Uno studio di fase 3 della durata di 2 anni su CP-690.550 in pazienti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato
18 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di CP-690.550 in pazienti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato
Questo studio è progettato per fornire dati di sicurezza ed efficacia per supportare lo sviluppo di CP-690.550 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave in trattamento con metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Cechia, 61300
- Pfizer Investigational Site
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Brno - Zidenice, Cechia, 615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hostivice, Cechia, 253 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 1, Cechia, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, Cechia, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, Cechia, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Sasebo, Nagasaki, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Ureshino-shi, Saga, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54 636
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560 079
- Pfizer Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, India, 575 001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Messico, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Messico, 58070
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Pfizer Investigational Site
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Pfizer Investigational Site
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Pfizer Investigational Site
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Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, Ucraina, 79011
- Pfizer Investigational Site
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Vinnitsa, Ucraina, 21018
- Pfizer Investigational Site
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ucraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con artrite reumatoide da moderata a grave con una dose stabile di metotrexato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, gravi condizioni mediche acute o croniche, comprese infezioni gravi o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sequenza 3
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali di placebo somministrate BID quotidianamente per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sequenza 4
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Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 5 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
Compresse orali somministrate a 10 mg BID al giorno fino alla fine dello studio durante il periodo di estensione attiva in doppio cieco.
Altri nomi:
Compresse orali di placebo somministrate BID quotidianamente per 6 mesi (i non responder passano al secondo intervento a 3 mesi) durante il periodo in doppio cieco, controllato con placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) nel conteggio dei giunti teneri; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 6.
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Mese 6
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio Total Sharp modificato (mTSS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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mTSS = somma dei punteggi di erosione e Joint Space Narrowing (JSN) per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede).
I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).
Variazione: punteggi all'osservazione meno punteggio al basale.
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 6.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti, da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà;2=molta difficoltà; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3: 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un singolo gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 3.
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Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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DAS28-4 (ESR) calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PtGA ) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) inferiore o uguale a (=<) 3,2 implicava una bassa attività della malattia, maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e inferiore a (<) 2,6=remissione.
Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 6.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; il punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Valutazione del paziente del dolore da artrite al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di eventi correlati ad AR/non AR, comprese le visite dal medico, il medico non medico, il trattamento ospedaliero di pronto soccorso, i ricoveri, il numero di interventi chirurgici, i test diagnostici e i dispositivi/ausili utilizzati.
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Basale, mese 3, 6
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) al mese 1 e 3
Lasso di tempo: Mese 1, 3
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Risposta ACR20: >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
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Mese 1, 3
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Risposta ACR20: >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology 50% (ACR50) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
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Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a >=50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
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Mese 1, 3, 6
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology 50% (ACR50) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a >=50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology 70% (ACR70) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
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Risposta ACR70: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
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Mese 1, 3, 6
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Risposta ACR70: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (PCR) = <3,2 indicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 indicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 = remissione.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con un punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; il punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (4 variabili) (DAS28-4 [CRP])
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, CRP [mg/L] e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore influenza dovuta a attività della malattia).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 implicava una bassa attività della malattia, DAS28-4 [CRP] da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e DAS28 <2,6 implicava la remissione.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Punteggio dell'attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (3 variabili) (DAS28-3 [ESR])
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (ESR) è stato calcolato dal numero di SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e l'ESR (mm/ora).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (ESR) <=3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Total Sharp Score modificato (mTSS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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mTSS = somma dei punteggi di erosione e JSN per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede).
I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
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Linea di base
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Total Sharp Score modificato (mTSS) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 24
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mTSS = somma dei punteggi di erosione e JSN per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede).
I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
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Mese 12, 24
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Valutazione del paziente del dolore da artrite al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Physician Global Assessment (PGA) dell'artrite al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Physician Global Assessment (PGA) dell'artrite al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello più alto di funzionamento) ed è riportato come 2 punteggi riassuntivi; punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale.
Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello più alto di funzionamento) ed è riportato come 2 punteggi riassuntivi; punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale.
Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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Questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì o no).
Le misure dell'indice a 9 elementi dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: riepilogo dei problemi di sonno, problemi di sonno complessivi.
Ad eccezione di Adeguatezza, Ottimale, Quantità di sonno, punteggi più alti=maggiore menomazione.
Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo (RS) meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo RS*100); intervallo di punteggio totale: 0-100, punteggio più alto = maggiore intensità dell'attributo.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Numero di partecipanti con un sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana.
Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale.
I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no.
Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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Questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24), sonno ottimale (sì o no).
Le misure dell'indice a 9 elementi dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: riepilogo dei problemi di sonno, problemi di sonno complessivi.
Ad eccezione di Adeguatezza, Ottimale, Quantità di sonno, punteggi più alti=maggiore menomazione.
Punteggi trasformati (punteggio grezzo effettivo (RS) meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo RS*100); intervallo di punteggio totale: 0-100, punteggio più alto = maggiore intensità dell'attributo.
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Mese 12, 18, 24
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Numero di partecipanti con un sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS) al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana.
Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale.
I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no.
Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
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Mese 12, 18, 24
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item.
Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante.
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item.
Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante.
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Mese 12, 18, 24
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale, mese 3, 6
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Euro Quality of Life (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto").
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Mese 12, 18, 24
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Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
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WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (5 elementi); Scala delle richieste fisiche (6 elementi); Scala delle richieste mentali-interpersonali (9 voci); Scala delle richieste di output (5 elementi).
Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo).
È stato derivato l'indice di perdita di lavoro, che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
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Basale, mese 3, 6
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Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (5 elementi); Scala delle richieste fisiche (6 elementi); Scala delle richieste mentali-interpersonali (9 voci); Scala delle richieste di output (5 elementi).
Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo).
È stato derivato l'indice di perdita di lavoro, che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
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Mese 12, 18, 24
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Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
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L'artrite reumatoide (RA)-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti.
Costo diretto: visita medica, medico non medico, casa di cura, ospedale, ambulatorio, pronto soccorso, esami diagnostici, pernottamento, assistenza domiciliare, ausili/dispositivi utilizzati.
Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per RA, assenze per malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari, amici o colf.
La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; punteggio più alto = costo medico più elevato.
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Basale, mese 3, 6
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Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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L'artrite reumatoide (RA)-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti.
Costo diretto: visita medica, medico non medico, casa di cura, ospedale, ambulatorio, pronto soccorso, test diagnostici, pernottamento, assistenza domiciliare, ausili/dispositivi utilizzati.
Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per AR, malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari/amici/governante.
La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; punteggio più alto = costo medico più elevato.
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Mese 12, 18, 24
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Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di eventi correlati ad AR/non AR, comprese le visite dal medico, il medico non medico, il trattamento ospedaliero di pronto soccorso, i ricoveri, il numero di interventi chirurgici, i test diagnostici e i dispositivi/ausili utilizzati.
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Mese 12, 18, 24
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Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante i 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. Qualsiasi numero di giorni correlati a RA o non RA trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro a settimana, parte eseguita lavoro a tempo, lavoro retribuito svolto, lavori domestici svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante i 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. Qualsiasi numero di giorni correlati a RA o non RA trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro a settimana, parte eseguita lavoro a tempo, lavoro retribuito svolto, lavori domestici svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici.
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Mese 12, 18, 24
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Numero di ore al giorno come valutato RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno relative a RA o non RA per servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, lavoro svolto e lavoro perso.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Numero di ore al giorno come valutato RA-HCRU al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno relative a RA o non RA per servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, lavoro svolto e lavoro perso.
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Mese 12, 18, 24
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Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni disturbati come valutato utilizzando RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala da 0 a 10 punti, dove un punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni di disturbo valutati utilizzando RA-HCRU al mese 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24
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Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala da 0 a 10 punti, dove un punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
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Mese 12, 18, 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12, mese 24
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Risposta ACR20: >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
I partecipanti con risposta ACR20 sostenuta per 2, 3, 4 e 5 visite consecutive sono stati analizzati fino al mese 12.
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Basale fino al mese 12, mese 24
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Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12, mese 24
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Risposta ACR50: >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
I partecipanti con risposta ACR50 sostenuta per 2, 3, 4 e 5 visite consecutive sono stati analizzati fino al mese 12.
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Basale fino al mese 12, mese 24
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Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12, mese 24
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Risposta ACR70: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità di HAQ); e PCR.
I partecipanti con risposta ACR70 sostenuta per 2, 3, 4 e 5 visite consecutive sono stati analizzati fino al mese 12.
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Basale fino al mese 12, mese 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività di malattia sostenuta utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) inferiore a 2,6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12, mese 24
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
I partecipanti con risposta DAS28-3 (CRP) sostenuta inferiore a 2,6 per 2, 3, 4 e 5 visite consecutive sono stati analizzati fino al mese 12.
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Basale fino al mese 12, mese 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività di malattia sostenuta utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12, mese 24
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
I partecipanti con risposta DAS28-4 (ESR) sostenuta inferiore a 2,6 per 2, 3, 4 e 5 visite consecutive sono stati analizzati fino al mese 12.
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Basale fino al mese 12, mese 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore o uguale a 3,2 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
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DAS28-4 (VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 1, 3, 6
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore o uguale a 3,2 al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
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DAS28-4 (VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 1, 3, 6
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (VES) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; un punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) inferiore o uguale a 3,2 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 1, 3, 6
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) inferiore o uguale a 3,2 al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) inferiore a 2,6 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 1, 3, 6
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) inferiore a 2,6 al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Associazione tra variazione genomica e metabonomica
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
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PA: pressione esercitata dal sangue sulle pareti dei vasi sanguigni e in particolare delle arterie, solitamente misurata sull'arteria radiale mediante uno sfigmomanometro.
PA sistolica: la pressione arteriosa più alta di un ciclo cardiaco che si verifica immediatamente dopo la sistole del ventricolo sinistro del cuore.
PA diastolica: la pressione arteriosa più bassa di un ciclo cardiaco che si verifica durante la diastole del cuore.
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Basale, mese 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) al mese 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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PA: pressione esercitata dal sangue sulle pareti dei vasi sanguigni e in particolare delle arterie, solitamente misurata sull'arteria radiale mediante uno sfigmomanometro.
PA sistolica: la pressione arteriosa più alta di un ciclo cardiaco che si verifica immediatamente dopo la sistole del ventricolo sinistro del cuore.
PA diastolica: la pressione arteriosa più bassa di un ciclo cardiaco che si verifica durante la diastole del cuore.
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Basale, mese 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea al mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Basale, Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della Janus Kinasi
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CP-690,550
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PfizerCompletato
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Germania, Colombia, Ungheria, Giappone, Messico, Polonia, Serbia, Taiwan, Ucraina
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Polonia, Serbia, Germania, Ucraina, Taiwan, Messico, Colombia, Ungheria, Porto Rico
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PfizerTerminatoPsoriasiStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Canada, Polonia, Belgio, Danimarca, Germania, Serbia, Regno Unito, Francia, Cechia, Ungheria, Messico, Colombia, Federazione Russa, Croazia, Singapore, Australia, Austria, S... e altro ancora
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PfizerCompletatoArtrite idiopatica giovanileStati Uniti, Spagna, India, Canada, Australia, Messico, Polonia, Germania, Belgio, Israele, Ucraina, Regno Unito, Cina, Brasile, Sud Africa, Turchia (Türkiye), Argentina, Russia, Slovacchia
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Danimarca, Slovacchia, Canada, Australia, Argentina, Bulgaria, Olanda, Regno Unito, Brasile, Finlandia, Grecia
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PfizerCompletatoFarmacocinetica e dializzabilità di CP-690,550 in soggetti con malattia renale allo stadio terminaleEmodialisi | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
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PfizerCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti