VAC 陰圧創傷療法を受ける糖尿病性足潰瘍に対する VAC GranuFoam ブリッジ ドレッシングの使いやすさの評価
2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
VAC 陰圧療法を受ける糖尿病性足潰瘍に対する VAC GranuFoam ブリッジ ドレッシングの使いやすさを評価する単群の前向き臨床試験
この研究は、V.A.C. の使いやすさについて臨床医が認識していることを評価することを目的としています。 GranuForm の花嫁衣装と患者は、ドレス着用中の快適さのレベルを認識しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、48 ～ 72 時間 (+6 時間) の期間、ActiV.A.C® 陰圧創傷療法の下で、糖尿病性足潰瘍に対する V.A.C® GranuFoam™ ブリッジ ドレッシングの使いやすさを評価することです。
使いやすさは、次の特性に関するフィードバックに基づいて決定されます。 1) ドレッシングの適用の容易さ 2) ドレッシングの除去の容易さ 3) ドレッシングの適合の容易さ。
さらに、装着中の快適性に関する患者からのフィードバックも収集されます。
現在 V.A.C. ® 療法を処方されている患者は、試験に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Drs Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
- Key Stone Medical Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Alamo Clinical Research Consultants
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo Family Foot and Ankle Care
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Dept of Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 男性または女性の被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに必要な手順を順守する意思と能力があります
- -被験者は、ActiV.A.C.療法が処方されているワーグナーグレーディングシステムでグレード2以下の踵骨、背部または足底の糖尿病性足潰瘍を有し、SensaT.R.A.C.のオフロードを必要とします。パッドTM
- -被験者は1.5cm2以上84cm2以下の足潰瘍を持っています
- -研究期間中、効果的な避妊方法を使用することをいとわない女性被験者は、永久に滅菌されているか、または登録前の少なくとも12か月の月経停止によって定義される閉経後です。 許容される避妊手段は、避妊薬、Depo Provera®、Norplant®、IUD（子宮内避妊器具）、殺精子剤入りダイアフラム、殺精子剤入りコンドームの使用と定義されています
除外基準
- 被験者の傷の大きさ > 84 cm2
- 未治療の蜂窩織炎の存在
- 未治療または難治性骨髄炎の存在（未治療の壊死性骨、生存不能組織および感染した骨を含む）
- 創部への放射線照射歴
- 創傷部の熱傷の病歴
- -V.A.C.®セラピーシステムの使い捨てコンポーネントに対する既知の過敏症
- -被験者の研究への登録前に創面切除できない痂皮が存在する壊死組織
- 被験者は、傷の感染の活発な徴候と症状を示しています（つまり、 発赤または紅斑の増加、痛みの増加、熱感、化膿性排液)
- 30日以内のこの臨床研究または他の臨床研究への過去または現在の登録
- -妊娠している、または研究への参加期間中に許容される避妊手段を使用したくない女性被験者
- -被験者は、調査官の意見では研究評価を妨げる可能性がある重大な創傷周辺の問題を示しています
- -被験者は研究評価に協力できないか、オフロードモダリティを順守しなかった履歴があるか、調査員の意見では足の変形があり、適切なドレッシングの適用またはオフロードの配置が許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VAC GranuFoam ブリッジドレッシング
これは、創傷部位から離れた場所に配置できる医療機器フォーム ドレッシングです。
これは、ブリッジング アプリケーションを簡素化するように設計されています。
V.A.C.と組み合わせて使用します。陰圧創傷治療システム。
各被験者について、包帯は IFU に従って 48 ～ 72 時間適用されました。
|
これは、制御された局所的な陰圧を使用して、慢性および急性の創傷の創傷治癒を促進する環境を作り出す非侵襲的な創傷治療システムです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使いやすさの評価
時間枠：48 ～ 72 時間 (+6 時間)
|
各被験者は 3 つの尺度 (各尺度は 1 - 悪い、2 - 普通、3 - 良い、4 - 非常に優れている) で評価され、個々の特徴 (着こなしのしやすさ、適合のしやすさ、着こなしのしやすさ) ごとにスコアが付けられました。除去）。
次に、各被験者のスコアを合計し、可能な範囲は 3 ～ 12 でした。
被験者の合計スコアが 6 以上で、個々の特性の最小スコアが 2 以上である場合、その被験者は、満足のいく成績を収めた被験者のパーセンテージに含まれていました。
各尺度について、スコアが高いほど結果が良いことを示していることに注意してください。
|
48 ～ 72 時間 (+6 時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (推定)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。