Двухлетнее исследование фазы 3 CP-690,550 у пациентов с активным ревматоидным артритом на фоне метотрексата
18 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности двух доз CP-690,550 у пациентов с активным ревматоидным артритом на фоне приема метотрексата
Это исследование предназначено для предоставления данных о безопасности и эффективности для поддержки разработки CP-690,550 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени на фоне метотрексата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Индия, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Kweishan, Taoyuan County, Тайвань, 333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Украина, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Украина, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Чехия, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice, Чехия, 253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Чехия, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Чехия, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo, Nagasaki, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, получающие стабильную дозу метотрексата.
Критерий исключения:
- Беременность, тяжелые острые или хронические заболевания, включая серьезные инфекции или клинически значимые лабораторные отклонения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность 3
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
Пероральные таблетки плацебо вводили два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность 4
|
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь по 10 мг два раза в день до конца исследования в течение двойного слепого периода активного продления.
Другие имена:
Пероральные таблетки плацебо вводили два раза в день в течение 6 месяцев (неответившие пациенты переходят ко второму вмешательству через 3 месяца) в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем балле Sharp (mTSS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
mTSS = сумма баллов эрозии и сужения суставной щели (JSN) для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение: баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной жизнедеятельности: одеваться/причесываться, вставать, есть, ходить, дотягиваться, хвататься, гигиена и обычные действия за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, от 0 до 3: 0 = нет трудностей; 1=небольшая трудность; 2=большая трудность; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма оценок доменов и деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 3 месяца.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе числа припухших суставов (SJC) и числа болезненных/болезненных суставов (TJC) с использованием числа 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки состояния пациента (PtGA). ) активности заболевания (преобразованная оценка от 0 до 10; более высокая оценка указывала на большее влияние из-за активности болезни).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) меньше или равно (=<) 3,2 указывает на низкую активность заболевания, больше (>) 3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и меньше (<) 2,6 = ремиссия.
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе SJC и TJC с использованием количества суставов 28, СОЭ (мм/ч) и PGA активности заболевания (участник оценивал активность артрита с преобразованной оценкой в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Оценка пациентом боли при артрите на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием RA-HCRU на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Процент участников, достигших 20% Американского колледжа ревматологии (ACR20) в месяц 1 и 3
Временное ограничение: Месяц 1, 3
|
Ответ ACR20: >=20% улучшение количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 1, 3
|
|
Процент участников, достигших 20% Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Ответ ACR20: >=20% улучшение количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Процент участников, достигших 50% Американского колледжа ревматологии (ACR50) в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
Ответ ACR50: больше или равно >=50% улучшение числа болезненных суставов; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и >=50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников, достигших 50% Американского колледжа ревматологии (ACR50) на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Ответ ACR50: больше или равно >=50% улучшение числа болезненных суставов; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и >=50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Процент участников, достигших 70% Американского колледжа ревматологии (ACR70) в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и >=70% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников, достигших 70% Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и >=70% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Оценка активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Оценка активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 = ремиссия.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе SJC и TJC с использованием количества суставов 28, СОЭ (мм/час) и PtGA активности заболевания (участник оценивал активность артрита с преобразованной оценкой в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (4 переменные) (DAS28-4 [CRP])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, CRP [мг/л] и PtGA активности заболевания (участники оценивали оценку активности артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активность болезни).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-4 [CRP] <= 3,2 подразумевал низкую активность заболевания, DAS28-4 [CRP] от >3,2 до 5,1 подразумевал умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28 <2,6 подразумевал ремиссию.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (3 переменные) (DAS28-3 [СОЭ])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали по количеству SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и СОЭ (мм/ч).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (СОЭ) <=3,2 указывает на низкую активность заболевания, >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Модифицированные общие баллы Sharp (mTSS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
mTSS = сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированные общие баллы Sharp (mTSS) на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: 12, 24 месяц
|
mTSS = сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
12, 24 месяц
|
|
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Оценка пациентом боли при артрите на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Общая оценка врачом (PGA) артрита на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Общая оценка врачом (PGA) артрита на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на исходном уровне, месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки характеристик сна за последнюю неделю. 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
За исключением адекватности, оптимальности, количества сна, более высокие баллы = больше нарушений.
Преобразованные баллы (фактический необработанный балл (RS) минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS * 100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинского исследования результатов сна (MOS-SS) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки характеристик сна за последнюю неделю. 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет).
9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном.
За исключением адекватности, оптимальности, количества сна, более высокие баллы = больше нарушений.
Преобразованные баллы (фактический необработанный балл (RS) минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS * 100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинского исследования результатов сна (MOS-SS) на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - шкала усталости на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - шкала усталости на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Качество жизни в евро (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Качество жизни в Европе (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) Оценка на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы, который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы, который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
Ревматоидный артрит (РА)-HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: посещение врача, немедицинского практикующего врача, дом престарелых, больница, хирургия, лечение в отделении неотложной помощи (ER), диагностические тесты, ночлег, услуги по уходу на дому, используемые вспомогательные средства / устройства.
Косвенные расходы, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работу по дому, выполняемую семьей, друзьями или домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокие медицинские расходы.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
Ревматоидный артрит (РА)-HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: визит к врачу, немедицинскому практикующему врачу, дому престарелых, больнице, хирургии, лечению в отделении неотложной помощи (ER), диагностическим тестам, ночлегу, медицинскому обслуживанию на дому, используемым вспомогательным средствам / устройствам.
Косвенные расходы, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работу по дому, выполняемую семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл = более высокая стоимость лечения.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с помощью RA-HCRU в месяцы 12, 18 и 24
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов. Любое количество дней, проведенных в больнице, доме престарелых, вспомогательных средствах / устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, выполненной части. временная работа, выполненная оплачиваемая работа, работа по дому, выполняемая домработницей, и работа по дому, выполняемая семьей/друзьями.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU на 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов. Любое количество дней, проведенных в больнице, доме престарелых, вспомогательных средствах / устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, выполненной части. временная работа, выполненная оплачиваемая работа, работа по дому, выполняемая домработницей, и работа по дому, выполняемая семьей/друзьями.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Количество часов в день по оценке RA-HCRU на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, связанных с РА или не связанных с РА, затраченных в день на услуги по оказанию медицинской помощи на дому, работу по дому, выполняемую домработницей, работу по дому, выполняемую семьей или друзьями, выполненную и пропущенную работу.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Количество часов в день по оценке RA-HCRU на 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, связанных с РА или не связанных с РА, затраченных в день на услуги по оказанию медицинской помощи на дому, работу по дому, выполняемую домработницей, работу по дому, выполняемую семьей или друзьями, выполненную и пропущенную работу.
|
Месяц 12, 18, 24
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывал на более низкую производительность труда.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU на 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывал на более низкую производительность труда.
|
Месяц 12, 18, 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым ответом Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
Ответ ACR20: >=20% улучшение количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
Участники с устойчивым ответом ACR20 на 2, 3, 4 и 5 последовательных визитов были проанализированы до 12 месяцев.
|
Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
|
Процент участников с устойчивым ответом Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50)
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
Ответ ACR50: улучшение числа болезненных суставов >=50%; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и >=50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
Участники с устойчивым ответом ACR50 на 2, 3, 4 и 5 последовательных визитов были проанализированы до 12 месяцев.
|
Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
|
Процент участников с устойчивым ответом Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70)
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и >=70% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
Участники с устойчивым ответом ACR70 на 2, 3, 4 и 5 последовательных визитов были проанализированы до 12 месяцев.
|
Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
|
Процент участников с показателем устойчивой активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) менее 2,6
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
Участники с устойчивым ответом DAS28-3 (CRP) менее 2,6 для 2, 3, 4 и 5 последовательных визитов были проанализированы до 12 месяцев.
|
Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
|
Процент участников с показателем устойчивой активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) Менее 2,6
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
Участники с устойчивым ответом DAS28-4 (СОЭ) менее 2,6 для 2, 3, 4 и 5 последовательных визитов были проанализированы до 12 месяцев.
|
Исходный уровень до месяца 12, месяца 24
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) меньше или равен 3,2 на 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество суставов 28, СОЭ (мм/час) и общую оценку пациента (PtGA) активности заболевания (преобразованный балл в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания). ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников с оценкой активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) меньше или равно 3,2 на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество суставов 28, СОЭ (мм/час) и общую оценку пациента (PtGA) активности заболевания (преобразованный балл в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания). ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 на 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество суставов 28, СОЭ (мм/час) и общую оценку пациента (PtGA) активности заболевания (преобразованный балл в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания). ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество суставов 28, СОЭ (мм/час) и общую оценку пациента (PtGA) активности заболевания (преобразованный балл в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания). ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Процент участников с оценкой активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) меньше или равно 3,2 в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) меньше или равен 3,2 на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Процент участников с оценкой активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) менее 2,6 в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) менее 2,6 на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Связь между геномной и метабономной изменчивостью
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
|
|
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
АД: давление крови на стенки кровеносных сосудов и особенно артерий, обычно измеряемое на лучевой артерии с помощью сфигмоманометра.
Систолическое АД: самое высокое артериальное давление сердечного цикла, возникающее сразу после систолы левого желудочка сердца.
Диастолическое АД: самое низкое артериальное давление сердечного цикла, возникающее во время диастолы сердца.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
АД: давление крови на стенки кровеносных сосудов и особенно артерий, обычно измеряемое на лучевой артерии с помощью сфигмоманометра.
Систолическое АД: самое высокое артериальное давление сердечного цикла, возникающее сразу после систолы левого желудочка сердца.
Диастолическое АД: самое низкое артериальное давление сердечного цикла, возникающее во время диастолы сердца.
|
Исходный уровень, месяц 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
|
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .