Um estudo de fase 3 de 2 anos de CP-690.550 em pacientes com artrite reumatoide ativa com metotrexato de base
18 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 da eficácia e segurança de 2 doses de CP-690.550 em pacientes com artrite reumatóide ativa com metotrexato de base
Este estudo foi concebido para fornecer dados de segurança e eficácia para apoiar o desenvolvimento de CP-690.550 em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave em tratamento com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Pfizer Investigational Site
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54 636
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Sasebo, Nagasaki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Ureshino-shi, Saga, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58070
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Pfizer Investigational Site
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Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Tcheca, 61300
- Pfizer Investigational Site
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Brno - Zidenice, Tcheca, 615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hostivice, Tcheca, 253 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 1, Tcheca, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tcheca, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ucrânia, 79011
- Pfizer Investigational Site
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Vinnitsa, Ucrânia, 21018
- Pfizer Investigational Site
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ucrânia, 95017
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, Índia, 500 004
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 079
- Pfizer Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575 001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com artrite reumatóide moderada a grave em dose estável de metotrexato
Critério de exclusão:
- Gravidez, condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo infecções graves ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sequência 3
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos placebo orais administrados BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sequência 4
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Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 5 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
Comprimidos orais administrados a 10 mg BID diariamente até o final do estudo durante o período de extensão ativa duplo-cego.
Outros nomes:
Comprimidos placebo orais administrados BID diariamente por 6 meses (os não respondedores avançam para a segunda intervenção em 3 meses) durante o período duplo-cego, controlado por placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 6
Prazo: Mês 6
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Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para a análise do Mês 6.
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Mês 6
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Mudanças da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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mTSS = soma das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
Mudança: pontuações na observação menos pontuação na linha de base.
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para a análise do Mês 6.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se, arrumar-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, higiene e atividades comuns na última semana.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos, 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade;2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para análise do Mês 3.
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Linha de base, mês 3
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 no mês 6
Prazo: Mês 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis/dolorosas (TJC) usando contagem de 28 articulações, taxa de hemossedimentação (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA ) da atividade da doença (pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior acometimento devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) menor ou igual a (=<) 3,2 implicava baixa atividade da doença, maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e menor que (<) 2,6=remissão.
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para a análise do Mês 6.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indicou maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação do paciente da dor da artrite na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Linha de base, Mês 3, 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology 20% (ACR20) no mês 1 e 3
Prazo: Mês 1, 3
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Resposta ACR20: >=20% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 1, 3
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology 20% (ACR20) no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Resposta ACR20: >=20% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
|
Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% do American College of Rheumatology (ACR50) no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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Resposta ACR50: maior ou igual a >=50% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 1, 3, 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% do American College of Rheumatology (ACR50) no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Resposta ACR50: maior ou igual a >=50% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology 70% (ACR70) no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 70% na contagem de articulações inchadas; e >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 1, 3, 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology 70% (ACR70) no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 70% na contagem de articulações inchadas; e >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 indica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 indica moderada a alta atividade da doença e <2,6 = remissão.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indicou maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP])
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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O DAS28-4 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, PCR [mg/L] e PtGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido a atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 implicava baixa atividade da doença, DAS28-4 [CRP] >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28 <2,6 implicava remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (3 variáveis) (DAS28-3 [ESR])
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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O DAS28-3 (ESR) foi calculado a partir do número de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e ESR (mm/h).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (ESR) <=3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e <2,6 implicava remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Pontuações Sharp totais modificadas (mTSS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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mTSS = soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
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Linha de base
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Pontuações totais de Sharp modificadas (mTSS) no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12, 24
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mTSS = soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé).
Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
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Mês 12, 24
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na linha de base, Mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) no Mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Avaliação do paciente da dor da artrite no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Artrite na Linha de Base, Mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação global do médico (PGA) de artrite no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; pontuação do componente físico e pontuação do componente mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e são relatadas como 2 pontuações resumidas; pontuação do componente físico e pontuação do componente mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana. 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, pontuações mais altas = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real (RS) menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de RS possível * 100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) no mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana. 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim ou não).
As medidas do índice de 9 itens de distúrbio do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono.
Exceto Adequação, Ótima, Quantidade de sono, pontuações mais altas = mais comprometimento.
Pontuações transformadas (pontuação bruta real (RS) menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de RS possível * 100); faixa de pontuação total: 0-100, pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
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Mês 12, 18, 24
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) no Mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Mês 12, 18, 24
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga na Linha de Base, Mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica (FACIT) - Escala de Fadiga no Mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Mês 12, 18, 24
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Euro Quality of Life (EQ-5D) - Pontuação de utilidade do perfil de estado de saúde na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Mês 3, 6
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Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde no Mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Mês 12, 18, 24
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Pontuação do questionário de limitações de trabalho (WLQ) na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho, que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Linha de base, Mês 3, 6
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Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) no Mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho, que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Mês 12, 18, 24
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Produtividade no trabalho e utilização de recursos de saúde (HCRU) na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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Artrite Reumatóide (AR)-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, casa de repouso, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho por AR, licença médica, trabalho em meio período, capacidade de realizar tarefas, tarefas feitas por familiares, amigos ou empregada doméstica.
A avaliação baseou-se numa escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Linha de base, Mês 3, 6
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Produtividade no Trabalho e Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) nos meses 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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Artrite Reumatóide (AR)-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, profissional não médico, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar, aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: situação profissional, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas domésticas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação foi baseada em uma escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação = maior custo médico.
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Mês 12, 18, 24
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU no mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Mês 12, 18, 24
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos. Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, aparelhos/aparelhos usados, licença médica, trabalho por semana, parte executada trabalho a tempo, exercia trabalho remunerado, afazeres de empregada doméstica e afazeres de familiares/amigos.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU no mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos. Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, aparelhos/aparelhos usados, licença médica, trabalho por semana, parte executada trabalho a tempo, exercia trabalho remunerado, afazeres de empregada doméstica e afazeres de familiares/amigos.
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Mês 12, 18, 24
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Número de horas por dia conforme avaliado RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, trabalho feito e trabalho perdido.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Número de horas por dia conforme avaliado RA-HCRU no mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, trabalho feito e trabalho perdido.
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Mês 12, 18, 24
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 0 a 10 pontos, onde maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU no mês 12, 18 e 24
Prazo: Mês 12, 18, 24
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 0 a 10 pontos, onde maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Mês 12, 18, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sustentada do American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Prazo: Linha de base até o mês 12, mês 24
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Resposta ACR20: >=20% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Os participantes com resposta ACR20 sustentada por 2, 3, 4 e 5 visitas consecutivas foram analisados até o Mês 12.
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Linha de base até o mês 12, mês 24
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Porcentagem de participantes com resposta sustentada do American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Prazo: Linha de base até o mês 12, mês 24
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Resposta ACR50: >=50% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Os participantes com resposta ACR50 sustentada por 2, 3, 4 e 5 visitas consecutivas foram analisados até o Mês 12.
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Linha de base até o mês 12, mês 24
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Porcentagem de participantes com resposta sustentada do American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Prazo: Linha de base até o mês 12, mês 24
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Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 70% na contagem de articulações inchadas; e >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Os participantes com resposta ACR70 sustentada por 2, 3, 4 e 5 visitas consecutivas foram analisados até o Mês 12.
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Linha de base até o mês 12, mês 24
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Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença sustentada usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) inferior a 2,6
Prazo: Linha de base até o mês 12, mês 24
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
Os participantes com resposta sustentada DAS28-3 (PCR) inferior a 2,6 para 2, 3, 4 e 5 visitas consecutivas foram analisados até o Mês 12.
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Linha de base até o mês 12, mês 24
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Porcentagem de participantes com pontuação sustentada da atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6
Prazo: Linha de base até o mês 12, mês 24
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
Os participantes com resposta sustentada DAS28-4 (ESR) inferior a 2,6 para 2, 3, 4 e 5 visitas consecutivas foram analisados até o Mês 12.
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Linha de base até o mês 12, mês 24
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) menor ou igual a 3,2 no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (escore transformado variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 1, 3, 6
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) menor ou igual a 3,2 no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (escore transformado variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (escore transformado variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 1, 3, 6
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (escore transformado variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) menor ou igual a 3,2 no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 1, 3, 6
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) menor ou igual a 3,2 no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) inferior a 2,6 no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 1, 3, 6
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) inferior a 2,6 no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Associação entre variação genômica e metabonômica
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) no mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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PA: pressão exercida pelo sangue sobre as paredes dos vasos sanguíneos e principalmente das artérias, geralmente medida na artéria radial por meio de um esfigmomanômetro.
PA sistólica: a pressão arterial mais alta de um ciclo cardíaco que ocorre imediatamente após a sístole do ventrículo esquerdo do coração.
PA diastólica: a pressão sanguínea arterial mais baixa de um ciclo cardíaco que ocorre durante a diástole do coração.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) no mês 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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PA: pressão exercida pelo sangue sobre as paredes dos vasos sanguíneos e principalmente das artérias, geralmente medida na artéria radial por meio de um esfigmomanômetro.
PA sistólica: a pressão arterial mais alta de um ciclo cardíaco que ocorre imediatamente após a sístole do ventrículo esquerdo do coração.
PA diastólica: a pressão sanguínea arterial mais baixa de um ciclo cardíaco que ocorre durante a diástole do coração.
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Linha de base, Mês 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Alteração da linha de base na temperatura corporal no mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921044
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .