Une étude de phase 3 de 2 ans sur le CP-690,550 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous méthotrexate de fond
14 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de CP-690,550 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous méthotrexate de fond
Cette étude est conçue pour fournir des données d'innocuité et d'efficacité pour soutenir le développement du CP-690,550 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère sous méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brésil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brésil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée, République de, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Inde, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexique, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Pologne, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, République tchèque, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice, République tchèque, 253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, République tchèque, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, République tchèque, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, République tchèque, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, République tchèque, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, République tchèque, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Kweishan, Taoyuan County, Taïwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraine, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère recevant une dose stable de méthotrexate
Critère d'exclusion:
- Grossesse, conditions médicales aiguës ou chroniques graves, y compris des infections graves ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
|
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période de prolongation active en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période d'extension active en double aveugle.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 2
|
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période de prolongation active en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période d'extension active en double aveugle.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Séquence 3
|
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période de prolongation active en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période d'extension active en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés placebo oraux administrés BID quotidiennement pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Séquence 4
|
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période de prolongation active en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg deux fois par jour pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg BID par jour jusqu'à la fin de l'étude pendant la période d'extension active en double aveugle.
Autres noms:
Comprimés placebo oraux administrés BID quotidiennement pendant 6 mois (les non-répondeurs passent à la deuxième intervention à 3 mois) pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology au mois 6
Délai: Mois 6
|
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 6.
|
Mois 6
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du score total modifié de Sharp (mTSS) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
mTSS = somme des scores d'érosion et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Changement : scores à l'observation moins score au départ.
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 6.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé et de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et activités courantes au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelques difficultés ;2=beaucoup de difficultés ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores de domaine et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 3.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 au mois 6
Délai: Mois 6
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PtGA ) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (=<) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, supérieur à (>) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et inférieur à (<) 2,6 = rémission.
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 6.
|
Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec un score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation par le patient de la douleur arthritique au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Pourcentage de participants atteignant 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux mois 1 et 3
Délai: Mois 1, 3
|
Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 1, 3
|
|
Pourcentage de participants atteignant 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'American College of Rheumatology 50 % (ACR50) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
Réponse ACR50 : supérieure ou égale à >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'American College of Rheumatology 50 % (ACR50) aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Réponse ACR50 : supérieure ou égale à >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'American College of Rheumatology 70 % (ACR70) aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) = < 3,2 indique une faible activité de la maladie, > 3,2 à 5,1 indique une activité modérée à élevée de la maladie et < 2,6 = rémission.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec un score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (4 variables) (DAS28-4 [CRP])
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP [mg/L] et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 [CRP] <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS28-4 [CRP] > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et DAS28 < 2,6 impliquait une rémission.
|
Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (3 variables) (DAS28-3 [ESR])
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Le DAS28-3 (ESR) a été calculé à partir du nombre de SJC et de TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et l'ESR (mm/h).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et < 2,6 impliquait une rémission.
|
Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Scores de Sharp totaux modifiés (mTSS) au départ
Délai: Ligne de base
|
mTSS = somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
|
Ligne de base
|
|
Scores de Sharp totaux modifiés (mTSS) aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12, 24
|
mTSS = somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied).
Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
|
Mois 12, 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Évaluation par le patient de la douleur arthritique aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm où 0 = très bien et 100 = très mal.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm où 0 = très bien et 100 = très mal.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Évaluation globale par le médecin (PGA) de l'arthrite au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation globale par le médecin (PGA) de l'arthrite aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et sont rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
Questionnaire à 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine précédente. 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (plage : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
9 mesures de l'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : résumé des problèmes de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, scores plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel (RS) moins le score possible le plus bas divisé par la plage RS possible * 100); plage de scores totale : 0-100, score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
Questionnaire à 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine précédente. 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence (plage : 0-100) ; quantité de sommeil (plage : 0-24), sommeil optimal (oui ou non).
9 mesures de l'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : résumé des problèmes de sommeil, problème de sommeil global.
Sauf Adéquation, Optimal, Quantité de sommeil, scores plus élevés = plus de déficience.
Scores transformés (score brut réel (RS) moins le score possible le plus bas divisé par la plage RS possible * 100); plage de scores totale : 0-100, score plus élevé = plus d'intensité de l'attribut.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Score utilitaire du profil de l'état de santé au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
La composante Health State Profile évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Score d'utilité du profil d'état de santé aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
La composante Health State Profile évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail, qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments).
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail, qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
Polyarthrite rhumatoïde (PR)-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/dispositifs utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille, les amis ou la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
Polyarthrite rhumatoïde (PR)-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien non médical, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile, aides/dispositifs utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; score plus élevé = coût médical plus élevé.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects. travail à temps, travail rémunéré effectué, tâches ménagères et tâches effectuées par la famille/les amis.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects. travail à temps, travail rémunéré effectué, tâches ménagères et tâches effectuées par la famille/les amis.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Nombre d'heures par jour évalué par RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR consacrées aux services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Nombre d'heures par jour évalué par RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR consacrées aux services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, le travail effectué et le travail manqué ont été signalés.
|
Mois 12, 18, 24
|
|
Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants, telle qu'évaluée à l'aide du RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 0 à 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours de dérangement évalués à l'aide du RA-HCRU aux mois 12, 18 et 24
Délai: Mois 12, 18, 24
|
La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 0 à 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
|
Mois 12, 18, 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue de l'American College of Rheumatology à 20 % (ACR20)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
Les participants avec une réponse ACR20 soutenue pendant 2, 3, 4 et 5 visites consécutives ont été analysés jusqu'au mois 12.
|
Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue de l'American College of Rheumatology à 50 % (ACR50)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
Les participants avec une réponse ACR50 soutenue pendant 2, 3, 4 et 5 visites consécutives ont été analysés jusqu'au mois 12.
|
Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue de l'American College of Rheumatology à 70 % (ACR70)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; invalidité auto-évaluée (indice d'invalidité du HAQ); et CRP.
Les participants avec une réponse ACR70 soutenue pendant 2, 3, 4 et 5 visites consécutives ont été analysés jusqu'au mois 12.
|
Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie soutenu en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inférieur à 2,6
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
Les participants avec une réponse DAS28-3 (CRP) soutenue inférieure à 2,6 pendant 2, 3, 4 et 5 visites consécutives ont été analysés jusqu'au mois 12.
|
Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie soutenu en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
Les participants avec une réponse DAS28-4 (ESR) soutenue inférieure à 2,6 pendant 2, 3, 4 et 5 visites consécutives ont été analysés jusqu'au mois 12.
|
Ligne de base jusqu'au mois 12, mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur ou égal à 3,2 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indiquait une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur ou égal à 3,2 aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indiquait une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indiquait une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indiquait une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inférieur ou égal à 3,2 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inférieur ou égal à 3,2 aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inférieur à 2,6 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) inférieur à 2,6 aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Association entre variation génomique et métabonomique
Délai: Mois 24
|
Mois 24
|
|
|
Changement de la tension artérielle (TA) par rapport à la ligne de base aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
PA : pression exercée par le sang sur les parois des vaisseaux sanguins et surtout des artères, généralement mesurée sur l'artère radiale à l'aide d'un sphygmomanomètre.
PA systolique : la pression artérielle la plus élevée d'un cycle cardiaque survenant immédiatement après la systole du ventricule gauche du cœur.
TA diastolique : la pression artérielle la plus basse d'un cycle cardiaque survenant pendant la diastole du cœur.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Changement de la tension artérielle (TA) par rapport à la ligne de base aux mois 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
PA : pression exercée par le sang sur les parois des vaisseaux sanguins et surtout des artères, généralement mesurée sur l'artère radiale à l'aide d'un sphygmomanomètre.
PA systolique : la pression artérielle la plus élevée d'un cycle cardiaque survenant immédiatement après la systole du ventricule gauche du cœur.
TA diastolique : la pression artérielle la plus basse d'un cycle cardiaque survenant pendant la diastole du cœur.
|
Référence, mois 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
|
Changement par rapport au départ de la température corporelle aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CP-690,550
-
PfizerComplétéPsoriasisÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Colombie, Hongrie, Japon, Mexique, Pologne, Serbie, Taïwan, Ukraine
-
PfizerComplétéPsoriasisÉtats-Unis, Canada, Pologne, Serbie, Allemagne, Ukraine, Taïwan, Mexique, Colombie, Hongrie, Porto Rico
-
PfizerComplété
-
PfizerComplété
-
PfizerRésiliéRectocolite hémorragiqueEspagne, États-Unis, Corée, République de, Serbie, Canada, Pologne, Japon, France, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud, Allemagne, Slovaquie, Hongrie, Belgique, Tchéquie, Italie, Pays-Bas, Fédération Russe, Ukraine, Royaume-Uni
-
PfizerComplétéPsoriasisÉtats-Unis, Danemark, Slovaquie, Canada, Australie, Argentine, Bulgarie, Pays-Bas, Royaume-Uni, Brésil, Finlande, Grèce
-
PfizerComplétéHémodialyse | Phase terminale de la maladie rénaleÉtats-Unis
-
PfizerComplétéPsoriasis en plaquesÉtats-Unis