2-letnie badanie fazy 3 CP-690,550 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek CP-690,550 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu
Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia rozwoju CP-690,550 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na tle metotreksatu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Czechy, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice, Czechy, 253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Czechy, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Kweishan, Taoyuan County, Tajwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujący stałą dawkę metotreksatu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym poważne infekcje lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie do końca badania podczas podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie do końca badania w okresie podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie do końca badania podczas podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie do końca badania w okresie podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sekwencja 3
|
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie do końca badania podczas podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie do końca badania w okresie podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sekwencja 4
|
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 5 mg BID dziennie do końca badania podczas podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
Tabletki doustne podawane w dawce 10 mg BID dziennie do końca badania w okresie podwójnie ślepej próby z aktywnym przedłużeniem.
Inne nazwy:
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie przez 6 miesięcy (osoby niereagujące na leczenie przechodzą do drugiej interwencji po 3 miesiącach) podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy miesiąca 6.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiany od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp (mTSS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
mTSS = suma wyników erozji i zwężenia przestrzeni stawowych (JSN) dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahały się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Zmiana: wyniki z obserwacji minus wynik na początku badania.
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy miesiąca 6.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
HAQ-DI: zgłoszona przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali, od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik obliczono jako sumę ocen domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy w miesiącu 3.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych/bolesnych stawów (TJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny pacjenta (PtGA ) aktywności choroby (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ z powodu aktywności choroby).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (ESR) mniejszy lub równy (=<) 3,2 implikował niską aktywność choroby, większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i mniej niż (<) 2,6 = remisję.
W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy miesiąca 6.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconym wynikiem w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ aktywności choroby ).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Ocena bólu stawów u pacjentów na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% American College of Rheumatology (ACR20) w 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3
|
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 1, 3
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% American College of Rheumatology (ACR20) w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% w American College of Rheumatology (ACR50) w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
|
Odpowiedź ACR50: większa lub równa >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 1, 3, 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% American College of Rheumatology (ACR50) w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Odpowiedź ACR50: większa lub równa >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70% w American College of Rheumatology (ACR70) w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
|
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 1, 3, 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70% w American College of Rheumatology (ACR70) w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Wynik aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a <2,6 = remisję.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconym wynikiem w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ aktywności choroby ).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (4 zmienne) (DAS28-4 [CRP])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (CRP) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, CRP [mg/l] i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywność choroby).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 [CRP] <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS28-4 [CRP] >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28 <2,6 oznaczało remisję.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (3 zmienne) (DAS28-3 [ESR])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (ESR) obliczono na podstawie liczby SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów i OB (mm/godz.).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (OB) <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a <2,6 oznaczało remisję.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Zmodyfikowane całkowite ostre wyniki (mTSS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mTSS = suma ocen erozji i JSN dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahały się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowane całkowite wyniki Sharp (mTSS) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24
|
mTSS = suma ocen erozji i JSN dla 44 stawów (16 na rękę i 6 na stopę).
Wyniki mTSS wahały się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Miesiąc 12, 24
|
|
Indeks niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ocena bólu stawów przez pacjenta w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) zapalenia stawów na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza przeprowadzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) zapalenia stawów w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza przeprowadzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Skala wyników badania wyników medycznych (MOS-SS) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak lub nie).
9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem.
Z wyjątkiem Adekwatności, Optymalnej, Ilości snu, wyższe wyniki = większe upośledzenie.
Wyniki przekształcone (rzeczywisty wynik surowy (RS) minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres wyniku: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych skali badania snu (MOS-SS) na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny.
Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie.
Podano liczbę uczestników z optymalnym snem.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Skala snu badania wyników medycznych (MOS-SS) w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak lub nie).
9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem.
Z wyjątkiem Adekwatności, Optymalnej, Ilości snu, wyższe wyniki = większe upośledzenie.
Wyniki przekształcone (rzeczywisty wynik surowy (RS) minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres wyniku: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych skali badania snu (MOS-SS) w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny.
Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie.
Podano liczbę uczestników z optymalnym snem.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) — skala zmęczenia na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika.
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) – skala zmęczenia w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika.
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Jakość życia w euro (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia na początku badania, miesiąc 3. i 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
|
Jakość życia w euro (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”).
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5-itemowa); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji).
Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych).
Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy, który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
|
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ) w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5-itemowa); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala wymagań produktowych (5 pozycji).
Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych).
Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy, który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)-HCRU oceniło wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.
Koszt bezpośredni: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na izbie przyjęć, badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowej opieki zdrowotnej, użyte pomoce/urządzenia.
Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę, przyjaciół lub gosposię.
Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
|
|
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)-HCRU oceniło wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.
Koszty bezpośrednie: wizyta u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, dom opieki, szpital, operacja, leczenie na izbie przyjęć, badania diagnostyczne, nocleg, domowa opieka medyczna, użyte pomoce/urządzenia.
Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół/gospodynię.
Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik = wyższy koszt leczenia.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, oceniana za pomocą RA-HCRU w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniach lekarskich, tygodniowej pracy, wykonanej części praca na czas, wykonywana praca zarobkowa, prace domowe wykonywane przez gospodynię domową oraz prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniach lekarskich, tygodniowej pracy, wykonanej części praca na czas, wykonywana praca zarobkowa, prace domowe wykonywane przez gospodynię domową oraz prace domowe wykonywane przez rodzinę/przyjaciół.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Liczba godzin dziennie według oceny RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na usługach domowej opieki zdrowotnej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, pracy wykonanej i opuszczonej.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Liczba godzin dziennie według oceny RA-HCRU w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych.
Zgłoszono każdą liczbę godzin spędzonych dziennie na usługach domowej opieki zdrowotnej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową, pracach domowych wykonywanych przez rodzinę lub przyjaciół, pracy wykonanej i opuszczonej.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
|
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach uciążliwych, jak oceniono za pomocą RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych została oparta na skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik oznaczał niższą wydajność pracy.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach uciążliwych, jak oceniono za pomocą RA-HCRU w 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24
|
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych została oparta na skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik oznaczał niższą wydajność pracy.
|
Miesiąc 12, 18, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Uczestnicy z utrzymującą się odpowiedzią ACR20 podczas 2, 3, 4 i 5 kolejnych wizyt byli analizowani do miesiąca 12.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology Sustained 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
Odpowiedź ACR50: >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Uczestnicy z utrzymującą się odpowiedzią ACR50 podczas 2, 3, 4 i 5 kolejnych wizyt byli analizowani do miesiąca 12.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Uczestnicy z utrzymującą się odpowiedzią ACR70 podczas 2, 3, 4 i 5 kolejnych wizyt byli analizowani do miesiąca 12.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności podtrzymującej choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) poniżej 2,6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Uczestnicy z utrzymującą się odpowiedzią DAS28-3 (CRP) poniżej 2,6 podczas 2, 3, 4 i 5 kolejnych wizyt byli analizowani do 12. miesiąca.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności utrzymującej się choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Uczestnicy z utrzymującą się odpowiedzią DAS28-4 (OB) poniżej 2,6 podczas 2, 3, 4 i 5 kolejnych wizyt byli analizowani do 12. miesiąca.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12, miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) mniejszy lub równy 3,2 w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby (PtGA) pacjenta (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na aktywność choroby ).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
|
Miesiąc 1, 3, 6
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) mniejszy lub równy 3,2 w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby (PtGA) pacjenta (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na aktywność choroby ).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby (PtGA) pacjenta (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na aktywność choroby ).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
|
Miesiąc 1, 3, 6
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby (PtGA) pacjenta (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na aktywność choroby ).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) mniejszy lub równy 3,2 w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
|
Miesiąc 1, 3, 6
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) mniejszy lub równy 3,2 w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) poniżej 2,6 w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
|
Miesiąc 1, 3, 6
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) poniżej 2,6 w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l).
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
|
Miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Związek między zmiennością genomową a metabonomiczną
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
BP: ciśnienie wywierane przez krew na ściany naczyń krwionośnych, a zwłaszcza tętnic, zwykle mierzone na tętnicy promieniowej za pomocą sfigmomanometru.
Skurczowe BP: najwyższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące bezpośrednio po skurczu lewej komory serca.
BP rozkurczowe: najniższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące podczas rozkurczu serca.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej w 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
BP: ciśnienie wywierane przez krew na ściany naczyń krwionośnych, a zwłaszcza tętnic, zwykle mierzone na tętnicy promieniowej za pomocą sfigmomanometru.
Skurczowe BP: najwyższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące bezpośrednio po skurczu lewej komory serca.
BP rozkurczowe: najniższe ciśnienie tętnicze krwi w cyklu pracy serca występujące podczas rozkurczu serca.
|
Linia bazowa, miesiąc 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy janusowej
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CP-690,550
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Kolumbia, Węgry, Japonia, Meksyk, Polska, Serbia, Tajwan, Ukraina
-
PfizerZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Kanada, Polska, Serbia, Niemcy, Ukraina, Tajwan, Meksyk, Kolumbia, Węgry, Portoryko
-
PfizerZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówStany Zjednoczone, Hiszpania, Indie, Kanada, Australia, Meksyk, Polska, Niemcy, Belgia, Izrael, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Brazylia, Afryka Południowa, Turcja (Türkiye), Argentyna, Rosja, Słowacja
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Dania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Belgia, Izrael, Niemcy, Republika Korei, Słowacja, Tajwan, Polska, Nowa Zelandia, Japonia, Estonia, Węgry, Holandia, Serbia, Afryka Południowa, Republika Czeska i więcej
-
PfizerZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Dania, Francja, Australia, Belgia, Republika Korei, Węgry, Izrael, Niemcy, Słowacja, Tajwan, Holandia, Polska, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Austria, Estonia, Czechy, Afryka Południowa i więcej
-
PfizerZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Dania, Słowacja, Kanada, Australia, Argentyna, Bułgaria, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Finlandia, Grecja