = ingen vanskeligheter; 1=noe vanskeligheter;2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domeneresultater og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert til en enkelt rapporteringsgruppe for måned 3-analyse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og antall ømme/smertefulle ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) ) av sykdomsaktivitet (transformert skår fra 0 til 10; høyere skår indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) mindre enn eller lik (=<) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert i en enkelt rapporteringsgruppe for måned 6-analyse.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PGA av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformert poengsum fra 0 til 10; høyere poengsum indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) i måned 1 og 3
Tidsramme: Måned 1, 3
|
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 1, 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
|
ACR50-respons: større enn eller lik >=50 % forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 1, 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR50-respons: større enn eller lik >=50 % forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
|
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 1, 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 indikerte moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 = remisjon.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformert poengsum fra 0 til 10; høyere poengsum indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, CRP [mg/L] og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon pga. sykdomsaktivitet).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS28-4 [CRP] >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og DAS28 <2,6 antydet remisjon.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (ESR) ble beregnet fra antall SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og ESR (mm/time).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (ESR) <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Modifisert Total Sharp Scores (mTSS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
mTSS = summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Total Sharp Scores (mTSS) i måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12, 24
|
mTSS = summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot).
mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore).
En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
|
Måned 12, 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm VAS der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm VAS der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Physician Global Assessment (PGA) av leddgikt ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Physician Global Assessment (PGA) av leddgikt i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; fysisk komponentscore og mental komponentscore.
Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og rapporteres som 2 oppsummeringsskårer; fysisk komponentscore og mental komponentscore.
Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100, der høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
Deltaker-vurdert 12 element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn siste uke.7 subskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei).
9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem.
Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal, mengde søvn, høyere score=mer svekkelse.
Poengsummer transformert(faktisk råscore(RS) minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100);total poengsum:0-100,høyere poengsum=mer intensitet av attributtet.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken.
Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn.
Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei.
Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ved måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
Deltaker-vurdert 12 element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn siste uke.7 subskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja eller nei).
9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem.
Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal, mengde søvn, høyere score=mer svekkelse.
Poengsummer transformert(faktisk råscore(RS) minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100);total poengsum:0-100,høyere poengsum=mer intensitet av attributtet.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken.
Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn.
Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei.
Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje, måned 3, 6
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score på måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poengsum ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5-elementer); Skala for fysiske krav (6-elementer); Mental-mellommenneskelig kravskala (9-elementer); Output Demands-skala (5-elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
Arbeidstapsindeks, som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0[ingen tap] til 100[fullstendig tap av arbeid]).
|
Grunnlinje, måned 3, 6
|
|
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poeng på måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5-elementer); Skala for fysiske krav (6-elementer); Mental-mellommenneskelig kravskala (9-elementer); Output Demands-skala (5-elementer).
Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden).
Arbeidstapsindeks, som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0[ingen tap] til 100[fullstendig tap av arbeid]).
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
|
Revmatoid artritt (RA)-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnad: besøk til lege, ikke-lege, sykehjem, sykehus, kirurgi, akuttmottak, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes.
Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre oppgaver, gjøremål utført av familie, venner eller hushjelp.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum = høyere medisinsk kostnad.
|
Grunnlinje, måned 3, 6
|
|
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
Revmatoid artritt (RA)-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener.
Direkte kostnader: legebesøk, ikke-lege, sykehjem, sykehus, kirurgi, legevaktbehandling, diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester, hjelpemidler/utstyr som brukes.
Indirekte kostnader forbundet med funksjonshemming: ansettelsesstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre oppgaver, gjøremål utført av familie/venner/husholderske.
Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere score = høyere medisinske kostnader.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Eventuelt RA eller ikke-RA-relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført del tidsarbeid, utført lønnet arbeid, gjøremål utført av hushjelp og gjøremål utført av familie/venner.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Eventuelt RA eller ikke-RA-relatert antall dager brukt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført del tidsarbeid, utført lønnet arbeid, gjøremål utført av hushjelp og gjøremål utført av familie/venner.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Antall timer per dag som vurdert RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Antall timer per dag vurdert RA-HCRU ved måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener.
Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, utført arbeid og tapt arbeid ble rapportert.
|
Måned 12, 18, 24
|
|
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på en 0 til 10-punkts skala, der høyere poengsum indikerte lavere arbeidsytelse.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager som ble plaget ved å bruke RA-HCRU i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
|
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på en 0 til 10-punkts skala, der høyere poengsum indikerte lavere arbeidsytelse.
|
Måned 12, 18, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Sustained American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Deltakere med vedvarende ACR20-respons for 2, 3, 4 og 5 påfølgende besøk ble analysert frem til måned 12.
|
Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med Sustained American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
ACR50-svar: >=50 % forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Deltakere med vedvarende ACR50-respons for 2, 3, 4 og 5 påfølgende besøk ble analysert frem til måned 12.
|
Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med Sustained American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Deltakere med vedvarende ACR70-respons for 2, 3, 4 og 5 påfølgende besøk ble analysert frem til måned 12.
|
Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med poeng for vedvarende sykdomsaktivitet ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre enn 2,6
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Deltakere med vedvarende DAS28-3 (CRP)-respons mindre enn 2,6 for 2, 3, 4 og 5 påfølgende besøk ble analysert frem til måned 12.
|
Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende sykdomsaktivitet ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Deltakere med vedvarende DAS28-4 (ESR)-respons mindre enn 2,6 for 2, 3, 4 og 5 påfølgende besøk ble analysert frem til måned 12.
|
Grunnlinje til og med måned 12, måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn eller lik 3,2 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere skåre indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 1, 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn eller lik 3,2 ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere skåre indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere skåre indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 1, 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere skåre indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre enn eller lik 3,2 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 1, 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre enn eller lik 3,2 ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre enn 2,6 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 1, 3, 6
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre enn 2,6 ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Assosiasjon mellom genomisk og metabonomisk variasjon
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
BP: trykk som utøves av blodet på veggene i blodårene og spesielt arteriene, vanligvis målt på den radiale arterien ved hjelp av et blodtrykksmåler.
Systolisk BP: det høyeste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår umiddelbart etter systole i venstre ventrikkel i hjertet.
Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår under diastolen i hjertet.
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
BP: trykk som utøves av blodet på veggene i blodårene og spesielt arteriene, vanligvis målt på den radiale arterien ved hjelp av et blodtrykksmåler.
Systolisk BP: det høyeste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår umiddelbart etter systole i venstre ventrikkel i hjertet.
Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtrykket i en hjertesyklus som oppstår under diastolen i hjertet.
|
Grunnlinje, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
19. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .