一项为期 2 年的 CP-690,550 治疗活动性类风湿性关节炎患者的 3 期研究背景甲氨蝶呤
2024年4月18日 更新者：Pfizer
3 期随机、双盲、安慰剂对照研究 2 剂 CP-690,550 在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性背景甲氨蝶呤
本研究旨在提供安全性和有效性数据，以支持 CP-690,550 在甲氨蝶呤背景下的中度至重度类风湿性关节炎患者中的开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79011
- Pfizer Investigational Site
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- Pfizer Investigational Site
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Crimea
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Simferopol、Crimea、乌克兰、95017
- Pfizer Investigational Site
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-
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia、保加利亚、1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia、保加利亚、1709
- Pfizer Investigational Site
-
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- Pfizer Investigational Site
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 004
- Pfizer Investigational Site
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad、Andra Pradesh、印度、500 004
- Pfizer Investigational Site
-
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore、Karnataka、印度、575 001
- Pfizer Investigational Site
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Kaohsiung、台湾、807
- Pfizer Investigational Site
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Kweishan, Taoyuan County、台湾、333
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung、台湾、407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan、台湾、704
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
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Mexico、DF、墨西哥、14000
- Pfizer Investigational Site
-
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Michoacan
-
Morelia、Michoacan、墨西哥、58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
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Daejeon、大韩民国、302-799
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon、大韩民国、400-711
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韩民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania、GO、巴西、74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
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PR
-
Curitiba、PR、巴西、80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo、SP、巴西、05437-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki、希腊、54 636
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、61300
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice、捷克语、615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hostivice、捷克语、253 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice、捷克语、530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1、捷克语、11000
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov、捷克语、148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2、捷克语、128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin、捷克语、760 01
- Pfizer Investigational Site
-
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-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
-
Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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-
Hiroshima
-
Higashihiroshima、Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi、Ibaraki、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi、Kumamoto、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Ohmura、Nagasaki、日本
- Pfizer Investigational Site
-
Sasebo、Nagasaki、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-shi、Saga、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa、波兰、02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw、波兰、50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92108
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove、Illinois、美国、60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- Pfizer Investigational Site
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、美国、53132
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 服用稳定剂量甲氨蝶呤的中度至重度类风湿性关节炎成人
排除标准：
- 怀孕、严重的急性或慢性疾病，包括严重感染或有临床意义的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
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在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 10 毫克口服片剂。
其他名称：
|
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实验性的：序列 2
|
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 10 毫克口服片剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：序列 3
|
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 10 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期间，每天两次口服安慰剂片剂，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：序列 4
|
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 5 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 5 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期间，口服片剂每天两次，每次 10 毫克，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
在双盲、主动扩展期间，在研究结束前每天两次服用 10 毫克口服片剂。
其他名称：
在双盲、安慰剂对照期间，每天两次口服安慰剂片剂，持续 6 个月（无反应者在 3 个月时进入第二次干预）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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ACR20 响应：压痛关节数改善大于或等于 (>=) 20% (%)； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
为了比较 CP-690,550 与安慰剂，将安慰剂序列合并到单个报告组中进行第 6 个月的分析。
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第 6 个月
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第 6 个月修正总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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mTSS = 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和关节间隙缩小 (JSN) 评分总和。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
变化：观察分数减去基线分数。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
为了比较 CP-690,550 与安慰剂，将安慰剂序列合并到单个报告组中进行第 6 个月的分析。
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基线，第 6 个月
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第 3 个月健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰、起床、吃饭、行走、伸手、抓握、卫生和过去一周的常见活动。
每个项目按 4 点计分，0 到 3：0=没有难度； 1=有些困难；2=很多困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极度困难。
为了比较 CP-690,550 与安慰剂，将安慰剂序列合并到单个报告组中进行第 3 个月的分析。
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基线，第 3 个月
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）在第 6 个月时疾病活动评分低于 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (ESR) 根据肿胀关节计数 (SJC) 和触痛/疼痛关节计数 (TJC) 使用 28 关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者的整体评估 (PtGA) 计算得出) 疾病活动度（转换后的分数范围为 0 到 10；较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大）。
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) 小于或等于 (=<) 3.2 意味着低疾病活动，大于 (>) 3.2 至 5.1 意味着中度至高度疾病活动，小于 (<) 2.6=缓解。
为了比较 CP-690,550 与安慰剂，将安慰剂序列合并到单个报告组中进行第 6 个月的分析。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线、第 1、3 和 6 个月时使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 的疾病活动评分
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
|
DAS28-4 (ESR) 从 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PGA 计算（参与者评定的关节炎活动评估，转换分数范围为 0 到 10；分数越高表示疾病活动造成的影响越大).
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
|
基线，第 1、3、6 个月
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基线、第 1、3 和 6 个月时关节炎疼痛的患者评估
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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参与者在 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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基线，第 1、3、6 个月
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使用 RA-HCRU 在基线、第 3 个月和第 6 个月评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：基线，第 3、6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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基线，第 3、6 个月
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第 1 个月和第 3 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：第 1、3 个月
|
ACR20 响应：压痛关节数改善 >=20%； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
|
第 1、3 个月
|
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在第 9、12、15、18、21 和 24 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
|
ACR20 响应：压痛关节数改善 >=20%； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
|
第 9、12、15、18、21、24 个月
|
|
第 1、3 和 6 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6 个月
|
ACR50 响应：压痛关节数改善 >=50%； >=50% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=50%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 1、3、6 个月
|
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在第 9、12、15、18、21 和 24 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
|
ACR50 响应：压痛关节数改善 >=50%； >=50% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=50%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
|
第 9、12、15、18、21、24 个月
|
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在第 1、3 和 6 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6 个月
|
ACR70 响应：压痛关节数改善 >=70%； >=70% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=70%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 1、3、6 个月
|
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在第 9、12、15、18、21 和 24 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 的参与者百分比
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
|
ACR70 响应：压痛关节数改善 >=70%； >=70% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=70%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
|
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在基线、第 1、3 和 6 个月时使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
|
基线，第 1、3、6 个月
|
|
在第 9、12、15、18、21 和 24 个月使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
|
DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
|
第 9、12、15、18、21、24 个月
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在第 9、12、15、18、21 和 24 个月使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 的疾病活动评分
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
|
DAS28-4 (ESR) 从 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA 计算（参与者评定的关节炎活动评估，转换分数范围为 0 到 10；分数越高表示疾病活动造成的影响越大).
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
|
第 9、12、15、18、21、24 个月
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（4 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-4 [CRP])
大体时间：基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
|
DAS28-4 (CRP) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、CRP [mg/L] 和疾病活动的 PtGA 计算得出的（参与者评定的关节炎活动评估，转换分数范围为 0 到 10；分数越高表示由于疾病活动）。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-4 [CRP] <=3.2 暗示低疾病活动，DAS28-4 [CRP] >3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28 <2.6 暗示缓解。
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基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（3 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-3 [ESR])
大体时间：基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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DAS28-3 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 的数量使用 28 个关节数和 ESR (mm/hr) 计算得出的。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (ESR) <=3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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修改后的基线总夏普分数 (mTSS)
大体时间：基线
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mTSS = 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和 JSN 评分总和。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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基线
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第 12 个月和第 24 个月的修正总 Sharp 分数 (mTSS)
大体时间：第 12、24 个月
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mTSS = 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和 JSN 评分总和。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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第 12、24 个月
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基线、第 1、3 和 6 个月的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线，第 1、3、6 个月
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第 9、12、15、18、21 和 24 个月的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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第 9、12、15、18、21 和 24 个月时关节炎疼痛的患者评估
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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参与者在 0 到 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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基线、第 1、3 和 6 个月的关节炎疼痛患者整体评估 (PtGA)
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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基线，第 1、3、6 个月
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第 9、12、15、18、21 和 24 个月时患者关节炎疼痛的整体评估 (PtGA)
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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第 1、3 和 6 个月的基线关节炎医师整体评估 (PGA)
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线，第 1、3、6 个月
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第 9、12、15、18、21 和 24 个月的关节炎医师总体评估 (PGA)
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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基线、第 1、3 和 6 个月的 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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基线，第 1、3、6 个月
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第 9、12、15、18、21 和 24 个月的 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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基线、第 1、3 和 6 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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参与者评分的 12 项调查问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、整体睡眠问题。
除了充足、最佳、睡眠量，更高的分数=更多的损害。
分数转换（实际原始分数（RS）减去最低可能分数除以可能RS范围*100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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基线，第 1、3、6 个月
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使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 在基线、第 1、3 和 6 个月评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了睡眠最佳的参与者人数。
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基线，第 1、3、6 个月
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第 12、18 和 24 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：第 12、18、24 个月
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参与者评分的 12 项调查问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、整体睡眠问题。
除了充足、最佳、睡眠量，更高的分数=更多的损害。
分数转换（实际原始分数（RS）减去最低可能分数除以可能RS范围*100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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第 12、18、24 个月
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使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 在第 12、18 和 24 个月评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：第 12、18、24 个月
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了睡眠最佳的参与者人数。
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第 12、18、24 个月
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 基线、第 1、3 和 6 个月的疲劳量表
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-疲劳评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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基线，第 1、3、6 个月
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 第 12、18 和 24 个月的疲劳量表
大体时间：第 12、18、24 个月
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-疲劳评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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第 12、18、24 个月
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欧元生活质量 (EQ-5D) - 第 3 个月和第 6 个月基线时的健康状况概况效用得分
大体时间：基线，第 3、6 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
转换分数并得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 3、6 个月
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欧洲生活质量 (EQ-5D) - 第 12、18 和 24 个月的健康状况概况效用得分
大体时间：第 12、18、24 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
转换分数并得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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第 12、18、24 个月
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第 3 个月和第 6 个月基线时的工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：基线，第 3、6 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0[无损失]至 100[完全失去工作]）。
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基线，第 3、6 个月
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第 12、18 和 24 个月的工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：第 12、18、24 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有等级的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0[无损失]至 100[完全失去工作]）。
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第 12、18、24 个月
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基线、第 3 个月和第 6 个月的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：基线，第 3、6 个月
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类风湿性关节炎 (RA)-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室 (ER) 治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助器具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、由家人、朋友或管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；更高的分数=更高的医疗费用。
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基线，第 3、6 个月
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第 12、18 和 24 个月的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：第 12、18、24 个月
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类风湿性关节炎 (RA)-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室 (ER) 治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助器具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、由家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；分数越高 = 医疗费用越高。
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第 12、18、24 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：第 12、18、24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
报告了任何与 RA/非 RA 相关的事件数量，包括看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助工具。
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第 12、18、24 个月
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在基线、第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。任何 RA 或非 RA 相关天数在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、病假、每周工作、执行部分计时工作、有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务。
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基线，第 1、3、6 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：第 12、18、24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。任何 RA 或非 RA 相关天数在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、病假、每周工作、执行部分计时工作、有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务。
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第 12、18、24 个月
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RA-HCRU 在基线、第 3 个月和第 6 个月评估的每天小时数
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
任何 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、完成的工作和错过的工作都会被报告。
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基线，第 1、3、6 个月
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RA-HCRU 在第 12、18 和 24 个月评估的每天小时数
大体时间：第 12、18、24 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
任何 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、完成的工作和错过的工作都会被报告。
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第 12、18、24 个月
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在基线、第 3 个月和第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的过去 3 个月的工作表现
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 0 到 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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基线，第 1、3、6 个月
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在第 12、18 和 24 个月使用 RA-HCRU 评估的过去 3 个月的工作表现
大体时间：第 12、18、24 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 0 到 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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第 12、18、24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会持续 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 个月、第 24 个月
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ACR20 响应：压痛关节数改善 >=20%； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
对连续 2、3、4 和 5 次访问持续 ACR20 响应的参与者进行分析，直至第 12 个月。
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基线至第 12 个月、第 24 个月
|
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美国风湿病学会持续 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 个月、第 24 个月
|
ACR50 响应：压痛关节数改善 >=50%； >=50% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=50%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
对连续 2、3、4 和 5 次访问持续 ACR50 响应的参与者进行分析，直至第 12 个月。
|
基线至第 12 个月、第 24 个月
|
|
美国风湿病学会持续 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 个月、第 24 个月
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ACR70 响应：压痛关节数改善 >=70%； >=70% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=70%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
对连续 2、3、4 和 5 次就诊具有持续 ACR70 反应的参与者进行分析，直至第 12 个月。
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基线至第 12 个月、第 24 个月
|
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）（DAS28-3 [CRP]）持续疾病活动评分小于 2.6 的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 个月、第 24 个月
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DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
对连续 2、3、4 和 5 次持续 DAS28-3 (CRP) 反应低于 2.6 的参与者进行分析，直至第 12 个月。
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基线至第 12 个月、第 24 个月
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使用 28 联合计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）持续疾病活动评分小于 2.6 的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 个月、第 24 个月
|
DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
对连续 2、3、4 和 5 次持续 DAS28-4 (ESR) 反应低于 2.6 的参与者进行分析，直至第 12 个月。
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基线至第 12 个月、第 24 个月
|
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）在第 1、3 和 6 个月时疾病活动评分小于或等于 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估 (PtGA) 计算得出的（转化评分范围为 0 至 10；评分越高表明疾病活动造成的影响越大).
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 1、3、6 个月
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）在第 9、12、15、18、21 和 24 个月时疾病活动评分小于或等于 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估 (PtGA) 计算得出的（转化评分范围为 0 至 10；评分越高表明疾病活动造成的影响越大).
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）在第 1、3 和 6 个月时疾病活动评分低于 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估 (PtGA) 计算得出的（转化评分范围为 0 至 10；评分越高表明疾病活动造成的影响越大).
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 1、3、6 个月
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）在第 9、12、15、18、21 和 24 个月时疾病活动评分低于 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估 (PtGA) 计算得出的（转化评分范围为 0 至 10；评分越高表明疾病活动造成的影响越大).
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 在第 1、3 和 6 个月时疾病活动评分小于或等于 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6 个月
|
DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 1、3、6 个月
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）（DAS28-3 [CRP]）在第 9、12、15、18、21 和 24 个月时疾病活动评分小于或等于 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）（DAS28-3 [CRP]）在第 1、3 和 6 个月时疾病活动评分低于 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6 个月
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DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 1、3、6 个月
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使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）（DAS28-3 [CRP]）在第 9、12、15、18、21 和 24 个月时疾病活动评分低于 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 9、12、15、18、21、24 个月
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DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 9、12、15、18、21、24 个月
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基因组和代谢组变异之间的关联
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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第 1、3 和 6 个月的血压 (BP) 基线变化
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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BP：血液对血管壁，尤其是动脉壁施加的压力，通常使用血压计在桡动脉上测量。
收缩压：心脏左心室收缩后立即出现的一个心动周期的最高动脉血压。
舒张压：心脏舒张期一个心动周期的最低动脉血压。
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基线，第 1、3、6 个月
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第 9、12、15、18、21 和 24 个月的血压 (BP) 基线变化
大体时间：基线，第 9、12、15、18、21、24 个月
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BP：血液对血管壁，尤其是动脉壁施加的压力，通常使用血压计在桡动脉上测量。
收缩压：心脏左心室收缩后立即出现的一个心动周期的最高动脉血压。
舒张压：心脏舒张期一个心动周期的最低动脉血压。
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基线，第 9、12、15、18、21、24 个月
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第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时体温基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
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- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Strand V, Tanaka Y, Keystone E, Kremer J, Zerbini CAF, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Gruben D, Wallenstein G, Connell CA, Fleischmann R; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: Clinical Efficacy, Radiographic, and Safety Outcomes From a Twenty-Four-Month, Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):878-891. doi: 10.1002/art.40803. Epub 2019 Apr 24.
- Strand V, Kavanaugh A, Kivitz AJ, van der Heijde D, Kwok K, Akylbekova E, Soonasra A, Snyder M, Connell C, Bananis E, Smolen JS. Long-Term Radiographic and Patient-Reported Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tofacitinib: ORAL Start and ORAL Scan Post-hoc Analyses. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):341-353. doi: 10.1007/s40744-018-0113-7. Epub 2018 May 14.
- van der Heijde D, Tanaka Y, Fleischmann R, Keystone E, Kremer J, Zerbini C, Cardiel MH, Cohen S, Nash P, Song YW, Tegzova D, Wyman BT, Gruben D, Benda B, Wallenstein G, Krishnaswami S, Zwillich SH, Bradley JD, Connell CA; ORAL Scan Investigators. Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):559-70. doi: 10.1002/art.37816.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计的)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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