Dvouletá studie fáze 3 CP-690 550 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátem
18. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti 2 dávek CP-690 550 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátem
Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o bezpečnosti a účinnosti na podporu rozvoje CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Kweishan, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukrajina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Česko, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice, Česko, 253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Česko, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Česko, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Česko, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou na stabilní dávce methotrexátu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy, včetně závažných infekcí nebo klinicky významných laboratorních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí za 3 měsíce) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí ve 3 měsících) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí za 3 měsíce) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí ve 3 měsících) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sekvence 3
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí za 3 měsíce) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí ve 3 měsících) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
Perorální tablety s placebem podávané BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí ve 3 měsících) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sekvence 4
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí za 3 měsíce) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí ve 3 měsících) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
Perorální tablety podávané v dávce 10 mg BID denně až do konce studie během dvojitě zaslepeného období aktivního prodloužení.
Ostatní jména:
Perorální tablety s placebem podávané BID denně po dobu 6 měsíců (nereagující na druhou intervenci postoupí ve 3 měsících) během dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 6. měsíce.
|
6. měsíc
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
mTSS = součet skóre eroze a zúžení kloubní mezery (JSN) pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Změna: skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 6. měsíce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékat se/upravovat se, vstávat, jíst, chodit, dosah, úchop, hygiena a běžné činnosti za poslední týden, které uvedl účastník.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, 0 až 3: 0 = žádná obtížnost; 1=nějaká obtížnost;2=velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet domén sc ores a děleno počtem zodpovězených domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba spojeny do jedné reportované skupiny pro analýzu 3. měsíce.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníka se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PtGA ) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší ovlivnění v důsledku aktivity onemocnění).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) nižší nebo rovný (=<) 3,2 znamenal nízkou aktivitu onemocnění, vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a menší než (<) 2,6 = remise.
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 6. měsíce.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC s použitím 28 počtu kloubů, ESR (mm/hod) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU na začátku, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v 1. a 3. měsíci
Časové okno: 1., 3. měsíc
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
|
1., 3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
Odpověď ACR50: větší nebo rovné >=50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Odpověď ACR50: větší nebo rovné >=50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 indikovalo střední až vysokou aktivitu onemocnění a <2,6 = remise.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC pomocí 28 počtu kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP])
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, CRP [mg/L] a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivita onemocnění).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-4 [CRP] >3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 implikoval remisi.
|
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (3 proměnné) (DAS28-3 [ESR])
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (ESR) byl vypočten z počtu SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a ESR (mm/h).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (ESR) <=3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a <2,6 implikovala remisi.
|
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Modifikované celkové ostré skóre (mTSS) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
mTSS = součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Základní linie
|
|
Upravené celkové ostré skóre (mTSS) v 12. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 12, 24
|
mTSS = součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Měsíc 12, 24
|
|
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Globální hodnocení pacientů (PtGA) bolesti při artritidě na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Globální hodnocení pacientů (PtGA) bolesti při artritidě v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Globální hodnocení artritidy lékařem (PGA) na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Globální hodnocení artritidy lékařem (PGA) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a jsou uváděny jako 2 souhrnná skóre; skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Studie spánkové škály lékařských výsledků (MOS-SS) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne).
9 položek indexu měření poruch spánku poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem.
Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší skóre = větší poškození.
Skóre transformované (skutečné hrubé skóre (RS) mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); rozsah celkového skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Lékařské výsledky studie spánkové stupnice (MOS-SS) v měsíci 12, 18 a 24
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano nebo ne).
9 položek indexu měření poruch spánku poskytuje složená skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem.
Kromě Adekvátnosti, Optimální, Množství spánku, vyšší skóre = větší poškození.
Skóre transformované (skutečné hrubé skóre (RS) mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); rozsah celkového skóre: 0-100, vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) v 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy ve 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Kvalita života v eurech (EQ-5D) – skóre užitečnosti zdravotního stavu ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Kvalita života v eurech (EQ-5D) – Skóre užitečnosti zdravotního stavu v měsíci 12, 18 a 24
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Skóre dotazníku pracovních omezení (WLQ) ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty, který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0[žádná ztráta] až 100[úplná ztráta práce]).
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Dotazník pracovních omezení (WLQ) Skóre v 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty, který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0[žádná ztráta] až 100[úplná ztráta práce]).
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
Revmatoidní artritida (RA)-HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékař, pečovatelský dům, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, přenocování, domácí zdravotní služby, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce vykonávané rodinou, přáteli nebo hospodyní.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší lékařské náklady.
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) ve 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
Revmatoidní artritida (RA)-HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči.
Přímé náklady: návštěva lékaře, nelékař, pečovatelský dům, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, přenocování, domácí zdravotní služby, použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce vykonávané rodinou/přáteli/hospody.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre = vyšší náklady na léčbu.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU v 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu, měsíc 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
RA-HCRU zhodnotila využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé oblasti nákladů na lékařskou péči. Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, použitých pomůckách/zařízeních, na nemocenské dovolené, práce za týden, vykonaná část. práce na čas, vykonávaná placená práce, domácí práce vykonávané hospodyní a domácí práce vykonávané rodinou/přáteli.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsíci 12, 18 a 24
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
RA-HCRU zhodnotila využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé oblasti nákladů na lékařskou péči. Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, použitých pomůckách/zařízeních, na nemocenské dovolené, práce za týden, vykonaná část. práce na čas, vykonávaná placená práce, domácí práce vykonávané hospodyní a domácí práce vykonávané rodinou/přáteli.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení RA-HCRU ve výchozím stavu, měsíc 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí zdravotní služby, domácí práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonané rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení RA-HCRU v měsíci 12, 18 a 24
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny všechny RA nebo nesouvisející počet hodin strávených za den pro domácí zdravotní služby, domácí práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonané rodinou nebo přáteli, odvedená práce a zameškaná práce.
|
12., 18., 24. měsíc
|
|
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžování podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 0 až 10-ti bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo nižší pracovní výkon.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU v 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: 12., 18., 24. měsíc
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 0 až 10-ti bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo nižší pracovní výkon.
|
12., 18., 24. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
Účastníci s trvalou odpovědí ACR20 po 2, 3, 4 a 5 po sobě jdoucích návštěvách byli analyzováni až do 12. měsíce.
|
Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
|
Procento účastníků s trvalou odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
Odpověď ACR50: >=50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=50% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
Účastníci s trvalou odpovědí ACR50 po 2, 3, 4 a 5 po sobě jdoucích návštěvách byli analyzováni až do 12. měsíce.
|
Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
|
Procento účastníků s trvalou odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (disability index HAQ); a CRP.
Účastníci s trvalou odpovědí ACR70 po 2, 3, 4 a 5 po sobě jdoucích návštěvách byli analyzováni až do 12. měsíce.
|
Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity setrvalého onemocnění při použití 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) méně než 2,6
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
Účastníci s trvalou odezvou DAS28-3 (CRP) menší než 2,6 po 2, 3, 4 a 5 po sobě jdoucích návštěvách byli analyzováni až do 12. měsíce.
|
Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity setrvalého onemocnění při použití 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
Účastníci s trvalou odezvou DAS28-4 (ESR) menší než 2,6 po 2, 3, 4 a 5 po sobě jdoucích návštěvách byli analyzováni až do 12. měsíce.
|
Výchozí stav do 12. měsíce, 24. měsíce
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) menší nebo rovné 3,2 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) menší nebo rovné 3,2 v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6 v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a pacientova globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění s použitím 28-společného počtu a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) menší než nebo rovné 3,2 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění s použitím 28-společného počtu a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) menší nebo rovné 3,2 v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění s použitím 28-společného počtu a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) méně než 2,6 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28-společného počtu a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) méně než 2,6 v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Asociace mezi genomickou a metabonomickou variací
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
|
|
Změna krevního tlaku (TK) od výchozí hodnoty v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
BP: tlak vyvíjený krví na stěny krevních cév a zejména tepen, obvykle měřený na radiální tepně pomocí sfygmomanometru.
Systolický TK: nejvyšší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu, který se vyskytuje bezprostředně po systole levé srdeční komory.
Diastolický TK: nejnižší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu vyskytující se během diastoly srdce.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 9., 12., 15., 18., 21., 24. měsíc
|
BP: tlak vyvíjený krví na stěny krevních cév a zejména tepen, obvykle měřený na radiální tepně pomocí sfygmomanometru.
Systolický TK: nejvyšší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu, který se vyskytuje bezprostředně po systole levé srdeční komory.
Diastolický TK: nejnižší arteriální krevní tlak v srdečním cyklu vyskytující se během diastoly srdce.
|
Základní stav, 9., 12., 15., 18., 21., 24. měsíc
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory Janus kinázy
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- A3921044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CP-690 550
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Kolumbie, Maďarsko, Japonsko, Mexiko, Polsko, Srbsko, Tchaj-wan, Ukrajina
-
PfizerDokončenoPsoriázaSpojené státy, Kanada, Polsko, Srbsko, Německo, Ukrajina, Tchaj-wan, Mexiko, Kolumbie, Maďarsko, Portoriko
-
PfizerUkončenoUlcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Korejská republika, Srbsko, Kanada, Polsko, Japonsko, Francie, Nový Zéland, Jižní Afrika, Německo, Slovensko, Maďarsko, Belgie, Česko, Itálie, Holandsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSyndromy suchého okaKorejská republika, Japonsko
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníciSingapur