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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines VAC GranuFoam-Brückenverbands bei diabetischen Fußgeschwüren, die eine VAC-Unterdruck-Wundtherapie erhalten

14. Oktober 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc

Eine einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines VAC GranuFoam-Brückenverbands bei diabetischen Fußgeschwüren, die eine VAC-Unterdrucktherapie erhalten

Die Studie zielt darauf ab, die vom Arzt wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des V.A.C. GranuForm-Brautverband und der von den Patienten empfundene Komfort während des Tragens des Verbands.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des V.A.C® GranuFoam™ Brückenverbandes bei diabetischen Fußgeschwüren unter ActiV.A.C® Unterdruck-Wundtherapie für einen Zeitraum von 48-72 Stunden (+6 Stunden) zu bewerten. Die Benutzerfreundlichkeit wird auf der Grundlage des Feedbacks zu den folgenden Merkmalen bestimmt: 1) Einfaches Anlegen des Verbands 2) Einfaches Entfernen des Verbands und 3) Einfache Anschmiegsamkeit des Verbands. Zusätzlich wird auch das Patientenfeedback zum Komfort während des Tragens gesammelt. Patienten, denen derzeit V.A.C.® Therapy verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Drs Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • Key Stone Medical Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo Family Foot and Ankle Care
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Dept of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten
  3. Der Proband hat ein diabetisches Fußgeschwür am Fersenbein, Rücken oder Fuß, das nicht größer als Grad 2 des Wagner-Einstufungssystems ist, für das die ActiV.A.C.®-Therapie verschrieben wurde und das eine Entlastung des SensaT.R.A.C. PadTM
  4. Das Subjekt hat ein Fußgeschwür, das ≥ 1,5 cm2, aber nicht größer als 84 cm2 ist
  5. Weibliche Probandin, die bereit ist, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, dauerhaft sterilisiert oder postmenopausal ist, definiert durch Aussetzen der Menstruation für mindestens zwölf (12) Monate vor der Einschreibung. Akzeptable Verhütungsmittel sind definiert als die Verwendung von Antibabypillen, Depo Provera®, Norplant®, Spirale (Intrauterinpessar), Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid

Ausschlusskriterien

  1. Die Wunde des Probanden misst > 84 cm2
  2. Vorhandensein einer unbehandelten Zellulitis
  3. Vorhandensein einer unbehandelten oder refraktären Osteomyelitis (einschließlich unbehandeltem nekrotischem Knochen, nicht lebensfähigem Gewebe und infiziertem Knochen)
  4. Geschichte der Bestrahlung des Wundbereichs
  5. Geschichte der thermischen Verletzung im Wundbereich
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Einwegkomponenten des V.A.C.® Therapy Systems
  7. Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf, das vor der Aufnahme des Probanden in die Studie nicht debridiert werden kann
  8. Das Subjekt zeigt aktive Anzeichen und Symptome einer Infektion der Wunde (d. h. verstärkte Rötung oder Erythem, verstärkter Schmerz, Wärme, eitriger Ausfluss)
  9. Frühere oder aktuelle Aufnahme in diese klinische Studie oder eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen
  10. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder nicht bereit ist, während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
  11. Das Subjekt weist erhebliche Probleme rund um die Wunde auf, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  12. Der Proband ist nicht in der Lage, mit Studienbeurteilungen zu kooperieren oder hat in der Vorgeschichte die Entlastungsmodalitäten nicht eingehalten oder hat eine Fußdeformität, die nach Ansicht des Prüfarztes keine angemessene Verbandanwendung oder Entlastungsplatzierung zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAC GranuFoam Brückenverband
Dies ist ein Schaumstoffverband für medizinische Geräte, der eine Platzierung abseits der Wundstelle ermöglicht. Es wurde entwickelt, um die Überbrückungsanwendung zu vereinfachen. Es wird in Kombination mit dem V.A.C. Unterdruck-Wundtherapiesystem. Bei jedem Probanden wurde der Verband in Übereinstimmung mit der IFU für 48–72 Stunden angelegt.
Gerät: V.A.C. Unterdruck-Wundtherapiesystem
Dies ist ein nicht-invasives Wundbehandlungssystem, das durch kontrollierten, lokalisierten Unterdruck eine Umgebung schafft, die die Wundheilung bei chronischen und akuten Wunden fördert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden (+6 Stunden) Zeitraum
Jeder Proband wurde anhand der drei Skalen bewertet (jede Skala war 1 – schlecht, 2 – befriedigend, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet) und erhielt eine Punktzahl für jedes einzelne Merkmal (Einfaches Anlegen des Verbands, Einfaches Anpassen und Einfaches Anziehen). Entfernung). Die Punktzahlen wurden dann für jedes Fach mit einem möglichen Bereich von 3 bis 12 summiert. Wenn der Proband eine Gesamtpunktzahl von größer oder gleich 6 und eine Mindestpunktzahl von größer oder gleich 2 für jedes einzelne Merkmal hatte, wurde der Proband in den Prozentsatz der Probanden mit zufriedenstellender Leistung aufgenommen. Beachten Sie, dass für jede Skala höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
48-72 Stunden (+6 Stunden) Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KCI USA, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VACDrsg 2008-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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