Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-årig fase 3 undersøgelse af CP-690.550 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af methotrexat

18. april 2024 opdateret af: Pfizer

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser CP-690.550 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af methotrexat

Denne undersøgelse er designet til at give sikkerheds- og effektdata til at understøtte udviklingen af ​​CP-690.550 hos patienter med moderat til svær leddegigt på baggrund af methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Pfizer Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kweishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Tjekkiet, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hostivice, Tjekkiet, 253 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med moderat til svær reumatoid arthritis på en stabil dosis methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder alvorlige infektioner eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter administreret 5 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, aktiv forlængelsesperiode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) under den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter administreret 5 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, aktiv forlængelsesperiode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) under den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Placebo komparator: Sekvens 3
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter administreret 5 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, aktiv forlængelsesperiode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) under den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter administreret BID dagligt i 6 måneder (ikke-responderende går videre til anden intervention efter 3 måneder) i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, aktiv forlængelsesperiode
Placebo komparator: Sekvens 4
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter administreret 5 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 5 mg 2D dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, aktiv forlængelsesperiode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg 2D dagligt i 6 måneder (non-responders går videre til anden intervention efter 3 måneder) under den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet 10 mg BID dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen under den dobbeltblindede, aktive forlængelsesperiode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, placebokontrolleret periode
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter administreret BID dagligt i 6 måneder (ikke-responderende går videre til anden intervention efter 3 måneder) i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode.
Andre navne:
  • Dobbeltblind, aktiv forlængelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
ACR20-svar: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP). Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 6-analyse.
Måned 6
Ændringer fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
mTSS = summen af ​​erosion og Joint Space Narrowing (JSN)-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). Ændring: score ved observation minus score ved baseline. En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring. Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 6-analyse.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af dagligdagsaktiviteter: klæde sig/soignere, stå op, spise, gå, nå, greb, hygiejne og fælles aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala, 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget besvær;2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domæneresultater og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3: 0=mindst sværhedsgrad og 3=ekstrem sværhedsgrad. Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 3-analyse.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme/smertefulde led (TJC) ved hjælp af 28 led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) ) af sygdomsaktivitet (transformeret score i området fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre end eller lig med (=<) 3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, større end (>) 3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og mindre end (<) 2,6 = remission. Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 6-analyse.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PGA af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, måned 1, 3, 6
Patientvurdering af gigtsmerter ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.
Baseline, måned 1, 3, 6
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA/ikke-RA-relateret antal hændelser, herunder besøg hos læge, ikke-læge, ER-behandling på hospital, indlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Baseline, måned 3, 6
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) i måned 1 og 3
Tidsramme: Måned 1, 3
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 1, 3
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
ACR50-respons: større end eller lig med >=50 % forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring af hævede led; og >=50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
ACR50-respons: større end eller lig med >=50 % forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring af hævede led; og >=50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) i ​​måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) i ​​måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, måned 1, 3, 6
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 indikerede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 = remission.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) på måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PtGA af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 leds tælling, CRP [mg/L] og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning pga. sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 [CRP] <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS28-4 [CRP] >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og DAS28 <2,6 indebar remission.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (ESR) blev beregnet ud fra antallet af SJC og TJC ved hjælp af 28 led-antal og ESR (mm/time). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 implicerede remission.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Modificeret Total Sharp Scores (mTSS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
mTSS = summen af ​​erosion og JSN-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline
Ændret Total Sharp Scores (mTSS) i måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12, 24
mTSS = summen af ​​erosion og JSN-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Måned 12, 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, 3, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) på måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Patientvurdering af gigtsmerter ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Patient Global Assessment (PtGA) af arthritissmerter ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
Baseline, måned 1, 3, 6
Patient Global Assessment (PtGA) af gigtsmerter ved 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måned
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Physician Global Assessment (PGA) af arthritis ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, måned 1, 3, 6
Physician Global Assessment (PGA) af arthritis i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og indberettes som 2 opsummerende scores; fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
Baseline, måned 1, 3, 6
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og indberettes som 2 opsummerende scores; fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Deltager-vurderet spørgeskema med 12 elementer til vurdering af søvnkonstruktioner i løbet af den seneste uge.7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval:0-100); søvnmængde(interval:0-24), optimal søvn(ja eller nej). 9 punkters indeksmålinger af søvnforstyrrelser giver sammensatte resultater: oversigt over søvnproblemer, overordnet søvnproblem. Undtagen Tilstrækkelighed, Optimal, Søvnmængde, højere score=mere svækkelse. Score transformeret(faktisk råscore(RS) minus lavest mulige score divideret med muligt RS-område*100);totalscoreinterval:0-100,højere score=mere intensitet af egenskab.
Baseline, måned 1, 3, 6
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ej, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Baseline, måned 1, 3, 6
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) på måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
Deltager-vurderet spørgeskema med 12 elementer til vurdering af søvnkonstruktioner i løbet af den seneste uge.7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval:0-100); søvnmængde(interval:0-24), optimal søvn(ja eller nej). 9 punkters indeksmålinger af søvnforstyrrelser giver sammensatte resultater: oversigt over søvnproblemer, overordnet søvnproblem. Undtagen Tilstrækkelighed, Optimal, Søvnmængde, højere score=mere svækkelse. Score transformeret(faktisk råscore(RS) minus lavest mulige score divideret med muligt RS-område*100);totalscoreinterval:0-100,højere score=mere intensitet af egenskab.
Måned 12, 18, 24
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Undersøg søvnskalaen (MOS-SS) i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ej, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Måned 12, 18, 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, måned 1, 3, 6
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala ved måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Måned 12, 18, 24
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 3, 6
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score på måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Måned 12, 18, 24
Work Limitations Questionnaire (WLQ) score ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
WLQ: deltagerrapporteret 25-element-skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management-skala (5-elementer); Skalaen for fysiske krav (6-elementer); Mental-interpersonel kravskala (9-elementer); Output Krav skala (5-elementer). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Arbejdstabsindeks, som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0[intet tab] til 100[fuldstændig tab af arbejde]).
Baseline, måned 3, 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-score på måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
WLQ: deltagerrapporteret 25-element-skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management-skala (5-elementer); Skalaen for fysiske krav (6-elementer); Mental-interpersonel kravskala (9-elementer); Output Krav skala (5-elementer). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Arbejdstabsindeks, som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0[intet tab] til 100[fuldstændig tab af arbejde]).
Måned 12, 18, 24
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Reumatoid arthritis (RA)-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: besøg hos læge, ikke-læge, plejehjem, hospital, operation, skadestuebehandling, diagnostiske tests, overnatning, hjemmepleje, brugte hjælpemidler/udstyr. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie, venner eller husholderske. Bedømmelsen var baseret på 0 til 2-trins skalaen; højere score = højere medicinske omkostninger.
Baseline, måned 3, 6
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
Reumatoid arthritis (RA)-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: lægebesøg, ikke-læge, plejehjem, hospital, kirurgi, skadestuebehandling, diagnostiske tests, overnatning, sundhedsydelser i hjemmet, brugte hjælpemidler/udstyr. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie/venner/husholderske. Vurderingen var baseret på 0 til 2-trins skala; højere score = højere medicinske omkostninger.
Måned 12, 18, 24
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA/ikke-RA-relateret antal hændelser, herunder besøg hos læge, ikke-læge, ER-behandling på hospital, indlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Måned 12, 18, 24
Antal dage vurderet ved hjælp af RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
RA-HCRU vurderede sundhedsbrug i løbet af de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA relateret antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/udstyr, på sygeorlov, arbejde om ugen, udført del tidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner.
Baseline, måned 1, 3, 6
Antal dage vurderet ved hjælp af RA-HCRU i måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
RA-HCRU vurderede sundhedsbrug i løbet af de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA relateret antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/udstyr, på sygeorlov, arbejde om ugen, udført del tidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner.
Måned 12, 18, 24
Antal timer pr. dag som vurderet RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, udført arbejde og savnet arbejde blev rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6
Antal timer pr. dag som vurderet RA-HCRU ved måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, udført arbejde og savnet arbejde blev rapporteret.
Måned 12, 18, 24
Arbejdspræstationer i de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Deltagernes arbejdsindsats på antallet af generede dage var baseret på en 0 til 10-skala, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Baseline, måned 1, 3, 6
Arbejdspræstationer inden for de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU på måned 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 12, 18, 24
Deltagernes arbejdsindsats på antallet af generede dage var baseret på en 0 til 10-skala, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Måned 12, 18, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Sustained American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Baseline til og med 12. måned, 24. måned
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP. Deltagere med vedvarende ACR20-respons for 2, 3, 4 og 5 på hinanden følgende besøg blev analyseret op til måned 12.
Baseline til og med 12. måned, 24. måned
Procentdel af deltagere med Sustained American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Baseline til og med 12. måned, 24. måned
ACR50-svar: >=50 % forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring af hævede led; og >=50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP. Deltagere med vedvarende ACR50-respons for 2, 3, 4 og 5 på hinanden følgende besøg blev analyseret op til måned 12.
Baseline til og med 12. måned, 24. måned
Procentdel af deltagere med Sustained American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Baseline til og med 12. måned, 24. måned
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og >=70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP. Deltagere med vedvarende ACR70-respons for 2, 3, 4 og 5 på hinanden følgende besøg blev analyseret op til måned 12.
Baseline til og med 12. måned, 24. måned
Procentdel af deltagere med vedvarende sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre end 2,6
Tidsramme: Baseline til og med 12. måned, 24. måned
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission. Deltagere med vedvarende DAS28-3 (CRP) respons mindre end 2,6 for 2, 3, 4 og 5 på hinanden følgende besøg blev analyseret op til måned 12.
Baseline til og med 12. måned, 24. måned
Procentdel af deltagere med vedvarende sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6
Tidsramme: Baseline til og med 12. måned, 24. måned
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission. Deltagere med vedvarende DAS28-4 (ESR) respons mindre end 2,6 for 2, 3, 4 og 5 på hinanden følgende besøg blev analyseret op til måned 12.
Baseline til og med 12. måned, 24. måned
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end eller lig med 3,2 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (transformeret score varierende fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end eller lig med 3,2 i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (transformeret score varierende fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (transformeret score varierende fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (transformeret score varierende fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore, der bruger 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre end eller lig med 3,2 i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore, der bruger 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre end eller lig med 3,2 i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore, der bruger 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre end 2,6 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore, der bruger 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) mindre end 2,6 i måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Sammenhæng mellem genomisk og metabonomisk variation
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
BP: tryk, som blodet udøver på væggene i blodkarrene og især arterierne, normalt målt på den radiale arterie ved hjælp af et blodtryksmåler. Systolisk BP: det højeste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer umiddelbart efter systole i hjertets venstre ventrikel. Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer under hjertets diastole.
Baseline, måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved måned 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
BP: tryk, som blodet udøver på væggene i blodkarrene og især arterierne, normalt målt på den radiale arterie ved hjælp af et blodtryksmåler. Systolisk BP: det højeste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer umiddelbart efter systole i hjertets venstre ventrikel. Diastolisk BP: det laveste arterielle blodtryk i en hjertecyklus, der forekommer under hjertets diastole.
Baseline, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ændring fra baseline i kropstemperatur ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Anslået)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner